심평원공고2017-237호 항암제 적용기준변경안내.2017.11.15 시행-‘olmutinib(품명: 올리타정)

붙임 1>주요 공고개정 내역

□ 항암요법 개정내역
 ○ 신설: 1항목

구분-개   정   사   항
항암요법급여기준
○ 비소세포폐암에 ‘olmutinib' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)
 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

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<붙임 2>
 건강보험심사평가원 공고 제2017-237호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2017-229호, 2017.11.2.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.
 2017년 11월 13일
건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.
부      칙(2017.11.13.)
이 공고는 2017년 11월 15일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

 <신설>
    - 비소세포폐암에 ‘olmutinib' 단독요법 (2차 이상, 고식적요법)
     ㆍ[2군 항암제] 목록 추가
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[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
2. 비소세포폐암 [2군 항암제를 포함한 요법]	3. 고식적요법(palliative) 연번 항암요법 투여대상 22 olmutinib 이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 나. 투여단계: 2차 이상

[배경, 사유 및 근거]

○ ‘olmutinib(품명: 올리타정 200, 400밀리그램)’은 <이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료>에 허가받은 약제로, 요양급여여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정에 대하여 검토함.

○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, 약제의 작용기전이 NCCN 가이드라인에 명시된 osimertinib과 동일하고, 허가임상 연구인 1/2상 임상 시험에서 T790M 변이 양성 환자군에서 무진행 생존기간 (progression-free survival) 7.03개월, 전체 반응률(objective response rate) 53%을 보인 점 등을 고려하여 급여 인정함.
    - 다만, T790M 변이 검사로 liquid biopsy는 충분히 정립되지 않은 것으로 판단되므로 조직검사 양성인 경우에 한해 동 요법을 급여 인정함.

○ 관련근거
 - NCCN guideline Ver. 4. 2016
 - 식품의약품안전처 허가

 - <EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에 대한 olmutinib의 안전성, 내약성, 약동학 및 항암작용을 평가하기 위한 1/2상 임상시험>의 결과보고서 (임상시험 HM-EMSI-101)

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Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명 제품명 관련공고내역 afatinib 지오트립정 제2014-187호: 2014.10.1 aflibercept 잘트랩주 제2017-132호: 2017.6.1 albumin-bound paclitaxel 아브락산주 제2009-4호: 2009.8.1 aldesleukin(IL-2) 프로류킨주   alectinib 알레센자캡슐 제2017-213호: 2017.10.1 ... (현행과 같음)   olaparib 린파자캡슐 제2017-213호: 2017.10.1 olmutinib 올리타정 제2017-237호: 2017.11.15 oxaliplatin 엘록사틴주 등 제2011-3호: 2011.5.1 ... (현행과 같음)   trastuzumab emtansine 캐싸일라주 제2017-176호: 2017.8.1. vandetanib 카프렐사정 제2015-255호: 2015.11.1 vemurafenib 젤보라프정 제2017-147호: 2017.7.1.

[배경, 사유 및 근거]

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 'olmutinib(품명: 올리타정)’을 추가함.