조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준 중 개정(08.12.1)

보건복지가족부 고시 제2008 - 150호

  국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 의한󰡒�조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준(보건복지부 고시 제2007 - 74호, 2007.8.24)󰡓�을 다음과 같이 개정․고시합니다.

                                             2008년  12월  1일

                                        보 건 복 지 가 족 부 장 관

조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준 중 개정

「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」중 별표를 다음과 같이 개정한다.

1. 일반기준 가. 시술예정자의 연령 (1) 중 “동종조혈모세포이식 및 자가조혈모세포이식을”를 “조혈모세포이식을”로 하고 (2) 중 “시술일 현재 만 19세미만이면서”를 삭제한다.

나. 조혈모세포 공여자와의 조직형 일치정도의 단서 조항을 다음과 같이 한다

 “다만, 다음의 경우에도 실시할 수 있다.

- 다음 -

 ⑴ 혈연관계에 있는 경우

   ㈀ one locus mismatch인 경우

   ㈁ two 혹은 three locus mismatch 인 경우

     : 조직형 검사결과가 일치하는 공여자를 찾을 수 없거나, 공여거부로 인하여 이식을 시행할 수 없음이 확인된 경우에 한한다.

 ⑵ 제대혈조혈모세포이식의 경우 : one 혹은 two locus mismatch인 경우“

2. 대상질병기준 가. 동종 및 제대혈조혈모세포이식 (1) 급성골수성백혈병 중 “1차 완전관해 된 때. 다만, 염색체검사에서 t(8:21), t(15:17), inv(16) 중 하나의 소견이 있거나 15세 미만 소아의 경우에는 1차 또는 2차 완전 관해 된 때”를 “완전관해된 때”로 하고 (3) 중 “급성림프구성백혈병”을 “급성림프모구백혈병”으로 하고 “1차 완전 관해 된 때(15세 미만의 소아의 경우에는 다음 각 호의 1의 소견이 있는 고위험군) 또는 2차 완전 관해 된 때”를 “완전관해된 때, 단, 15세 미만의 소아에서 1차 완전관해된 경우에는 다음 각 호의 1의 소견이 있는 고위험군에 한함”으로 한다.

2. 대상 질병군 기준 나. 자가조혈모세포이식 (2) 중 “1차 완전관해 된 때, 다만, t(15:17), 15세 미만 소아의 경우에는 1차 또는 2차 완전관해 된 때“를 ”완전관해된 때“로 하며 (3) 중 ”급성림프구성백혈병“을 ”급성림프모구백혈병”으로 하고 “1차 완전 관해 된 때(15세 미만의 소아의 경우에는 다음 각 호의 1의 소견이 있는 고위험군) 또는 2차 완전 관해 된 때”를 “완전 관해된 때. 단, 15세 미만의 소아에서 1차 완전관해된 경우에는 다음 각 호의 1의 소견이 있는 고위험군에 한함”으로 한다.

(5) 중 “수술 후”를 “근치 수술 후”로 하고 (6) 중 “신경아세포종”을 “신경모세포종”으로 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신․구조문 대비표

현  행	개  정(안)
(별표) 조혈모세포이식 요양급여의 대상자 기준	(별표) 조혈모세포이식 요양급여의 대상자 기준
1.일반기준  가. 시술 예정자의 연령    ⑴동종조혈모세포이식 및 자가조혈모세포이식을 받고자 하는 자는 시술일 현재 만65세 미만이어야 한다.    ⑵ 제대혈조혈모세포이식을 받고자 하는 자는 시술일 현재 만 19세 미만이면서 총유핵세포수(TNC) 2.0x107/kg 또는 CD34+양성세포수 1.7x105/kg 이상인 경우로 한다.	1.일반기준  가. 시술 예정자의 연령    ⑴조혈모세포이식을 -------------       ---------------------------       ---------------------------    ⑵ ---------------------------        -----------------------------        -----총유핵세포수(TNC) 2.0x107/kg  -----------------------------        ----------.
나. 조혈모세포 공여자와의 조직형 일치 정도    ⑴ 조혈모세포이식을 받고자 하는 자와 조혈모세포를 공여하고자 하는 자는 조직형 검사 결과 HLA A, B, DR 형이 일치하여야 한다.      <신 설>                         다. (생 략)	나. ----------------------------    ------------------------------    ------------------------------    ------------------------------    -------------------    다만, 다음의 경우에도 실시할 수 있다.              -  다  음  -  ⑴ 혈연관계에 있는 경우     ㈀ one locus mismatch인 경우     ㈁ two 혹은 three locus mismatch 인 경우        : 조직형 검사결과가 일치하는 공여자를 찾을 수 없거나, 공여거부로 인하여 이식을 시행할 수 없음이 확인된 경우에 한한다.   ⑵ 제대혈조혈모세포이식의 경우      : one 혹은 two locus mismatch인 경우 다. (현행과 같음)
2. 대상질병별 기준  가. 동종 및 제대혈조혈모세포이식   ⑴ 급성골수성백혈병      : 골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5%이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 1차 완전관해 된 때.        다만, 염색체검사에서 t(8:21), t(15:17), inv(16) 중 하나의 소견이 있거나 15세 미만 소아의 경우에는 1차 또는 2차 완전관해 된 때.   (2) (생 략) ⑶ 급성림프구성백혈병      : 골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5%이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 1차 완전 관해 된 때(15세 미만의 소아의 경우에는 다음 각 호의 1의 소견이 있는 고위험군) 또는 2차 완전 관해 된 때     ㈀ ～ ㈅ (생 략)	2. -----------  가. -------------------------   ⑴ -------------      : ---------------------------        ---------------------------        -------------- 완전관해된 때.        <단 서 삭 제>         (2) (현행과 같음)   ⑶ 급성림프모구백혈병      :------------------------- -------------------------------------------완전관해된 때.        단, 15세 미만의 소아에서 1차 완전관해된 경우에는 다음 각 호의 1의 소견이 있는 고위험군에 한함.     ㈀ ～ ㈅ (현행과 같음)
나. 자가조혈모세포이식   ⑵ 급성골수성백혈병      : 골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5% 이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 1차 완전관해 된 때.        다만, t(15:17), 15세 미만 소아의 경우에는 1차 또는 2차 완전관해 된 때.   ⑶ 급성림프구성백혈병      : 골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5%이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 1차 완전 관해 된 때(15세 미만의 소아의 경우에는 다음 각 호의 1의 소견이 있는 고위험군) 또는 2차 완전 관해 된 때     ㈀ ～ ㈅ (생 략)	나. ----------------   ⑵ --------------      : --------------------------   -------------------------         ------------- 완전관해된 때.        <단 서 삭 제>     ⑶ 급성림프모구백혈병      : ---------------------------        ---------------------------        --------------- 완전관해된 때.        단, 15세 미만의 소아에서 1차 완전관해된 경우에는 다음 각 호의 1의 소견이 있는 고위험군에 한함.     ㈀ ～ ㈅ (현행과 같음)
⑸ 유방암     : 수술 후 재발의 위험이 높은 다음 각 호의 1에 해당하는 경우      ㈀～㈁  (생 략)	⑸ ----     : 근치수술 후 -----------------       -------------------     ㈀～㈁ : (현행과 같음)
⑹ 신경아세포종 : 다음 각 호의 1에 해당하는 경우     ㈀ ～ ㈁ (생 략)	⑹ 신경모세포종 : -----------------    ------     ㈀ ～ ㈁ (현행과 같음)

(별표)

조혈모세포이식 요양급여의 대상자 기준(개정안)

1. 일반 기준

  가. 시술 예정자의 연령

    ⑴조혈모세포이식을 받고자 하는 자는 시술일 현재 만65세 미만이어야 한다.

    ⑵ 제대혈조혈모세포이식을 받고자 하는 자는 총유핵세포수(TNC) 2.0x10⁷/kg 또는 CD34+양성세포수 1.7x10⁵/kg 이상인 경우로 한다.

  나. 조혈모세포 공여자와의 조직형 일치 정도

    조혈모세포이식을 받고자 하는 자와 조혈모세포를 공여하고자하는 자는 조직형 검사 결과 HLA A, B, DR 형이 일치하여야 한다.

   다만, 다음의 경우에도 실시할 수 있다.

                         -  다       음  -

    ⑴ 혈연관계에 있는 경우

      ㈀ one locus mismatch 인 경우

      ㈁ two 혹은 three locus mismatch 인 경우

         : 조직형 검사결과가 일치하는 공여자를 찾을 수 없거나, 공여거부로 인하여 이식을 시행할 수 없음이 확인된 경우에 한한다.

    ⑵ 제대혈조혈모세포이식의 경우

       : one 혹은 two locus mismatch 인 경우

  다. 2차 이식

    조혈모세포이식을 시행한 후 재발하여 시행하는 동종조혈모세포이식의 경우 [조혈모세포이식요양급여에관한기준]중 [별표]의 기준에 적합한 경우라면 요양급여대상자로 인정한다. 단, 급성골수성백혈병과 급성림프구성백혈병의 경우에는 재발 후 재관해 된 때 인정한다.

2. 대상 질병별 기준

  가. 동종 또는 제대혈조혈모세포이식

    ⑴ 급성골수성백혈병 : 골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5%이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 완전관해된 때.

    ⑵ 만성골수성백혈병 : 다음 각호에 해당하는 가속기 또는 급성 발증의 소견이 아닌 만성기인 때

       ㈀ 빈혈정도가 심해짐

       ㈁ Cytogenic clonal evolution

       ㈂ Blood or marrow blast 15～30%

      ㈃ Blood or marrow promyelocyte 30% 이상

       ㈄ Blood or marrow basophil 20%이상

       ㈅ 혈소판 100,000/㎕이하

    ⑶ 급성림프모구백혈병 : 골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5% 이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 완전 관해 된 때.

       다만, 15세 미만의 소아에서 1차 완전관해된 경우에는 다음 각 호의 1의 소견이 있는 고위험군에 한함.

       ㈀ 염색체 검사에서 다음 하나 또는 그 이상의 소견이 있음

          ① t(9:22) 혹은 bcr/abl양성 

          ② t(4:11)

          ③ t(8:14)

          ④ t(2:8) 

          ⑤ t(8:22)

          ⑥ t(8:21) 

          ⑦ t(1:19) 

          ⑧ 염색체수 44이하

       ㈁ 1세미만

       ㈂ 백혈구 수 100,000/㎕ 이상

       ㈃관해 유도에 실패한 경우(28～35일째 골수내 아세포 5%이상)

       ㈄ biphenotype 또는 mixed lineage

       ㈅ ALL L3 또는 SmIg 양성

    ⑷중증재생불량성빈혈 : 골수검사결과 세포충실도가 심하게 낮으면서(celluarity가 25%이하이거나 25～50% 이더라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과 다음 중 2개 이상의 소견이 확인되는 때

       ㈀ 절대호중구 수(ANC)가 500/㎕ 이하

       ㈁ 교정 망상적혈구 1.0% 이하

       ㈂ 혈소판 20,000/㎕ 이하

    ⑸골수이형성증후군 : 다만, Refractory anemia type은 다음중 하나이상의 소견이 확인되는 경우

       ㈀말초혈액검사 결과 절대호중구수(ANC) 500/㎕이하 또는 혈소판20,000/㎕ 이하

       ㈁ 혈색소6.0(소아8.0)g/dl 이상을 유지하기 위하여 한달에 1회 이상의 수혈이 필요할 때.

    ⑹ 다발성골수종 : 다음의 조건에 모두 부합되어야 함.

       ㈀ ECOG Scale 0-1

       ㈁ 부분관해 이상의 치료반응을 보인 경우 (부분관해란 M단백이 치료 전보다 50%이상 감소되는 것을 의미함)

       ㈂ 만성신부전이 아닌 경우

    ⑺ 악성림프종 : 자가조혈모세포이식 후 재발된 경우로서 구제항암화학요법에 부분반응 이상의 치료반응을 보이는 경우

  나. 자가조혈모세포이식

    ⑴ 악성림프종

      ㈎ 비호지킨림프종 : 다음 각 호의 1에 해당하는 1차 항암화학요법에 반응이 있는 고위험군 또는 재발 후 구제항암화학요법에 부분 반응(종양의 크기가 전체적으로 50% 이상 감소하고 2차적 병변의 악화가 없고 새로운 병변의 출현이 없는 상태가 4주 이상 지속되는 경우)이 있는 표준위험군의 경우

        ㈀ LDH가 정상보다 높고 Ann Arbor Stage가 Ⅲ 또는 Ⅳ인 경우

        ㈁ High grade subtype 상병인 경우

           ① Lymphoblastic Lymphoma

           ② Immunoblastic Lymphoma

           ③ Mantle cell Lymphoma

           ④ Small noncleaved cell Lymphoma

           ⑤ Bulky mass(종양의 크기가 10cm이상임)

           ⑥ Peripheral T-cell Lymphoma

           ⑦ Primary mediastinal diffuse large B cell Lymphoma

           ⑧ NK/T cell lymphoma

           ⑨ Lymphoma-associated hemophago cytic syndrome

        ㈂표준항암화학요법에 반응을 보이지 않는 Refractory case중 salvage chemotherapy에 부분반응 이상을 보이는 경우

      ㈏ 호지킨림프종

        ㈀ 표준항암화학요법 후 완전관해에 도달하지 않는 경우

        ㈁ 재발 후 구제항암화학요법에 부분 반응이상인 경우

    ⑵ 급성골수성백혈병 : 골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5% 이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 완전관해 된 때.

    ⑶급성림프모구백혈병 : 골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5%이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 완전 관해 된 때.

       다만, 15세 미만의 소아의 경우에서 1차 완전관해된 경우에는 다음 각 호의 1의 소견이 있는 고위험군에 한함.

       ㈀ 염색체 검사에서 다음 하나 또는 그 이상의 소견이 있음

          ① t(9:22) 혹은 bcr/abl양성 

          ② t(4:11)

          ③ t(8:14)

          ④ t(2:8) 

          ⑤ t(8:22)

          ⑥ t(8:21) 

          ⑦ t(1:19) 

          ⑧ 염색체수 44이하

       ㈁ 1세미만

       ㈂ 백혈구 수 100,000/㎕ 이상

       ㈃관해 유도에 실패한 경우(28～35일째 골수내 아세포  5% 이상)

       ㈄ biphenotype 또는 mixed lineage

       ㈅ ALL L3 또는 SmIg 양성

    ⑷ 다발성 골수종

    ⑸ 유방암 : 근치수술 후 재발의 위험이 높은 다음  각 호의 1에 해당하는 경우

       ㈀ 수술후 병리조직검사에서 액와림프절 침범이 10개이상

       ㈁ 직경이 10cm 이상인 Bulky mass

    ⑹ 신경모세포종 : 다음 각 호의 1에 해당하는 경우

       ㈀ 1세이상이면서 수술 또는 항암제 등으로 부분반응이상을 보이는 StageⅣ 또는 완전절제가 불가능한 StageⅢ의 종양일 때

       ㈁ 국소적으로 재발한 경우 수술 또는 항암제 등으로 부분반응 이상을 보이는 때

    ⑺ 유윙 종양, 말초원시성신경외배엽종양 (Peripheral PNET) :

       ㈀ 진단 시 다음 각 호의 1에  해당하는 고위험군으로 수술이나 항암화학요법에 부분반응  이상인 경우

                   ① metastatic disease at diagnosis

                   ② bulky primary tumor ( >100 ml )

                   ③ axial site

       ㈁ 재발 후 구제 항암화학요법에 부분반응  이상인 경우

    ⑻ Germ Cell Tumor : 재발 후 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우 또는 표준항암화학요법에 반응하지 않는 refractory case로 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우

    ⑼ 윌름스 종양 : 재발후 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우 또는 표준항암화학요법에 반응하지 않는 refractory case로 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우

    ⑽ 소아뇌종양

      ㈀ 수모세포종(Medulloblastoma), 원시성신경외배엽종양(PNET)

         : 수술이나 항암화학요법에 부분반응이 있는 다음 각 호의 1에 해당하는 경우

        ① 진단시 3세 이하

        ② 수술후 잔여종괴가 1.5cm² 이상인 경우

        ③ 두개강내 전이가 있는 경우

        ④ 재발 후 추가 방사선치료가 불가능한 때

      ㈁ 비정형기형/횡문근종양(AT/RT) : 수술이나 항암화학요법에 부분반응 이상을 보이는 경우

    ⑾ 골육종(Osteosarcoma) : 다음 각호의 1에  해당된 때

      ㈀ 수술 및 항암치료 후 완전 관해된 경우

      ㈁ 재발 후 국소적 치료 및 구제 항암화학요법으로 2차 완전관해 된 때.

    ⑿ 난소암

      ㈀ 2nd look operation에서 시행한 조직검사상 각 호의 1에 해당된  때

                ① 조직학적 완전관해된 때(pathologic CR)

                ②  잔여 병소가 2 cm 미만인 경우(minimal residual disease)

           ㈁ 일차 치료 종결 6개월 이후에 재발 된 환자로서 구제항암화학요법에 부분반응 이상일 때