키트루다주·옵디보주 허가초과 신속 승인2017.9.19

키트루다주·옵디보주 허가초과 신속 승인
담당부서-약제관리실 약제기준부,작성일-2017.09.19

키트루다주·옵디보주 허가초과 신속 승인
　
- 위암 등 6개 암종에 허가초과 사용 승인 -

□ 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 요양기관에서 다학제적위원회*의 협의를 거쳐 신청한 면역관문억제제인 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주(성분명: nivolumab)의 허가외 사용(허가초과)에 대하여 암질환심의위원회*의 심의를 거쳐 승인을 결정하였다.

　
　* 다학제적위원회(multi-disciplinary teams) : 혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의,

                                                    암 관련 수술을 하는 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의로 구성

　* 암질환심의위원회 : 의약계 단체, 공공기관 등에서 추천한 암질환 관련 전문가들로 구성되어 있으며,

                                 암환자에게 사용하는 약제의 급여기준 등에 대해서 논의

□ 이는 심사평가원 이병일 약제관리실장이 최근 해당 환자들과 간담회에서 신속 검토하기로 했던 약속을 지키기 위하여, 당초 10월 중순 경 개최 예정이었던 암질환심의위원회 회의를 앞당겨 9월 18일에 개최하여 결정된 데 따른 것이다.

　
　○ 이번 논의 주요사항은

▲옵디보주 단독요법에 위암, 간세포암, 항문암 등 3개 요법

▲ 키트루다주 단독요법에 위암, 비호지킨림프종, 직결장암등 3개 요법이 승인되었다.

항암요법	승인 내역
키트루다주 단독요법	진행성 위선암 또는 위접합부 선암 – 3차 이상, 고식적 요법
	이전요법에 불응하는 NK T cell lymphoma - 2차 이상, 고식적 요법
	MMR-d 또는 MSI-H 직결장암 – 3차 이상, 고식적 요법
옵디보주 단독요법	근치적 절제가 불가능한 전이성, 불응성 항문 편평상피암 4기- 2차 이상, 고식적 요법
	sorafenib에 실패한 진행성 간세포성암 - 2차 이상, 고식적 요법
	stage 4 위선암 또는 위접합부 선암 - 3차 이상, 고식적 요법

　
　 ○ 사전신청 해당 요양기관은 암질환심의위원회가 승인한 요법에 대해서 사용승인 통보를 받은 날부터

    허가초과로 환자에게 투약할 수 있고, 약값은 환자가 전액 본인 부담한다.

□ 승인된 요법에 대해서는 타 요양기관에서도 사용승인 신청서를 내면 간단한 행정절차만 거쳐 신속히 승인이 이뤄지기 때문에, 면역관문억제제를 허가초과로 사용하고자 하는 환자들은 빠른 처방을 받을 수 있게 되었다.

　
□ 심사평가원 이병일 약제관리실장은 “사전신청 되는 허가초과 면역관문억제제는 신속한 승인이 이루어질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

□ 이번에 사전신청으로 승인된 항암요법에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)→의료정보→의약품정보　→암질환사용 약제 및 요법→항암화학요법→사전신청요법에서 확인할 수 있다.