식약청.의약 안전성,허가사항관련

[보험_제2013-138]톨페리손 함유 주사제 급여중지 안내

야국화 2013. 4. 1. 16:24

[보험_제2013-138]톨페리손 함유 주사제 급여중지 안내
2013-04-01    이재신 (보험국)     조회: 206

1. 관련근거 :  가. 보건복지부 보험약제과-77(2013.3.29)
                    나. 건강보험심사평가원 약제등제부-616(2013.3.29)

2. '13.3.29일 식품의약품안전처에서는 유럽 의약품청(EMA)에서 "톨페리손" 함유 제제에서 과민반응 위험이 시판 후 보고되었고, 일부 적응증에서 효능이 불충분한 것으로 우려되어 톨페리손 함유 주사제를 더이상 사용하지 않도록 의료진 및 환자에 권고함에 따라 동 의약품에 대한 판매중지 및 회수폐기를 지시한다는 안전성 속보를 통보하였습니다.

3. 이에 보건복지부에서는 아래 9개 급여품목에 대해 '13.3.30일자 진료분부터 급여중지를 알려온 바 안내합니다.

-  아  래  -

제품코드 / 제품명 / 업체명 / 급여중지일

663600590 / 무스캄주(염산톨페리손) / 한국프라임제약(주) / 2013.3.30
655601930 / 페트론주(염산톨페리손) / 한올바이오파마(주) / 〃
648503990 / 페리손주(톨페리손염산염) / 신풍제약(주) / 〃
649803150 / 토리손주사(톨페리손염산염) / 명문제약(주) / 〃
645102310 / 크레놀주(염산톨페리손) / 대한약품공업(주) / 〃
645300660 / 미도캄주사(톨페리손염산염)(수출명:하노캄주사) / 한림제약(주) / 〃
665504140 / 크로리올주(바이알) (염산톨페리손) / 한국유니온제약(주) / 〃
665504150 / 크로리올주(염산돌페리손) / 〃 / 〃
647802320 / 토리마론주사(톨페리손염산염) / 삼진제약(주) / 〃





  보험_제2013-138_1_톨페리손_함유_주사제_급여중지_안내.pdf


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[보험_제2013-142] "톨페리손" 함유 제제 안전성속보 안내
2013-04-02    장보람 ()     조회: 170

                                1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-115 (2013.3.29)
                                                    나. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-135 (2013.3.29)

                                2. 식품의약품안전처에서는 유럽의약품청(EMA)의 근육이완제 "톨페리손" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 "톨페이손" 함유 주사제에 대해서 제품출하 및 판매중지 시중 유통품의 회수폐기(2등급 위해성)을 지시하는 한편, "톨페이손" 함유 주사제 품목이 추가(1개 업체, 1개 품목)됨에 따라 의약품 안전성속보를 정정하여 배포하였음을 알려온 바, 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 의약품 안전성 속보 및 판매중지 및 회수지시 품목현황(주사제) 1부.  끝.
  ※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr → 협회업무 → 보험국 공지사항)에서 다운받으시기 바랍니다.  끝.





  보험_제2013-142_2_.pdf

  톨페리손 함유 제제 안전성속보 배포_01.zip


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[보험_제2013-147] 의약품 품목허가사항(톨페리손) 변경지시 관련 정정사항 안내
2013-04-03    장보람 ()     조회: 46


                                  1. 관련근거 : 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-189 (2013.4.1)

                                  2. 식품의약품안전처에서는 '13.3.29자 "톨페리손" 제제에 대한 허가(신고수리)사항 변경지시건과 관련하여, 일부 누락품목 사항 등이 확인되어 정정사항을 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 품목 및 업체 현황 1부.  끝.
  ※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr → 협회업무 → 보험국 공지사항)에서 다운받으시기 바랍니다.  끝.





  보험_제2013-147_1_의약품_품목허가사항_변경지시_관련_정정사항_안내.pdf

  품목허가_변경지시_사항(톨페리손_경구제).zip