2017-257호암환자에게 처방.투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 약제기준부

2017-257호암환자에게 처방.투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 약제기준부
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제 3항의 규정에 따른「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의
적용기준 및 방법에 관한 세부사항 」을 붙임과 같이 개정(건강보험심사평가원 공고 제2017-257호, 2017.11.30)함을 알려드리니
관련업무에 참고하시기 바랍니다.
 

<붙임 1>주요 공고개정 내역
□ 항암요법 개정내역
○ 신설: 1항목

구분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 새로이 진단된 다발골수종에 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법

○ 변경: 1항목

구분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 이전 치료에 실패한 다발골수종에 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법

<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2017-257호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2017-136호, 2017.7.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2017-237호, 2017.11.15.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                     2017년 11월 30일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2017.11.30.)
이 공고는 2017년 12월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고  <신설>     - 새로이 진단된 다발골수종에 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법  <변경>     - 이전 치료에 실패한 다발골수종에 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법

신설

Ⅰ. 항암요법
 □ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
31. 다발골수종 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여요법 5 lenalidomide + dexamethasone 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포 이식이 불가능한 환자 - 1. 새로이 진단된 다발골수종

[배경, 사유 및 근거]
○ ‘lenalidomide(품명: 레블리미드캡슐)’은 <새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법>에 허가 추가 (2015.9.23)됨에 따라 급여기준 논의가 필요하여 검토함.

○ 이 요법과 관련하여 교과서․가이드라인․임상논문을 검토한 결과,  NCCN 가이드라인에서 허가임상문헌을 근거로 하여 이전에 항암요법을 받지 않은, 조혈모세포 이식이 불가능한 경우  ‘lenalidomide + dexamethasone’을 category 1으로, ESMO 가이드라인에서도 이식이 불가능한 elderly patients에 [I, A]로 권고하고 있으며, 3상 임상문헌에서 ‘lenalidomide + dexamethasone 지속 투여군’에서 ‘lenalidomide + dexamethasone 18주기(72주) 투여군’ 및 ‘melphalan + prednisolone + thalidomide 12주기(72주) 투여군’ 대비 무진행 생존기간(progression-free survival: 25.5개월 vs. 20.7개월, 21.2개월, HR=0.72(95%CI, 0.61-0.85), p<0.0001)과 반응율(response rate: 75% vs. 73%, 62%), 4년 생존율(4-year overall survival rate: 59% vs. 56%, 51% HR=0.78(95%CI, 0.64-0.96), p<0.0096)의 개선 등 임상적 유용성이 확인됨.
또한, 급여되는 'bortezomib + melphalan + prednisolone' 병용요법과 비교 시 무진행 생존기간, 반응율 등의 임상 결과가 유사하고, 경구 투여 약제로 복약순응도가 개선된 점, lenalidomide의 특허가 만료됨에 따라 약가 인하 예정인 점 등을 고려하여 급여키로 함.

 ○ 관련근거
  - NCCN guideline Ver. 2. 2018
  - Lenalidomide and Dexamethasone in Transplant-Ineligible Patients with Myeloma(MM020, FIRST trial). N Engl J Med. 2014;371:906-17.

변경

Ⅰ. 항암요법

 □ 주요 암종별 항암요법

구 분	세부인정기준 및 방법
31. 다발골수종 [2군 항암제를 포함한 요법]	연번 항암요법 투여대상 투여단계 4 lenalidomide + dexamethasone   ※동 요법을 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자>에게 ‘carfilzomib(품명:키프롤리스주)’와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함 (‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 본인일부부담(5/100), ‘carfilzomib’ (비급여) 이전 치료에 실패한 다발골수종 - 2. 이전 치료에 실패한 경우

[배경, 사유 및 근거]
○lenalidomide(품명: 레블리미드캡슐)은 <이전의 한 가지 이상 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 및 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법>에 허가된 약제로 이전 치료에 실패한 다발골수종의 lenalidomide 요법에 투여대상 확대 요청이 있어 검토함.

○lenalidomide + dexamethasone 요법과 관련하여 기심의내용·교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과,  재발성 혹은 불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험에서 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법이 대조군인 ‘placebo + dexamethasone’에 비해 반응율 및 생존율에서 임상적 유용성이 있고 bortezomib과 비교 시 독성(neuropathy)과 작용 기전이 서로 다른 점을 고려하여 진료에 필요한 약제로 판단되었으나, 약제급여평가 결과 비용효과성으로 인하여  ‘bortezomib에 실패한 환자’로 급여기준이 설정된 점, 임상문헌 및 교과서·가이드라인 등에서 이전 bortezomib 투여와 관계없이 NCCN 가이드라인 category 1,ESMO 가이드라인 [I, A]로 권고하고 있는 점, lenalidomide의 특허 만료 등으로 약가 인하 예정인 점 등을 고려하여 bortezomib 투여와 관계없이 이전 치료에 실패한 경우로 변경하여 급여키로 함.

○ 관련근거
 - NCCN guideline Ver. 2. 2018
 - Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed multiple myeloma in North America(MM009). N Engl J Med 2007;357(21):2133-42.
 - Lenalidomide plus dexamethasone for relapsed or refractory multiple myeloma(MM010). N Engl J Med. 2007;357(21):2123-32.