「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」개정․공고안내/위원회심사부/2024-04-01

「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」개정․공고안내

/위원회심사부/2024-04-01

건강보험심사평가원 공고 제2024 – 83호

「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」, 「요양급여의 적용기준

및 방법에 관한 세부사항」, 「심실 보조장치 치료술의 요양급여에

관한 기준」, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」

에 따른 「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」(건강보험심사평가

원 공고 제2024-25호, 2024.2.1.)을 다음과 같이 개정·공고합니다.

 

2024년 3월 28일

건강보험심사평가원장

 

「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」 일부개정

 

사전심사의 절차 등에 관한 세부사항을 다음과 같이 개정한다.

 

[별표1] 사전심사 대상 등

1. 사전심사 대상 및 관련 고시 표를 다음과 같이 개정한다.

연번	구분	대상	관련 고시
1	행위	조혈모세포이식	조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준
2		심율동 전환 제세동기 거치술 (ICD, Implantabl e Cardioverter -Defibrillator) (이하 ‘ICD’)	요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항“심율동 전환 제세동기 거치술 급여기준”
3		심장재동기화 치료(CRT, Cardiac Resynchronization Therapy) (이하 ‘CRT’)	요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항“심장재동기화 치료 급여기준”
4		심실 보조 장치 치료술(VAD) (이하 ‘VAD’)	심실 보조 장치 치료술의 요양 급여에 관한 기준
5	약제	면역 관용 요법	요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagulation factor Ⅷ 250 I.U, 500I.U 주사제(품명: 그린 에이트주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagulation factor Ⅷ 250 I.U, 500I.U, 1,000I.U(as Von- Willebrand factor 125I.U, 250 I.U, 500I.U) 주사제(품명: 이뮤 네이트주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명: 그린모노주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“ Recombinant blood coagulatio n factor Ⅸ 주사제 (품명: 베네픽스주)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) “Cyclosporine 주사제 (품명: 산디문주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“ Cyclosporine경구제 (품명: 사이폴엔연질캅셀 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항(약제) “Cyclophosphamide 제제”
			요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항(약제)“Human immunoglobulin G 주사제(품명 : 아이비글로불린에스엔주 등)”
5	약제	면역 관용 요법	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Recombi nant blood oagulation factor Ⅸ-Fc fusion protein Eftrenona cog α 주사제(품명: 알프로릭스 주 250 IU 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항(약제)“Myco phenolate mofetil 경구제 (품명: 셀셉트캡슐 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항(약제)“Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등)”
			요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)“Recombi nant blood coagulation factor Ⅷ 주사제(품명: 애드베이트주 등) , Beroctocog alfa(품명: 그린진 에프주 등), Moroctocog alfa(품명: 진타솔로퓨즈프리필드주 등)”
6		Eculizumab 주사제 (품명: 솔리 리스주 등) (이하 ‘솔리 리스주 등’)	요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항(약제)“ Eculizumab 주사제 (품명: 솔리리스주 등)”
7		Nusinersen sodium 주사제 (품명: 스핀 라자주) (이하 ‘스핀 라자주’)	요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항(약제 )“Nusinersen sodium 주사제 (품명: 스핀라자주)”
8		Ravulizumab 주사제 (품명: 울토미 리스주 등) (이하 ‘울토미 리스주 등’)	요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항(약제) “Ravulizumab 주사제(품명: 울토미리스주 등)”
9		Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주) (이하 ‘졸겐 스마주’)	요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항(약제) “Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주)”
10		Burosumab 주사제 (품명: 크리스 비타주사액) (이하 ‘크리스 비타주’)	요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) “Burosumab 주사제(품명: 크리스비타주사액)”
11		Risdiplam 경구제 (품명: 에브리스 디건조시럽) (이하 ‘에브리스 디건조시럽’)	요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항(약제)“ Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디건조시럽)”
12		Voretigene neparvovec 주사제(품명: 럭스터나주) (이하 ‘럭스 터나주’)	요양급여의 적용기준 및 방법 에 관한 세부사항(약제) “Voretigene neparvovec 주사제(품명: 럭스터나주)”

※ 관련고시의 고시 발령번호 및 시행일은 해당 고시가

개정된 경우 개정된 발령번호 및 시행일에 따름

 

[별표2] 신청서 제출기한 및 회의 개최일정 표를

다음과 같이 개정한다.

연번	구분	대상	신청서 제출기한	소집일
1	행위	조혈모 세포이식	회의 소집일 14일 전	매월 네 번째 수요일
2		ICD		매월 세 번째 목요일
3		CRT		매월 세 번째 목요일
4		VAD		매월 두 번째, 네 번째 수요일
5	약제	면역관용 요법		분기 마지막 월 세 번째 목요일
6		솔리리스주 등		짝수 월 네 번째 목요일
7		스핀라자주		매월 두 번째 수요일
8		울토 미리스주 등		짝수 월 네 번째 목요일
9		졸겐스마주		매월 두 번째, 네 번째 수요일
10		크리스비타주		매월 세 번째 수요일
11		에브리스디 건조시럽		매월 두 번째 수요일
12		럭스터나주		매월 세 번째 화요일

 

[별표3] 사전심사 대상 및 관련 서식

2. 요양급여 신청 표를 다음과 같이 개정한다.

연번	구분	대상	신청서	제출 시기
1	행위	조혈모 세포 이식	별지 제1-2호 서식 (급성골수성백혈병) 별지 제1-3호 서식 (급성림프모구백혈병- 진단 시 15세 이상) 별지 제1-4호 서식 (급성림프모구백혈병- 진단 시 15세 미만) 별지 제1-5호 서식 (골수형성이상증후군) 별지 제1-6호 서식 (다발골수종) 별지 제1-7호 서식 (비호지킨림프종) 별지 제1-8호 서식 (중증재생불량성빈혈) 별지 제1-9호 서식 (공통서식-개별 서식 외 질병에 사용)	·신규 신청 시
2		ICD	별지 제4호 서식
3		CRT	별지 제4호 서식
4		VAD	별지 제5-2호 서식 (이식형 좌심실 보조 장치 치료술) 별지 제5-3호 서식 (체외형 심실 보조 장치 치료술)
5	약제	면역관용 요법	별지 제2-2호 서식 (혈우병A) 별지 제2-4호 서식 (혈우병B)
6		솔리리 스주 등	별지 제3-1호 서식 (발작성야간 혈색소뇨증) 별지 제3-3호 서식 (비정형용혈성 요독증후군)
7		스핀라 자주	별지 제6-1호 서식
8		울토미 리스주 등	별지 제8-1호 서식
9		졸겐 스마주	별지 제9호 서식
10		크리스 비타주	별지 제10-1호 서식
11		에브리 스디 건조시럽	별지 제6-1호 서식
12		럭스터 나주	별지 제11호 서식

 

3. 지속투여 신청 표를 다음과 같이 개정한다.

연번	구분	대상	지속투여 신청서	제출 시기
1	약제	면역관용 요법	별지 제2-3호 서식 (혈우병A) 별지 제2-5호 서식 (혈우병B)	·치료 시작 후 3개월 마다
2		솔리리스 주 등	별지 제3-2호 서식 (발작성야간혈색소뇨증)	·치료 시작 후 6개월 마다
			별지 제3-4호 서식 (비정형용혈성요독증후군)	·치료 시작 후 2개월
			별지 제3-5호 서식 (비정형용혈성요독증후군)	·치료 시작 후 6개월 마다
3		스핀라 자주	별지 제6-2호 서식	·5차 투여 전 ·이후 매 투여 전
4		울토미 리스 주 등	별지 제8-2호 서식	·치료 시작 후 6개월 마다
5		크리스 비타주	별지 제10-2호 서식	·치료 시작 후 12개월 마다
6		에브리스디 건조시럽	별지 제6-2호 서식	·치료 시작 후 4개월 마다

[별표 4] 사전승인 실시·투여 기간 표를 다음과 같이 개정한다.

연번	구분	대상	실시·투여 기간
1	행위	조혈모세포이식	심의결과 통보일로 부터 90일 이내
2		ICD
3		CRT
4		VAD
5	약제	면역관용요법	심의결과 통보일로 부터 60일 이내
6		솔리리스주 등
7		스핀라자주
8		울토미리스주 등
9		졸겐스마주
10		크리스비타주
11		에브리스디 건조시럽
12		럭스터나주

주) 사전승인 심의결과가 아닌 요양기관 판단 하에 일반(사후)

심사로 조혈모세포이식을 실시하고자 하는 경우 사전승인

심의결과는 취소하여야 함

 

별지 제3-1호 서식, 제3-1호 서식 필수자료, 제3-2호 서식, 제3-2호

서식 필수자료, 제3-3호 서식, 제3-3호 서식 필수자료, 제3-4호

서식, 제3-4호 서식 필수자료, 제3-5호 서식, 제3-5호 서식 필수

자료, 제8-1호 서식, 제8-1호 서식 필수자료1, 제8-2호 서식,

제8-2호 서식 필수자료는 서식 문구를 일부 개정하고 별지 제7-1호

서식, 제7-1호 서식 필수자료1, 제7-2호 서식, 제7-2호 서식 필수

자료는 삭제한다.

 

부 칙(2024.4.1.)

 

이 공고는 2024년 4월 1일부터 시행한다.

「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」 개정(전문).hwp

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「사전심사의 절차 등에 관한 세부사항」 주요개정내역 (1).hwp

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