2024-120호암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내/24.4.1

건강보험심사평가원 공고 제2024-120호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에

따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여

고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에

대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험

심사평가원 공고 제2024-85호, 2024.3.29.)’을 다음과 같이 개정

공고합니다.

 

2024년 4월 30일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

부 칙(2024.4.30.)

 

① (시행일) 이 공고는 2024년 5월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <변경> - 급성림프모구백혈병에 ‘L-asparaginase(Erwinia)(품명: 에르위나제주)’ 관련 주석 문구 변경 - 기타암(아밀로이드증)에 'Bortezomib + Cyclophosphamide + Dexa methasone' 병용요법(1차) 문구 추가 관련

[변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

35.급성림프모구백혈병

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

주6.‘L-asparaginase(Erwinia)(품명:에르위나제주)’는

「Escherichia coli L-asparaginase 제제 (품명:로이나제주)

사용에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자

」에서 다음과 같은 경우에 한하여 사용 시 급여 인정함

- Escherichia coli L-asparaginase 제제(품명: 로이나제주) 사용 시 2등급 이상의 allergic reaction 또는 anaphylaxis(to E.coli-derived asparaginase)가 발생하여 변경의 필요성이 있는 경우. 단, 18세 이하에 한하여 요양 급여를 인정함.

 

[2군 항암제를 포함한 요법]

주6.‘L-asparaginase(Erwinia)(품명: 에르위나제주)’는

「Escherichia coli L-asparaginase 제제 (품명: 로이나제주)

사용에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자」에서

다음과 같은 경우에 한하여 사용 시 급여 인정함

- Escherichia coli L-asparaginase 제제(품명: 로이나제주) 사용 시 2등급 이상의 allergic reaction 또는 anaphylaxis(to E.coli-derived asparaginase)가 발생하여 변경의 필요성이 있는 경우. 단, 18세 이하에 한하여 요양 급여를 인정함.

배경, 사유 및 근거

○ 급성림프모구백혈병에 ‘L-asparaginase (Erwinia)(품명: 에르위나제주)’ 의 투여 가능 조건에 대하여 유럽 혈액 학회에서 2~4등급의 allergic reaction 발생 시 약제 변경을 권고하고 있는 점, 대체약제가 존재하지 않으며 진료상 필요하다는 전문가 의견 등을 고려하여 과민성 등급을 3등급 이상에서 2등급 이상으로 확대하여 급여기준을 설정함. ○ 관련근거 - Consensus expert recommendations for identification and manage ment of asparaginase hypersensitivity and silent inactivation. Haematologica 2016;100(3):279-285.

 

39. 기타 암

연번	항암요법	투여대상
20	아밀 로이드 증	bortezomib + cyclophosphamide + dexamethasone ∙ 투여대상: 새로 진단받은 Amyloid light chain amyloidosis ∙ 투여단계: 1차 ※다발골수종과 아밀로이드증 동반 환자가 동 요법 투여 시 다발골수종 1차 치료로 인정함.

[ 배경, 사유 및 근거]

○ AL 아밀로이드증 치료에 급여되고 있는 ‘bortezomib + cyclopho

sphamide + dexamethasone (이하 VCD)’ 병용요법에 대해,

AL 아밀로이드증과 다발골수종 동반 환자에서 동 요법 투여 후

후속 치료 시 다발골수종 투여단계 등의 혼란이 있다는 진료

심사평가위원회의 논의 결과에 따라 공고 개정을 요청함.

 

○ 가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에서

AL 아밀로이드증과 다발골수종에 언급하고 있으며, NCCN

가이드라인에서 AL 아밀로이드증 [category 2A]과 다발골수종

[useful in certain circumstances, category 2A]에 권고하고 있음.

새로이 진단된 다발골수종과 AL 아밀로이드증을 동반한 환자에

VCD 병용요법 투여 시 다발골수종 1차 치료로도 인정하기 위해

급여기준을 변경하기로 함.

 

○ 관련근거

- NCCN guideline, Systemic Light Chain Amyloidosis, ver 1. 2023

- NCCN guideline, Multiple Myeloma, ver 2. 2023

- ESMO(European Society for Medical Oncology) Clinical

Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up

: Multiple myeloma. 2021.

- Williams Hematology, 10e (2021)

- Cancer, 12e (2023)

- Phase II study of bortezomib, cyclophosphamide and dexa

methasone as induction therapy in multiple myeloma

: DSMM XI trial, British Journal of Haematology, 2017