| [보험제2013-40] 의약품 품목허가 사항 변경 안내(페니토인, 포스페니토인, 프로톤펌프억제제, 메토트렉세이트) | |
| 2013-01-31 신경원 (보험국) 조회: 100 | |
-------------------------------------------------------------------------------- 1. 관련근거 : 가. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-277(2013.1.23) 나. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-280(2013.1.23) 2. 식품의약품안전청에서는 미국 식품의약국(FDA)의 "프로톤펌프억제제" 함유제제, "메토트렉세이트" 주사제에 대한 '클로스트리듐 디피실레이성 설사, 병용에 의한 메토트랙세이트 독성 위험' 관련 안전성 정보와 "페니토인"단일제(주사) 및 "포스페니토인"단일제(주사)의 'Purple Glove 증후군' 관련 안정성 정보에 따라 붙임과 같이 품목허가사항(사용상의 주의사항)을 변경하였음을 알려온 바 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 가. 허가사항 변경지시(프로톤펌프억제제_메토트렉세이트) 1부. 나. 허가사항 변경지시(페니토인, 포스페니토인 등) 1부. ※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr) 협회업무→보험국에서 내려받으시기 바랍니다. 끝. | |
 보험_제2013-40_1_의약품_품목허가_사항_변경_안내(페니토인,_포스페니토인,_프로톤펌프억제제,_메토트렉세이트).pdf  허가사항변경지시(페니토인_포스페니토인 등).zip 허가사항변경지시(프로톤펌프억제제_메토트렉세이트).zip | |
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