심평원공고 2017-229호 항암제적용기준변경-palbociclib:2017.11.6
<붙임 1>주요 공고개정 내역
□ 항암요법 개정내역
○ 신설: 1항목
구분/개 정 사 항
항암요법급여기준
○ 유방암에 ‘palbociclib + letrozole' 병용요법 (1차, 고식적요법)
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
<붙임 2> 건강보험심사평가원 공고 제2017-229호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.8.1.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2017-228호, 2017.10.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.
2017년 11월 2일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.
부 칙(2017.11.2.)
이 공고는 2017년 11월 6일부터 시행한다.
공고개정 내역
○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고
<신설>
- 유방암에 ‘palbociclib + letrozole' 병용요법 (1차, 고식적요법)
ㆍ[2군 항암제] 목록 추가
1.항암요법
*주요 암종별 항암요법
구 분 | 세부인정기준 및 방법 | ||||||
9. 유방암 [2군 항암제를 포함한 요법] | 3. 고식적요법(palliative) 가. 투여단계: 1차(first line)
|
[변경]
*일반원칙
구 분 | 세부인정사항 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제] |
|
[배경사유]
○ ‘Palbociclib(품명: 입랜스캡슐)’은 <호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 폐경 후 여성에서 일차 내분비요법으로서 레트로졸과 병용요법>에 허가받은 약제로, 요양급여 여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.
○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서 전이성 또는 재발성 유방암에 동 요법을 권고하고 있으며(category 1), 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 ‘palbociclib + letrozole’ 병용요법은 대조군인 ‘letrozole’ 단독요법에 비해 무진행생존기간(median PFS)을 통계적으로 유의하게 연장(24.8개월 vs 14.5개월, HR: 0.58, 95% CI: 0.46-0.72; p<0.001)시키고, 전체 반응률(objective response rate)도 유의하게 개선(55.3% vs 44.4%, p=0.03)된 점 등 임상적 효과 개선이 확인되므로 급여 인정함.
○ 관련근거
- NCCN guideline Ver. 2. 2017
- Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016;375(20):1925-1936.
- The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of estrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study. Lancet oncol. 2015;16(1):25-35.
=========================
입랜스캡슐 관련 질의 응답 안내
건강보험심사평가원의 "입랜스캡슐(palbociclib)관련" 질의 사항(첨부파일) 안내
질1. 2017.11.6일자로 급여인정된 palbociclib의 급여기준은 어떻게 되나요?
답변)
공고 제2017-229호(2017.11.6 시행)
*투여대상 :
아래의 조건을 모두 만족하는 폐경기 이후 전이성, 재발성 유방암
① HER2 음성
② 호르몬 수용체 양성
③ 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우
(수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이후 재발한 경우도 인정함)
*투여단계 : 1차
*투여요법 : 고식적 요법
*비스테로이드성 aromatase inhibitor는 anastrozole(아리미덱스 등), letrozole(페미라 등)을 말함.
질2. palbociclib의 급여기준에 해당하지 않는다면 palbociclib을 사용할 수 없는가요?
답변)
급여기준에 해당하지 않아도 식약처허가사항에 해당할 경우에는 본인부담 100/100으로 사용가능합니다.
허가사항의 두번째 항목인 내분비요법후 질환이 진행된 여성에서 palbociclib+fulvestrant(파슬로덱스)병용요법의 경우 임상근거자료등을 토대로 지난 약제급여평가 위원회에서 심의되었으나 상대적 임상적 유용성 개선 및 비용효과성 불분명으로 인해 약값전액본인부담토록 평가되어 본인부담 100/100으로만 사용가능합니다.
향후 해당 제약사에서 우리원에 보험급여 적용을 요청하는 경우 이에 대한 검토진행이 가능함을 안내드립니다.
(식약처 허가사항)
효능효과 : 호르몬수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 아래와 같이 병용한다.
*폐경후 여성에서 일차내분비요법으로서 레트로졸과 병용 또는
*내분비요법후 질환이 진행된 여성에서 fulvestrant와 병용
질3. 전이성 재발성 유방암에서 palbociclib + letrozole 의 병용요법이 새로이 공고됨에 따라 기존투여 환자들의 급여 인정여부는 어떻게 되나요?
답변)
고식적 요법으로 사용하는 palbociclib의 경과조치는 다음과 같습니다.
1) palbociclib + letrozole 병용요법에서 두 약제 모두를 비급여로 사용하고 있던 경우
☞ palbociclib이 2017.11.6일자로 급여등재됨에 따라 이후투여부터는 palbociclib + letrozole 두약제 모두를 본인부담 5/100으로 급여 가능합니다.
2) letrozole 단독요법을 사용하고 있던 환자들에게서 palbociclib을 추가하는 경우
☞ 다음 3가지의 기준을 모두 만족하는 경우에 palbociclib을 추가하면 두약제 모두를 본인부담5/100으로 급여가능 합니다.
(1 ) letrozole 단독요법을 고식적요법에서 1차로 사용하고 있었던 경우에 한하여 현시점에서 질병진행이 없는 경우(반응평가:안정병변(SD:stable disease 이상)
(2) letrozole 단독요법을 시작한 시점이 급여전환시점(2017.11.6)으로 부터 1년 이전인 경우 즉, 2016.11.7일 이후에 letrozole 단독요법을 시작한 경우
(3)공고의 ( palbociclib + letrozole )병용요법의 투여대상에 해당할 경우
(단, 현재 복용하고 있는 letrozole 단독요법의 경우 "공고 투여대상 ③ 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 "에 해당되지 않으므로 급여인정 가능함)
질4. 위의 경과조치(질문3)는 언제까지 유효한가요?
답변)
일반적으로 경과조치의 경우 한시적으로 인정되는것이지만 palbociclib + letrozole 병용요법의 경우 2016.11.7~2017.11.6일에 letrozole 단독요법을 시작했던 환자를 대상으로 하므로 따로 기한을 명기하지는 않겠습니다.
질5. 이전에 항암제를 사용한 환자는 palbociclib 이 급여가 되나요?
답변)
전이성 재발성 유방암에 palbociclib + letrozole 병용요법은 아래의 3상 임상문헌에 근거하여 허가 및 급여 인정되었으므로 동 임상문헌에서 포함된 연구모집대상에 준해 급여인정 투여 대상을 정하게 되었기에 이전에 항암제를 사용한 환자는 palbociclib이 급여(5/1010)로는 인정되지 않습니다.
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