2024-48호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내/24.3.1

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내
1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2024-48호(2024.2.29.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한

 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사

평가원 공고 제2023-298호, 2023.12.28.)을 아래와 같이 개정하여

 안내합니다.
 가. 주요 개정 내용
  1) 신설 2항목
   ○ 췌장암에 FOLFIRINOX(oxaliplatin+irinotecan+leucovorin+5-FU) 

      요법(선행화학요법) 신설
   ○ 담도암에 ‘capecitabine’ 단독요법(수술후보조요법) 신설
  2) 변경 1항목
   ○ 담도암에 투여대상 문구 변경 및 ‘gemcitabine + cisplatin’ 병용요법

      (1차 이상, 고식적요법) 주석 추가
  3) 삭제 3항목
   ○ 전립선암에 ‘Enzalutamide + ADT’, ‘Enzalutamide’, ‘Enzalutamide(30/100)’

     , ‘Abiraterone acetate +      Prednisolone + ADT’, ‘Abiraterone acetate + 

      Prednisolone’, ‘Abiraterone acetate(30/100) +      Prednisolone’요법

     ‘재투여 시 급여 불가함’ 문구 삭제
   ○ 급성골수성백혈병 2군 항암제를 포함한 요법 ‘Gilteritinib’ 주석 삭제
   ○ 만성림프구성백혈병에 ‘Rituximab’ 피하주사(SC) 삭제

 나. 시행일 : 2024.3.1.(금) 

붙임 : 주요공고개정내역,  공고전문 각 1부.   끝.

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건강보험심사평가원 공고 제2024-48호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에

따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여

고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에

대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험

심사평가원 공고 제2023-298호, 2023.12.28.)’을 다음과 같이 개정

공고합니다.

 

2024년 2월 29일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및

방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

부 칙(2024.2.29.)

 

① (시행일) 이 공고는 2024년 3월 1일부터 시행한다.

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

6.췌장암

- 투여대상은 조직학적으로 췌장선암(pancreatic adenocarcinoma)임

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	FOLFIRINOX (oxaliplatin+irinotecan +leucovorin+5-FU)주1	경계성 절제 가능형 췌장암주2

주1. 투여주기는 ‘FOLFIRINOX(수술후보조요법)’을 포함하여

       최대 12주기임

주2. 경계성 절제가능형 췌장암의 진단은 NCCN 가이드라인의

 정의를 기준으로 하며, 다학제 진료 혹은 외과 협진으로 결정할 수 있음

사유:○ 경계성 절제가능형 췌장암에 ‘FOLFIRINOX(Oxaliplatin+Irinotecan+Leucovorin+5-FU)’ 요법(선행화학요법)은 허가초과 요법으로 인정되어 전액본인부담으로 사용되고 있었으며, 학회에서 급여 확대를 신청하여 검토한 결과, NCCN 가이드라인과 한국 췌장암 진료 가이드라인에서 경계성 절제 가능형 췌장암의 선행화학요법으로 동 요법을 권고하고 있음(NCCN: 2A preferred, 한국 췌장암 진료 가이드라인: 강한 권고) ○ 경계성 절제가능형 췌장암 환자 44명을 대상으로 FOLFIRINOX 선행화학요법을 시행한 단일군, 단일 기관, 2상 연구 결과, 전체 반응률(ORR%) 34.1%, 수술 절제율 61.4%, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 12.2개월(95% CI 8.9-15.5), 전체 생존기간 중앙값(mOS) 24.7개월(95% CI 12.6-36.9)이었음. 또한 경계성 절제가능형 췌장암에서 선행화학요법 시행하지 않고 수술한 군과 선행화학요법 시행한 군의 생존율을 비교한 다기관, open-label, 무작위 연구(ESPAC5) 결과, 1년 생존율이 선행화학요법을 시행하지 않고 수술한 군은 39%인 반면, FOLFIRINOX 선행화학요법을 시행한 수술한 군은 84%로 생존율의 향상을 보이므로 진료에 필요한 약제로 판단되어 급여기준을 설정함. ○ 경계성 절제가능형 췌장암의 진단은 NCCN 가이드라인의 정의를 기준으로 하며, 다학제 진료 혹은 외과 협진으로 결정할 수 있음. 또한 최대 투여 주기는 현재 급여되고 있는 FOLFIRINOX 수술후보조요법을 포함하여 12주기까지 인정함. - 또한, NCCN 가이드라인 근거로 췌장암 투여대상은 조직학적으로 췌장선암(Pancreatic adenocarcinoma)임을 명시함.

7-2.담도암

- 담도암(billiary tract cancer)이라함은 간내 또는

   간외 담관암, 담낭암, 바터팽대부암을 의미함.

1. 수술후보조요법(adjuvant)

연번	항암요법	투여대상
2	capecitabine	근치적 절제술을 시행한(R0,R1) 담관암 또는 근육 침습성 담낭암 (투여주기: 8주기) ※ 조직학적으로 진단된 biliary tract carcinoma에 한함

사유:○ ‘Capecitabine’ 단독요법은 <근치적 절제술을 시행한 담관암 또는 근육 침습성 담낭암(수술후보조요법)>에 허가초과 요법으로 인정 되어 사용 중이며, 2023년도 허가초과 항암요법 사후평가 결과 문헌평가 대상으로 선정되어 급여 전환 여부를 검토한 결과 교과서에서 담도암의 수술후보조요법 시행 시 생존 개선효과가 있음을 언급하고 있고, NCCN 가이드라인에서 category 1, ESMO 가이드라인에서 [II,A]로 권고함. ○ 또한 R0 또는 R1 절제술을 받은 담관암 또는 근육 침습성 담낭암 환자(n=447)를 대상으로 한 3상 임상시험(BILCAP study)에서 수술후보조요법으로 동 요법을 시행한 군과 시행하지 않은 군을 비교했을 때, ITT(intention to treat) 군에서는 전체생존기간 중앙값(mOS)이 51.1개월 vs. 36.4개월로 유의한 차이가 없었으나(HR 0.81; 95% CI, 0.63-1.04; p=0.097), PP(per protocol) 군에서는 53.0개월 vs. 36.0개월(HR 0.75, 95% CI, 0.58-0.97; p=0.028)로 유의한 개선을 보여 급여기준을 설정함. ○ 다만, 임상문헌에서 투여대상을 ‘조직학적으로 진단된 cholangiocarcinoma 또는 muscle-invasive gall bladder cancer’로 제한하고 있음에 따라 ‘조직학적으로 진단된 biliary tract carcinoma’라고 명시하며, 임상근거와 동일하게 투여주기는 최대 8주기로 함.

 

[변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

7-2.담도암

7-2. 담도암(billiary tract cancer)

- 담도암(billiary tract cancer)이라함은 간내 또는

  간외 담관암, 담낭암, 바터팽대부암을 의미함

2. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine + cisplatin주1	수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 (조직학적으로 진단된 Biliary tract carcinoma) 단, 바터팽대부암(ampulla of vater cancer)은 아래의 조건 중 하나 이상을 만족하는 경우를 의미함 ①내시경적으로 바터팽대부에 종양이 확인된 경우 ②수술 소견과 수술 병리조직검사에서 원발 바터팽대부암이 확인된 경우
2	fluorouracil +leucovorin	수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 (조직학적으로 진단된 Biliary tract carcinoma)
3	fluorouracil +cisplatin

주1. 동 요법을 해당 급여범위 내에서 투여단계 1차로 ‘durvalumab

(품명: 임핀지주)’와 병용 투여하는 경우, ‘gemcitabine + cisplatin’

본인일부부담(5/100), ‘durvalumab’ 약값전액본인부담(100/100)임.

투여대상은 조직학적으로 선암(adenocarcinoma)에 한하며,

바터팽대부암은 제외함

사유:○ 담도암 급여기준 내에서 항암요법 투여 시 투여대상은 ‘조직학적으로 진단된 Biliary tract carcinoma’에 한하며, ‘Durvalumab(품명: 임핀지주) + Gemcitabine + Cisplatin’ 병용요법의 경우 요법 전체를 급여하기에 임상적 이득 대비 비용이 고가이므로, ‘Durvalumab(품명: 임핀지주)’ 약값 전액 본인부담(100/100), 나머지 병용약제인 ‘Gemcitabine + Cisplatin’은 본인 일부부담(5/100)으로 함.

 

[삭제]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

15.전립선암

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
8	enzalutamide +ADT주1	전이성 호르몬 감수성주2 (hormone-sensitive) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함 <삭제> ※ 동 요법 투여 중 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주함	1차	P
9	enzalutamide (30/100)	전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가 (PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 -통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함 <삭제>	1차	P, S
	enzalutamide	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration- resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함 <삭제>	2차 이상
10	abiraterone acetate+ prednisolone +ADT주1	전이성 호르몬 감수성주2 (hormone-sensitive) 전립선암으로 다음 중 2가지 이상 만족하는 경우 (1) Gleason score ≥8점 (2) bone scan을 통해 3개 이상의 병변 확인 (3) 측정 가능한 내장전이 (림프절 전이 제외) ※ 재투여시 급여 불가함 <삭제> ※ 동 요법 투여 중 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주함	1차	P
11	abiraterone acetate(30/100) +prednisolone 주3	전이성 거세저항성(castration-resistant) 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 -통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 ※ 재투여시 급여 불가함 <삭제>	1차	P, S
	abiraterone acetate + prednisolone 주3	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성(castration- resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함 <삭제>	2차 이상

사유: ○ 전립선암 환자의 치료에 현재 급여되고 있는 ‘Enzalutamide (품명: 엑스탄디연질캡슐)’ 및 ‘Abiraterone acetate (품명: 자이티가정)’는 NCCN은 이전에 투여 받지 않은 약제의 사용을 권고 하지만, 허가사항으론 재투여가 가능한 점 등을 고려하여, 암질환심의위원회에서 ‘재투여시 급여불가’ 하도록 급여기준을 제한하여 설정한 바 있음.   ○ 이와 관련하여, 진료심사평가위원회 및 중앙심사조정위원회에서 동 요법의 실패가 아닌 환자가 약제 중단 후 재투여한 경우, 현행 공고에 정하고 있는 ‘재투여시 급여 불가함’에 대한 의학적 근거가 확인되지 않으므로, 개정을 요청함..   ○ 이에, 가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, NCCN, ESMO 가이드라인 및 허가 임상문헌에서 재투여 불가에 대한 언급이 없으며, 제외국 급여평가 결과 호주를 제외한 나머지 국가에서는 재투여 급여불가에 대한 언급이 없는 점, ‘재투여시 급여 불가함’의 문구를 삭제하더라도 동요법에 실패한 경우 재투여 시 급여 불가함에는 변화가 없는 점 등을 고려하여 ‘재투여시 급여 불가함’ 문구는 삭제하기로 함.

 

32.급성골수성백혈병 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
8	gilteritinib 주4	기존치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병 ※ FLT3변이는 ITD(internal tandem duplication)와 TKD(tyrosine kinase domain)변이 모두 포함	2차 이상	-
	(제2022-38호: 2022.3.1.)

4. 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에게 관해유도요법으로

2주기 급여 인정함. 다만, 동종조혈모세포이식 준비기간을 고려

하여 2주기 투약 후 반응평가에서 PR(부분관해) 이상의 반응을

보이면서, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에

준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를

급여 인정함. < 삭 제 >

사유: ○ 기존치료에 불응성이거나 재발된 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병에 ‘Gilteritinib(품명: 조스파타정 40밀리그램)’ 단독요법은 완치를 목적으로 하는 조혈모세포이식이 가능한 환자의 경우로 제한하여 관해유도요법으로서 2주기 급여 인정 및 조혈모세포이식 준비기간을 고려하여 2주기 투약 후 PR(부분반응) 이상의 반응을 보이면서 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 급여 인정하기로 결정함. ○ 이에 제약사에서 허가사항 및 허가임상 연구를 반영하여 조혈모세포이식 가능여부과 무관하게 투약기간의 제약없이 급여 인정받을 수 있도록 개정을 요청함 ○ 가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, NCCN, ESMO 가이드라인에서 동일 투여 대상에 권고하고 있으며 first-line therapy에 실패한 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인환자에게 임상적 유용성이 확인되어 조혈모세포 이식 가능여부와 상관없이 충분한 투여기간의 급여가 필요할것으로 판단되어 ‘주4. 주석을 삭제하기로함

36.만성림프구성백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계
6	fludarabine + cyclophosphamide + rituximab(IV, SC주3)	CD20 양성인 B세포 만성림프구성백혈병 (투여기간 : 6주기)	1차 이상
12	venetoclax + rituximab(IV, SC주3)	이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병	2차 이상

주3. ‘rituximab(품명: 맙테라피하주사)‘ 투여 시 첫 주기에

정맥투여제제를 체표면적 당 375mg씩 투여하고 이후 주기부터

피하주사제제를 주기 당 고정용량 1.6g씩 투여함 <삭 제>

사유: ○ <만성 림프구성 백혈병> 에 허가된 ‘Rituximab(품명: 맙테라피하주사1600밀리그램)’가 「약제급여목록 및 급여상한금액표」 에서 삭제됨에 따라 관련 급여기준을 삭제함.