2024-85호암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내/24.4.1

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2024-85호(2024.3.29.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에

 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」
(건강보험심사평가원 공고 제2024-48호, 2024.2.29.)을 아래와

 같이 개정하여 안내합니다.

 가. 주요 개정 내용
  1) 신설 3항목
   ○ 위암에 ‘Trastuzumab deruxtecan’ 단독요법(3차 이상, 고식적요법) 신설
     - [2군 항암제] 목록 추가
     - 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
   ○ 유방암에 ‘Trastuzumab deruxtecan’ 단독요법(2차 이상, 고식적 항암화학요법) 신설
     - [2군 항암제] 목록 추가
     - 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가
   ○ 비호지킨림프종에 ‘Mogamulizumab‘ 요법(2차 이상) 신설
     - [2군 항암제] 목록 추가

  2) 변경 1항목
   ○ 신경내분비암에 'Lutetium(177Lu) oxodotreotide' 단독요법

       (3차 이상/4차 이상, 고식적요법) 재투여 시
      급여불가 문구 삭제 관련

 나. 시행일 : 2024.4.1.(월) 

붙임 : 주요공고개정내역,  공고전문 각 1부.   끝.

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건강보험심사평가원 공고 제2024-85호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라

암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는

약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여의

적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2024

-48호, 2024.2.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

 

2024년 3월 29일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에

관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

부 칙(2024.3.29.)

① (시행일) 이 공고는 2024년 4월 1일부터 시행한다.

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

2.위암

2. 고식적요법

라. 투여단계: 3차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	trastuzumab deruxtecan	국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① 이전에 trastuzumab + (fluorouracil 또는 capecitabine) + cisplatin 치료를 포함하여 2개 이상의 요법에 실패 ② HER2 과발현(IHC 3+ 또는 ‘IHC 2+ 이면서 FISH 또는 SISH 양성’) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1

9.유방암.

4.. 고식적 항암화학요법(palliative chemotherapy)

라. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
22	trastuzumab deruxtecan	trastuzumab과 taxane계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암 (수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 인정함)

 

28.비호지킨림프종[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계
20	mogamulizumab	이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 병기 IIB 이상의 균상식육종 (mycosis fungoides) 또는 시자리증후군 (Sezary Syndrome) 성인 환자 ※ large cell transformation 제외	2차 이상

 

□ 일반원칙

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명	관련공고내역
lenalidomide	제2014-15호: 2014.3.5.
lenvatinib	제2017-187호: 2017.8.24.
letrozole
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1.
lorlatinib	제2022-206호: 2022.9.1.
lutetium (177Lu) oxodotreotide	제2021-46호: 2021.3.1.
mogamulizumab	제2024-85호: 2024.4.1.

성분명	관련공고내역
tisagenlecleucel	제2022-87호: 2022.4.1.
topotecan
trametinib	제2017-228호: 2017.11.1.
trastuzumab	제2008-2호: 2008.4.1.
trastuzumab deruxtecan	제2024-85호: 2024.4.1.
trastuzumab emtansine	제2017-176호: 2017.8.3.
vandetanib	제2015-255호: 2015.11.1.
vemurafenib	제2017-147호: 2017.7.1.

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

세부인정기준 및 방법

level	agent (intravenous chemotherapy)
고위험군 (90% 이상) High emetic risk(> 90% frequency of emesis)	AC combination defined as either doxorubicin or epirubicin with cyclophosphamide Carboplatin AUC ≥ 4 Carmustine > 250mg/㎡ Cisplatin Cyclophosphamide > 1,500mg/㎡ Dacarbazine Mechlorethamine Streptozocin Trastuzumab deruxtecan

 

[변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

17. 신경내분비암[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
5	lutetium (177Lu) oxodotreotide 주2	절제불가능하고, 분화가 좋은 (well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 위장관 성인 신경내분비종양	3차 이상	P
		절제불가능하고, 분화가 좋은 (well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/ 또는 전이성 췌장 성인 신경내분비종양	4차 이상	P

주1. ‘분화가 좋은’이란 아래 Grading Systems for Neuroendocrine

Tumors 중 〈well differentiated 또는 grade 1, 2〉를 의미함

(제2012-196호: 2013.1.1.)

Differentiation and Grade	WHO classification	Mitotic count		Ki-67 index
Well differentiated
Low grade	grade 1	< 2/10 HPF	or	≤ 2%
Intermediate grade	grade 2	2-20/10 HPF	or	3-20%
Poorly differentiated
High grade	grade 3	> 20/10 HPF	or	> 20%

주2. 식약처 허가사항에 따라 소마토스타틴 유사체를 투여할 수 있음.

이 경우 소마토스타틴 유사체 약값 전액을 본인이 부담토록 함.