[대병협 보험 제2013-26] 졸피뎀 함유 제제 관련 안전성 서한 안내

[대병협 보험 제2013-26] 졸피뎀 함유 제제 관련 안전성 서한 안내

2013-01-21    신경원 (보험국)     조회: 319

-------------------------------------------------------------------------------- 1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-171(2013.1.14) 2. 식품의약품안전청에서는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 불면증치료제 "졸피뎀"함유 제제에 대하여 동 제제 복용 후 다음날 운전 등 활동 지장 초래 위험으로 일일권장복용량 감소 등 주의권고하였다는 국외 안전성 정보에 따라 붙임과 같이 안전성 서한을 발행한 바, 안내하오니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 : 안전성 서한(졸피뎀) 1부.  ※ 붙임파일은 본회 홈페이지(www.kha.or.kr) 협회업무→보험국에서 내려받으시기 바랍니다.  끝.

보험_제2013-26_1_졸피뎀_함유_제제_관련_안전성_서한_안내_.pdf   의약품안전성서한(졸피뎀).zip 미국 FDA, 불면증 치료제 사용 후 다음날 아침 활동에 지장초래 위험: FDA zolpidem 성분 특정 약품의 권장용량 낮추도록 권고 (Ambien, Ambien CR, Edluar, Zolpimist)   안전성공지 미 FDA는 널리 처방되고 있는 불면증 치료제인 zolpidem에 대한 새로운 정보를 일반에 공지함. FDA는 취침전 투여량을 낮추도록 권고함. 이는 새로운 데이터를 통해 일부 환자의 혈중 약물농도가 다음날 운전과 같이 주의집중을 요하는 활동에 지장을 줄만큼 높을 수 있는 것으로 나타났기 때문. 오늘 공지는 Ambien, Ambien CR, Edluar, Zolpimist 브랜드명과 제네릭 약으로 판매되는 취침전 용도로 허가된 zolpidem 제품에 중점을 두고 있음.   FDA는 또한 모든 불면증 치료제가 다음날 아침 주의집중을 요하는 운전 및 활동에 지장을 줄 수 있음을 일반에 상기시킴. 모든 불면증 치료제 라벨에는 환자가 제품 사용 후 다음날 졸음을 느낄 수 있음에 대한 경고와 함께 졸음이 흔한 부작용으로 기재되어 있음. 불면증 치료제 복용 환자는 사용 후 다음날 아침 완전히 깨어있다 느끼더라도 주의집중 장애를 경험할 수 있음.   FDA는 이들 zolpidem 제품을 사용하는 모든 남녀환자에 복용 후 다음 날 아침 운전과 같은 주의집중을 요하는 활동 장애 위험에 대해 주의를 주도록 의료진에 권고함. zolpidem 제품의 경우 관련데이터에 따르면 서방성제형 복용환자가 다음 날 주의집중 장애 위험이 가장 높은 것으로 나타남(Ambien CR 및 제네릭 약품). 여성은 남성보다 zolpidem이 체내에서 더 느리게 분해제거되기 때문에 이러한 위험에 더 취약한 것으로 여겨짐(아래 데이터 요약 참조).   더 낮은 zolpidem 용량 사용은 다음 날 아침 혈중 약물농도를 더 낮출 것이므로 FDA는 Ambien, Ambien CR, Edluar, Zolpimist 제조사에 권장용량을 낮출 것을 요구함. FDA는 제조사에 여성 권장용량은 속방성제제(Ambien, Edluar, Zolpimist)는 10 mg에서 5 mg로, 서방성제제(Ambien CR)는 12.5 mg에서 6.25 mg로 낮추도록 함. FDA는 또한 제조사에 남성의 경우 라벨을 통해 더 낮은 투여량(속방성제형 5 mg, 서방성제형 6.25 mg) 처방 고려를 의료진에 권고하도록 함 (성인을 위한 Zolpidem 투여 권고사항 참조).   '한밤중 깨임' 적응증으로 허가된 더 낮은 용량의 zolpidem 제품 Intermezzo의 권장용량에는 변경없음. 2011년 11월 Intermezzo 허가승인시 라벨에 남성보다 여성에 더 낮은 용량투여가 권고되었음.   FDA는 처방전없이 구입가능한 일반의약품(OTC)등 다른 불면증 치료제 관련 주의집중 장애 위험을 지속 평가중에 있음.   불면증 치료제 관련 잠재적 주의집중 장애 위험을 낮추기 위해 의료진과 환자는 가능한 최소용량을 처방 및 복용해야 함. 불면증 치료제 복용 후 다음날 아침 주의집중을 요하는 활동이나 운전을 하는 환자는 복용약품의 적절성을 담당 의료진과 논의할 것(아래 불면증 치료제 참조).   FDA는 동 안전성 문제에 대한 추가 정보를 제공하기 위해 Q&A 를 준비하였음.   Zolpidem에 대하여 · 성인 불면증 치료를 위해 사용되는 진정수면제 · Ambien, Ambien CR, Edluar, Zolpimist, Intermezzo 등의 브랜드명 및 제네릭 제품으로 판매됨 · 2011년 약 3900만개 zolpidem 약품 처방전이 조제되었으며 900만 환자에 미국내 소매 외래약국을 통해 zolpidem 제품이 제공됨. 2011년 이들 환자의 63%는 여성임. 서방성 zolpidem(Ambien CR® 및 제네릭 약품)은 zolpidem 시장의 11%(440만건 처방)를 차지하며, 속방성 제품은 시장의 89%(3500만건 처방)을 차지하였음.   환자를 위한 추가정보 · 불면증 치료제 복용 환자는 다음 날 아침 완전히 깨어있다 느끼더라도 주의집중 장애를 경험할 수 있음. · Zolpidem 서방성 제품(Ambien CR 및 제네릭 약품)은 다음 날 아침 주의집중을 요하는 활동이나 운전을 해야하는 불면증 남녀환자에 적합하지 않을 수 있음. · FDA는 zolpidem 성분 약품 제조사에 여성의 경우 동 약품의 '의료진용 라벨'의 Ambien, Ambien CR, Edluar, Zolpimist의 권장용량을 낮추도록 요구하였음. FDA는 또한 제조사가 의료진에 남성의 경우 더 낮은 용량 처방 고려를 권고할 것을 요구함(성인을 위한 Zolpidem 투여 권고 참조). · 현재 zolpidem 성분 불면증 치료제 10 mg 또는 12.5 mg을 복용 중일 경우 의사와 상의전까지 지시대로 지속 복용할 것. 각 환자와 상황은 다르므로 적절한 용량은 의사와 상의되어야 함. · 더 낮은 zolpidem 용량은 대부분의 여성 및 많은 남성에 효과적으로 작용할 것임. · 추가 정보는 처방전과 함께 제공되는 복약지침을 참고할 것. · 다른 불면증 치료제의 경우, 증상 치료를 위한 최소용량 복용방안에 대해 의료진과 상의할 것. · 처방에 따라 불면증 치료제를 복용할 것. · 처방전없이 구입 가능한 OTC 불면증 치료제가 다음 날 주의집중 및 운전에 있어 전문의약품보다 더 안전하다 여기지 말 것. · 동 약품이나 다른 불면증 치료제에 대한 문의 또는 우려사항이 있을 경우 의료진에 상의할 것. · 동 약품이나 다른 불면증 치료제 사용에 따른 부작용은 FDA의 메드워치를 통해 보고할 것.   의료진을 위한 추가정보 · 속방성 제품: FDA는 특정 속방성 zolpidem (Ambien, Edluar, Zolpimist) 제조사에 권장용량을 낮추도록 요구함. FDA는 제조사에 다음사항을 알림: - 여성의 취침직전 최초투여 권장용량은 10 mg 에서 5 mg로 낮출 것. - 약품 라벨을 통해 남성에 더 낮은 용량인 5 mg 처방을 고려하도록 의료진에 권고할 것. 많은 남성의 경우 5 mg 용량도 충분한 효과가 있음. - 약품 라벨에 다음 문구를 추가할 것: 여성, 남성 모두 필요시 5 mg를 10 mg로 높일 수 있으나 더 높은 용량은 다음 날 아침 주의집중을 요하는 다른 활동 및 운전에 지장을 줄 수 있음. · 서방성 제품: FDA는 또한 서방성 zolpidem (Ambien CR) 제조사에 권장용량을 낮추도록 요구함. FDA는 제조사에 다음사항을 알림: - 여성의 취침직전 최초투여 권장용량은 12.5 mg 에서 6.25 mg로 낮출 것. - 약품 라벨을 통해 남성에 더 낮은 용량인 6.25 mg 처방을 고려하도록 의료진에 권고할 것. 많은 남성의 경우 6.25 mg 용량도 충분한 효과가 있음. - 의약품 라벨에 다음 문구를 추가할 것: 여성, 남성 모두 필요시 6.25 mg를 12.5 mg로 높일 수 있으나 더 높은 용량은 다음날 아침 주의집중을 요하는 다른 활동 및 운전에 지장을 줄 수 있음. · FDA는 제조사에 여성과 남성의 zolpidem 권장용량이 달라야 함을 알림. 이는 여성이 남성보다 체내 zolpidem 분해제거 속도가 더 느리기 때문. · Zolpidem 및 다른 불면증 치료제는 가능한 최소용량을 처방할 것. · FDA는 이들 zolpidem을 사용하는 모든 남녀환자에 복용 후 다음 날 아침 운전과 같은 주의집중을 요하는 활동의 장애 위험에 대해 주의를 주도록 의료진에 권고함. · 잠이 완전히 깬 것 같더라도 수면제로 인한 주의집중 장애가 있을 수 있음을 환자에 알릴 것. · 환자에 zolpidem 처방전과 함께 제공되는 복약지침을 숙지하도록 할 것. · Zolpidem 또는 다른 불면증 치료제 관련 유해사례는 FDA 메드워치를 통해 보고할 것.   데이터요약 최근 FDA에 보고된 운전 시뮬레이션 및 실험연구에 따르면 약 50 ng/mL 이상의 zolpidem 혈중농도는 자동차 사고 위험을 높일만한 정도로 운전에 지장을 주는 것으로 나타남. 약 250명의 남성과 250명의 여성을 대상으로 한 Ambien 10 mg (또는 zolpidem와 동등성이 있는 약품) 약동학시험에서 여성의 15%, 남성의 3%가 투여 약 8시간 후 50 ng/mL을 초과한 zolpidem 혈중농도를 나타냄. 여성의 3개 측정치 및 남성의 1개 측정치가 투여 약 8 시간 후 ≥90 ng/mL 였음.   많은 여성 및 남성이 서방성 zolpidem(Ambien CR 또는 제네릭 동등약품) 사용 후 잠재적으로 다음날 아침 주의력 장애를 일으키는 zolpidem 혈중농도를 경험하였음. 서방성 zolpidem 12.5 mg 약동학시험에서 여성의 약 33%, 남성의 약 25%가 투여 약 8시간 후 50 ng/mL 초과 zolpidem 혈중농도를 나타냄. 환자의 약 5%의 혈중농도는 ≥100 ng/mL 였음.   서방성 zolpidem 6.25 mg 연구에서 투여 8시간 후 성인 여성의 약 15%, 성인 남성의 약 5%가 ≥50 ng/mL zolpidem 혈중농도를 나타낸 반면 노인 남성 및 여성 모두 약 10% 가 이러한 zolpidem 혈중농도를 나타냄. FDA는 다른 불면증 치료제 관련 다음 날 주의집중 장애 위험을 지속 평가 중임.   <성인을 위한 Zolpidem 권장용량 (Non‐Elderly)> Ambien, Edluar, Zolpimist 현 라벨상 권장용량: 남성, 여성: 10 mg once daily, immediately before bedtime FDA 제안 권장용량: 여성: 5 mg once daily, immediately before bedtime 남성: 5 or 10 mg once daily, immediately before bedtime   Ambien CR 현 라벨상 권장용량: 남성, 여성: 12.5 mg once daily, immediately before bedtime 여성: 6.25 mg once daily, immediately before bedtime 남성: 6.25 or 12.5 mg once daily, immediately before bedtime   <불면증 치료제 목록> 불면증 치료제 전문의약품 제네릭명/ 브랜드명 zolpidem tartrate/ Ambien, Ambien CR, Edluar, Zolpimist, Intermezzo butabarbital sodium/ Butisol sodium pentobarbital and carbromal/ Carbrital flurazepam hydrochloride/ Dalmane quazepam/ Doral triazolam/ Halcion eszopiclone/ Lunesta ethchlorvynol/ Placidyl estazolam/ Prosom temazepam/ Restoril ramelteon/ Rozerem secobarbital sodium/ Seconal doxepin hydrochloride/ Silenor zaleplon/ Sonata   불면증 치료제 일반의약품(OTC) 제네릭명/ 브랜드명 diphenhydramine/ Benadryl 및 *많은 감기 및 두통 복합제 doxylamine/ Unisom 및 *많은 감기 및 두통 복합제 * OTC 약의 Drug Facts란을 항상 확인할 것.