2024년 제4차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개/약제관리실 약제기준부/2024-05-29

2024년 제4차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개

□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제4차 암질환심의

위원회(5.29.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한

급여기준 심의결과(임상현실 반영한 급여기준 개선 포함)’를

다음과 같이 공개한다.

 

  ○ 신약(요양급여결정신청)

품 목	제약사	효능․효과	심의 결과
콰지바주 (디누툭시맙) * 허가-평가- 협상 병행 시범사업 대상	㈜레코르 다티  코리아	만 12개월 이상의 소아 1. 이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종	급여 기준 설정
		2. 재발성 또는 불응성 신경모세포종

 

  ○ 급여기준 확대

품 목	제약사	효능․효과	심의 결과
넥사틴주  (옥살리플라틴) +로이코소듐주 등 (류코보린) +  중외5에프유주 등 (플루오로우라실)  또는 넥사틴주  (옥살리플라틴)  + 젤로다정등 (카페시타빈)	㈜ 삼양 홀딩스 등	국소 진행성 직장암의 전체선행항암화학요법	급여 기준 설정
트리세녹스주 (삼산화비소) +  베사노이드 연질캡슐  (트레티노인)	리퓨어 헬스케어(주) 등	새롭게 진단된 저위험 (백혈구 수 ≤10×109/L)  급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해유도 및 공고요법	급여 기준 설정

  ○ 임상현실 반영한 급여기준 개선 건

- 심사평가원은 ’23년 12월, 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터

문제제기 되고 있는 급여기준에 대하여 개선의견을 수렴하여

 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 의료계, 학회 등과 긴밀한

소통을 통해 개선 검토를 적극적으로 진행하고 있다.

 

- 이와 관련, 항암제 건의 항목은 Task Force Team을 구성하여

세부논의를 거친 후 위원회에서 심의하게 되며 금번 6개 항목을

아래와 같이 심의하였으며, 남은 건의항목에 대해서도 순차적

으로 진행 할 예정이다.

구분	품목 등	주요 건의내용	심의 결과
부인과암 (2건)	토포테칸주 등  (토포테칸)	재발성·전이성 자궁경부암 환자에서 토포테칸 단독요법	급여 기준 설정
	온베브지주 등 (베바시주맙) + 팍셀주 등 (파클리탁셀) + 유니스틴주 등 (시스플라틴)  병용요법	지속성, 재발성, 전이성 자궁경부암에 시스플라틴 대신 카르보플라틴  교체 사용	급여 기준 설정
유방암 (1건)	퍼제타주 등 (퍼투주맙)	퍼투주맙 기반 HER양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대	급여 기준 설정
식도암 (1건)	팍셀주 등 (파클리탁셀)	식도암 고식적요법, 2차 이상 치료에 파클리탁셀 단독요법	급여 기준 설정
비뇨기암 (2건)	카보메틱스정 등 (카보잔티닙)	신장암 고식적요법, 2차 이상 치료에 카보잔티닙 투여대상 "이전에 VEGFR TKI  에 실패한”  →“이전 치료에 실패한”	급여 기준 설정
	요로상피암 고식적요법 투여대상 개선	고식적요법 투여대상을 전이성, 재발성 → 근치적 수술이 불가능한 국소진행성 포함 확대	급여 기준 설정

 

  ○ 사용승인(루타테라주)

- 허가 범위를 초과하여 신경내분비종양에 투여하는 루타테라주는

임상문헌 등 의학적 근거를 토대로 신청요양기관에 한하여 

사용승인(전액 본인부담)하는 것으로 심의하였다.

 

품목	승인신청내용(허가초과)	심의 결과
루타테라주 (루테튬(177Lu) 옥소도트레오 타이드)	신경내분비종양의 재투여 (재투여 요건 완화,  투여횟수 확대)	일부 승인

 

 

<사용승인 제도: 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용승인에 관한 기준 및 절차>

허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 해당 요양기관은 다학제적위원회 심의를 거쳐 신청 후 암질환심의위원회의 사용승인 심의결과에 따라 사용   < 절차 > ① 다학제적위원회 심의 후 신청 - 기인정된 항암요법의 경우 다학제적위원회 심의를 거쳐 심평원에 신고 후 사용 가능 ② 암질환심의위원회 심의(의학적타당성, 대체가능성 등 종합 검토) ③ 요양기관에 사용승인결과 통보 ④ 요양기관은 사용내역을 년 1회 제출

 

※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2”에 의하여 건강보험심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대하여 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있음. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드 라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있음.