HIV/초음파 희석법 이용 혈류량 측정/안구근접방사선치료

 

신의료기술의 안전성․유효성 평가 결과 고시

1. 신속 HIV(Human immunodeficiency Virus) 항체 현장검사

가. 기술명

   ○ 한글명 : 신속 HIV(Human immunodeficiency Virus) 항체 현장검사

   ○ 영문명 : Rapid HIV Antibody Point of Care

나. 사용목적

신속하게 인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 유무를 확인할 필요가 있는 경우

다. 사용대상

인간면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 의심되는 경우

라. 시술방법

일회용 진단키트로 이루어진 검사기구로 손가락 천자혈이나 구강액, 정맥 천자혈이나 혈장 등의 검체를 이용하여 30분 이내에 인간면역결핍 바이러스 1형과 2형(HIV-1/2)의 항체 존재 유무를 확인하는 정성적인 검사법

마. 안전성․유효성 평가결과

   ○ 신속 HIV 항체 현장검사는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

   ○ 신속 HIV 항체 현장검사는 대규모 진단법 평가연구에서 진단확도가 우수한 검사법으로 확인됨

   ○ 그러나 우리 나라의 경우 HIV 유병율이 극히 낮고 검사결과 위양성율이 비교적 높게 나타나는 임상 현실과 HIV에 대한 사회 통념 및 질환의 경중을 감안할 때 신속 HIV 항체 현장검사는 HIV 감염을 확진하는 검사법으로 사용할 수 없음

   ○ 따라서 이는 HIV 감염우려가 높은 특정 집단이나 지역, 병력상 HIV 감염이 의심되는 환자에게 HIV 감염여부를 신속히 확인해야 할 필요성이 있는 경우에 사용함을 권장하며,

   ○ 신속 HIV 항체 현장검사 결과 HIV 양성반응이 나타나더라도  반드시 웨스턴 블럿법으로 확인 후 HIV 감염여부를 피검사자에게 통보할 수 있음

바. 참고사항

   ○ 신속 HIV 항체 현장검사는 60여종의 신속 HIV 항체 현장 검사와 오라퀵 래피드 HIV 1/2 항체검사에 대한 문헌적 근거에 의해 평가됨. 따라서 향후 동일 목적과 방법의 검사가 국내 도입될 경우 상기 평가결과에 근거하여 판단할 수 있음

   ○ 신속 HIV 항체 현장검사는 총 20개(종설 7개, 체계적 문헌고찰 2개, 관찰연구 11개)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

2. 요오드 125를 이용한 안구근접 방사선 치료

가. 기술명

   ○ 한글명 : 요오드 125를 이용한 안구근접 방사선 치료

   ○ 영문명 : Iodine-125 Eye Plague Brachytherapy

나. 사용목적

안구내 종양 치료

다. 사용대상

포도막 흑색종, 망막모세포종 환자

라. 시술방법

방사선 동위원소 I-125를 삽입한 기구(플라그)를 안구 내 종양부위에 직접 밀착시켜 피폭선량을 최소한 줄이면서 종양 내 고선량을 조사하는 체내 방사선 치료법임

마. 안전성․유효성 평가결과

   ○ 요오드 125를 이용한 안구근접 방사선치료 후 망막병증, 백내장, 황반변성 등의 합병증 보고가 있었으나 기존 체외방사선치료나 안구적출술과 비교할 때 대체로 더 낮거나 차이가 없으므로 안전성은 기존 치료법과 유사한 수준임

   ○ 요오드 125를 이용한 안구근접 방사선치료는 안구적출술과 헬륨이온방사선 치료와 비교한 대규모 무작위 임상시험 결과, 사망률이나 생존율에 유의한 차이가 없는 것으로 나타나 기존 치료법과 유사한 효과를 가진 기술이며,

   ○ 특히 안구를 적출하여 영구히 잃을 수 있는 시력과 외관상의 문제를 보완하였다는 점에서 의의가 있음

바. 참고사항

요오드 125를 이용한 안구내 근접 방사선 치료는 총 10개(무작위 임상시험 2개, 관찰연구 1개 및 증례연구 7개)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

3. 초음파 희석법을 이용한 혈로 혈류량 측정술

가. 기술명

   ○ 한글명 : 초음파 희석법을 이용한 혈로 혈류량 측정술

   ○ 영문명 : Ultrasound Dilution Technique for Vascular Access flow measurement

나. 사용목적

말기 신부전으로 혈액투석을 받는 환자에서 혈로의 확보와 혈로의 협착여부 확인을 위한 감시

다. 사용대상

말기 신부전으로 혈액투석을 받는 환자

라. 시술방법

두 개의 초음파 흐름 희석 감지기를 혈액투석기의 동맥과 정맥 혈류라인에 각각 부착하고, 정맥라인에 있는 정맥 기포 배출장치에 생리식염수를 주입 한 후 희석된 혈액의 혈류량(속도)를 측정하여 혈로의 협착여부를 판단함

마. 안전성․유효성 평가결과

   ○ 체외 혈액투석기에 초음파 흐름 희석 감지기를 부착하여 비침습적으로 검사하는 방법이므로 인체에 직접적인 영향이 없는 안전한 기술임

   ○ 기존 혈로 협착여부를 진단하는 표준감시법이나 듀플렉스 초음파 검사와 비교할 때 협착발견율, 혈전발생율, 혈관성형율, 혈로생존율 등에서 차이가 없거나 약간 우수한 의료결과를 나타냄

   ○ 따라서 초음파 희석법을 이용한 혈로 혈류량 측정술은 기존 검사법과 동일한 목적에서 사용할 수 있으며, 동 기술을 이용한 혈로감시는 필요에 따라 한달에 한번 정도 시행을 권유함

바. 참고사항

초음파 희석법을 이용한 혈로 혈류량 측정술은 총 17개(무작위 임상시험 6개, 관찰연구 11개)의 문헌적 근거에 의해 평가됨