의료기기 안전성 정보 안내[뇌혈관내색전촉진용보철재]

의료기기 안전성 정보 안내[뇌혈관내색전촉진용보철재]

2012-07-11    정홍기 (사업국(전산정보팀))     조회: 79

1. 관련근거 : 식품의약품안전청 의료기기관리과-4859(2012.07.10.)           2. 상기대호와 관련하여 식품의약품안전청에서는 최근 미국 FDA가 발표한 ev3사 뇌혈관내색전촉진용보철재(Onyx) 시술시 이식된 보철재에 카테터의 교착 가능성과 관련하여 위해정보가 보고됨에 따라 본회에 붙임과 같이 주의사항을 알려온 바, 안내드립니다. ----- ev3사 뇌혈관내색전촉진용보철재(Onyx) 관련 안전성 정보 □ 위해정보 내용 ○미 FDA의 2012.6.28일자 보고에 따르면, ev3사(社) onyx를 이용한 시술로 사망 9명 및 최소 54건에서 교착된 카테터가 제거되지 못하고 이식부위에 잔류됨 ※ 국내 수입허가: (주)사이넥스(수허07-564호, 모델명: onyx 105-7100-060외 1종) □ ev3사의 onyx(뇌혈관내색전촉진용보철재)를 이용한 뇌동정맥기형 치료 시 Onyx 이식 부위에 카테터 교착으로 환자에게 위해를 끼칠 수 있어 부작용을 예방하고자 다음의 주의사항 공지 ○ 가장 최근에 업데이트된 제품 라벨 및 사용시 주의사항을 확인 후 환자를 신중히 선택할 것 ○ 다음 사항을 주지할 것 - onyx는 치료중인 뇌동정맥기형의 수술적 제거를 앞둔 환자에만 사용하도록 허가되었음 - 장기간 이식용으로 테스트 되거나 허가되지 않았음 ○ onyx 사용과 관련한 심각한 합병증 응급치료에 대비하고 해당 의료기관에 이러한 합병증 발생 시 대처할 수 있는 직원 및 장비를 갖추도록 할 것 ○ 카테터 교착 발생시 - 카테터 제거 시 제조사 지침에 따르고 무리하게 카테터를 제거할 경우 카테터 파열 또는 뇌출혈을 초래할 수 있음.