2024년 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개/약제관리실 약제기준부/2024-01-31

2024년 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개/약제관리실 약제기준부/2024-01-31

□ 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2024년 제1차 암질환심의위원회(1.31.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개한다.

구분	품 목	제약사	효능․효과	심의 결과
요양급여 결정신청	폴라이비주 (폴라투주맙 베도틴)	㈜한국로슈	이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/ 프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여	급여기준 미설정
			조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법	급여기준 미설정
	파드셉주 (엔포투맙 베도틴)	한국 아스텔라스제약(주)	이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료	급여기준 설정
급여기준 확대	다잘렉스주 (다라투무맙)	한국 얀센(주)	이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법	급여기준 설정
	키트루다주 (펨브롤리주맙)	한국 엠에스디(유)	고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)으로 항암화학요법과 병용요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법	재논의*
급여기준 확대	키트루다주 (펨브롤리주맙)	한국 엠에스디(유)	신장절제술 이후 재발 위험이 중등- 고위험 또는 고위험이거나 신장 절제술 및 전이 병변 절제이후인 신세포암 환자의 수술 후 보조요법 (adjuvant) 치료로서 단독요법	재논의*
			이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암 환자의 치료	재논의*
			이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 난소암 환자의 치료	재논의*
			이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 소장암 환자의 치료	재논의*
			이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 췌장암 환자의 치료	재논의*

* 급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정분담(안)을 제출받아, 영향을 분석하여 급여기준 설정 여부에 대해 논의키로 함.

※ “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2”에 의하여 건강보험심사평가원장은 중증질환자에게 처방‧투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제에 대하여 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 중증질환심의위원회 심의를 거쳐 공고할 수 있음. 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처 허가사항의 효능‧효과 범위 내에서 임상문헌, 국내 및 외국 가이드라인, 전문가 의견에 따라 다르게 설정될 수 있으며, 후속절차 진행과정에서 급여여부 및 급여기준이 변경될 수 있음.

담당 부서	약제관리실	책임자	부 장	강미영	(033-739-1333)
	약제기준부	담당자	팀 장	고유영	(033-739-1321)