심평원, 심의사례 제공('07-8차) 2007.8월

 심평원, 심의사례 제공('07-8차)

건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 4항목(5사례)에 대하여 각 사례별 청구 및 진료내역, 그리고 관련된 심의내용 등을 요약하여 공개키로 했다.

   이번에 제공되는 사례들은

▲ 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)감염증 소아에 투여된 싸이메빈주에 대하여는 CMV PCR 검사 및 배양검사상 확진된 이후에 투여된 싸이메빈주만 요양급여키로 하였으며, ▲ 동시시행된 EB 바이러스항체검사 3종(EBV VCA, EBV EA-DR, EBNA)에 대하여는 환아의 연령, 특이한 임상증상이 없었던 점, 검사의 측정시기 등을 감안하여 EBNA 검사를 인정하지 아니하였고,

▲ 간질상병에 뉴론틴정과 리리카정 병용투여에 대하여는 동일한 약리기전의 약제로서 병용투여를 인정하기 곤란하나 약제를 교체하는 경우 서서히 증량 및 감량함에 따른 일시적 병용은 필요하며 적정(Titration)과 안정화에 필요한 유지기간 등을 감안하여 약 13주 정도 인정키로 하였고,

▲ 치매증상 개선제인 아리셉트정에 대하여는 뇌경색 후 서서히 진행되는 인지기능 장애를 보였던 경우로서 혈관성치매 분류중 인정범위에 해당되어 인정키로 하는 등 총 4항목(5사례)이다.

1. 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)감염증 소아에 투여된 싸이메빈주에 대하여

■ 심의내용

- 싸이메빈주(성분명 :Ganciclovir)의 식약청장 허가사항 (효능․효과)에 의하면 후천성면역결핍증환자를 포함한 면역장애환자의 생명 또는 시력을 위협하는 중증 CMV(Cytomegalovirus) 감염 질환의 치료에 투여토록 되어 있으며, 비면역장애환자나 신생아 또는 선천적인 CMV 감염에 대하여는 그 안전성과 유효성이 입증되지 않았다고 명시되어 있고, 진료심사평가위원회(‘06.12.21)에서는 선천성 CMV 감염증 치료에 미국 소아과학회의 'Reb book'에 “not recommended routinely"라고 언급되어 있으며 대체약이 없는 점을 고려하여 증후성 선천성 CMV 감염이 확진된 경우에 사례별로 요양급여를 인정키로 결정한 바 있음.

- 동 건(남/2개월)은 선천성 갑상선기능저하증으로 태어난 후 1개월에 폐렴으로 입원치료 받았으며 퇴원 후 1주일 만에 폐렴으로 재입원하여 intubation 시행하였고, sepsis와 DIC 등의 양상을 보여 항생제(반코마이신과 메로페넴 등)을 투여하였으나 호전이 없어 시행한 CMV 검사(IgM, IgG, PCR, Culture)에서 양성반응이 나와 싸이메빈주를 투여하게 된 경우로, CMV IgM 양성반응만으로는 CMV 감염증이라고 확진하기 어려우므로, CMV PCR 검사 및 배양검사 결과 양성반응으로 보고된 이후(8.15일)에 투여된 싸이메빈주만 요양급여키로 함.

[2007.7.16 진료심사평가위원회]

2. 동시시행된 EB 바이러스항체검사 3종(EBV VCA, EBV EA-DR, EBNA)에 대하여

■ 심의내용

동 건(남/6개월)은 요로감염증 상병으로 치료 중 AST/ALT 수치가 상승되어 이에 대한 원인규명하기 위해 시행한 A형 간염, B형 간염, C형 간염 등의 검사에서 이상이 없어 EB 바이러스항체검사를 동시에 시행한 경우로,

 간질환에 EBV 감염을 의심하여 EBV VCA, EBV EA-DR 검사를 시행하는 것은 타당하나 EBNA 검사는 EB 감염이 있고 적어도 3~4개월이 지난 후에 측정 가능한 검사로서, 동 환아의 연령과 특이한 임상증상이 없었던 점을 고려하여 EBNA 검사는 인정하지 아니함.

[2007.7.16 진료심사평가위원회]

3. 간질상병에 뉴론틴정(성분명: Gabapentin)과 리리카정(성분명: Pregabalin) 병용투여에 대하여(2사례)

■ 심의내용

   항전간제인 뉴론틴정과 기타 중추신경용약인 리리카정은 동일한 약리기전을 가진 약제로 의약학적․ 비용 효과적 측면 고려 병용투여를 인정하기 곤란함.

   다만, 뉴론틴정 투여 중 리리카정으로 교체하는(switch) 경우 기존 약제의 갑작스런 중단은 발작의 악화 등을 초래할 수 있는바 약제를 서서히 감량하여 중단하고 신규 약제를 점진적으로 증량함에 따른 기간은 필요하므로 인정하되, 병용투여기간은 임상연구 문헌 등에 제시된 리리카정의 적정(Titration) 기간(1주)과 안정화에 필요한 유지(maintenance)기간(12주) 등을 감안 약 13주 정도 인정함.

   또한 항전간제는 1종류부터 시작하여 발작(seizure) 조절여부에 따라 단계적으로 약제를 추가하는 것이 원칙인바 각 사례의 항전간제 다종 투여 등에 대하여는 아래와 같이 결정함.

   A사례 : 동건은 뉴론틴정 용량을 변경하면서 리리카정으로 교체한 사례로 교체기간의 병용투여는 모두 인정하며, 수년간의 항전간제 투여에도 발작증상이 지속된 경우이므로 항전간제 다종투여를 인정함.

   B사례 : 동 건은 약제 용량변화 없이 뉴론틴정과 리리카정을 22주간 병용 투여하였으나 두 약제의 교체 기간으로 판단되는 13주간은 인정하며, 약제투여에도 증상호전 없어 단계적으로 다종 병용 투여한 항전간제는 인정함.

[2007.7.27 진료심사평가위원회]

4. 치매증상 개선제인 아리셉트정에 대하여

■ 심의내용

   치매증상 개선에 허가된 아리셉트정은 현 인정기준에서 혈관성치매중 ‘전략적 뇌경색 치매’와 ‘피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매’에는 급여로 인정하지 아니하며, 이때의 전략적 뇌경색 치매란 최근에 발생한 인지기능 장애로 뇌 영상소견 상 다른 혈관성 질환이 없고 새롭게 발생한 뇌졸중 병변부위가 NINDS-AIREN criteria에 제시된 단발성 전략적 뇌경색 부위(single strategically placed infarct)에 해당하는 경우로 정의할 수 있음.

   동 건은 MRI상 교뇌(pons), 대뇌기저핵(basal ganglia), 시상(thalamus) 등에 뇌경색 소견 보인 후 4개월 정도 경과하여 서서히 진행되는 인지기능 장애를 보이는 경우로 전략적 뇌경색 범위에 해당하지 아니하므로 아리셉트정을 인정함.

[2007.7.27 진료심사평가위원회]