심평원 공고 2017-228호 암환자에게 처방.투여하는 약제에 대한 공고개정 안내
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제 3항의 규정에 따른「암환자에게 처방‧투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 」을 붙임과 같이 개정(건강보험심사평가원 공고 제2017-228호, 2017.10.30.)함을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
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<붙임 1>주요 공고개정 내역
□ 항암요법 개정내역
○ 신설: 1항목
구분-개 정 사 항
항암요법급여기준
○ 악성흑색종에 ‘dabrafenib + trametinib' 병용요법 (1차 이상, 고식적요법)
ㆍ [2군 항암제] 목록 추가
○ 변경: 1항목
구분-개 정 사 항
항암요법일반원칙
○ 항암요법에 사용되는 약제 투여기준의 [2군 항암제] 제품명
ㆍ ‘(tegafur + gimeracil + oteracil)’에 ‘등’ 추가
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<붙임 2>
건강보험심사평가원 공고 제2017-228호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.8.1.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2017-213호, 2017.9.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.
2017년 10월 30일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.
부 칙(2017.10.30.)
이 공고는 2017년 11월 1일부터 시행한다.
공고개정 내역 <변경> |
신설
Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법
구 분 | 세부인정기준 및 방법 | ||||||||||
21. 악성흑색종 [2군 항암제를 포함한 요법] |
|
[배경사유 및 근거]
○ ‘Trametinib(품명: 매큐셀정)’은 <BRAF V600E 또는 V600K 변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료에 단독 또는 다브라페닙과 병용투여>에 허가받은 약제로, 요양급여 여부를 결정함에 있어 진료상 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.
○ 동 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서는 동 요법을 1차로 사용 시 category 1, 2차 이상으로 사용 시 category 2A로 권고하고 있고, 무작위배정 비교 3상 임상시험에서 이전에 치료 받지 않은 BRAF V600E 또는 V600K 변이 환자를 대상으로 대조군 (‘dabrafenib’ 단독요법)에 비하여 무진행 생존기간(progression-free survival)을 통계적으로 유의하게 연장(11.0개월 vs 8.8개월, HR: 0.67, p=0.0004)시키고, 전체 생존기간(overall survival)도 유의하게 개선(25.1개월 vs 18.7개월, HR: 0.71, p=0.0107)시키는 등 임상적 유용성이 확인되므로 급여 인정함.
○ 또한, NCCN 및 ESMO 가이드라인에서는 ‘dabrafenib + trametinib’ 병용요법을 ‘dabrafenib’ 단독요법에 비해 독성 면에서 유의한 차이 없이 높은 반응률을 보여 추천하고 있고
현재 악성흑색종에서 공고로 인정되고 있는 ‘dacarbazine’ 단독요법이 많이 사용되고 있다는 점 등을 고려해서 ‘dabrafenib’ 단독요법과 동일하게 1차 이상으로 인정하기로 하되, 동계열인 BRAF inhibitor/MEK inhibitor의 재투여에 대한 임상근거가 없으므로 이전에 BRAF inhibitor/MEK inhibitor를 사용한 환자는 투여대상에서 제외키로 함.
○ 관련근거
- NCCN guideline Ver. 1. 2018
- Dabrafenib and trametinib versus dabrafenib and placebo for Val600 BRAF-mutant melanoma: a multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2015;386:444-51.
- Improved overall survival in melanoma with combined dabrafenib and trametinib. N Engl J Med. 2015;372:30-9.
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변경
Ⅰ. 항암요법
□ 일반원칙
구 분 | 세부인정사항 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제] |
|
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