허가초과 승인약제 사용내역 작성 요령

허가초과 약제 비급여 승인약제가 있는 요양기관의 경우, 사용내역

작성요령 등을 붙임과 같이 안내하오니, 업무에 참고하시기 바랍

니다.

- 제출대상 : 허가초과약제 비급여 사용승인을 받은 요양기관

- 제출기간 : 2024.1.1.~2024.3.31.

- 제출내용: 승인약제의 2023년 사용내역

                    (사용내역이 없는 경우 ‘없음’으로 제출)

※ 세부작성요령 및 Q&A: 첨부파일 참고

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허가초과 승인약제 사용내역 작성 요령

○ 「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차」(보건복지부 고시 제2020-140호, 󰡑20.7.1.)에 따라 허가초과약제 비급여 사용승인을 받은 요양기관은 매년 3월에 심평원장에게 사용내역을 제출하여야 합니다.

 

○ 사용내역 작성과 관련하여 사용기간, 요양기관 제출 기한일 및 입력 항목에 대한 세부 설명을 아래와 같이 안내하오니 이를 참조하여 올바르게 작성하여 주시기 바랍니다.

 

요양기관업무포털(로그인) → 진료비청구 → 의약품관리 → 허가초과 약제신청 → 사용내역 등록 및 조회 → 승인약제 선택 후 “입력” → 사용기한 설정 → 양식파일 다운로드 → 엑셀파일 업로드 → 최종제출 ※ 사용내역이 없는 경우는 “없음“으로 체크해서 최종제출

○ 사용내역 제출 방법 ([붙임] 참고)

 

1. 사용내역 제출 기한일 및 기간

제출 기한일	사용 기간
3월 31일 까지	전년도 1월 1일 ~ 12월 31일

☞ 요양기관 업무포털을 통해 최초로 사용내역 등록 시 사용 기간의 시작일은 최초 IRB 승인일자 (IRB 미심의 약제의 경우 최초 승인일)로 기재하여야 합니다.

심평원장 승인통보일, 전년도 1월 1일을 시작일로 기재하여서는 아니 됩니다.

 

2. 사용내역 입력 항목 설명

연번	항목명	항목 설명
1	연번	일련번호
2	수진자명	수진자 이름 부분 기재(예: 홍길동 ⇒ 홍○동)
3	주민번호	수진자 생년월일(8자리)과 남녀구분까지 기재 (예: 600101-1)
4	환자등록번호	병원에서 관리하는 환자등록번호
5	연령	투여개시일 기준의 환자 만 나이
6	임산부 해당여부	임산부 해당여부를 Y/N 중 선택하여 기재
7	제품명	약제급여목록 및 급여상한금액표 수록된 제품명
8	주성분명	약제급여목록 및 급여상한금액표 수록된 주성분코드에 해당하는 성분명
9	제형	약제급여목록 및 급여상한금액표 수록된 주성분코드 8~9번째 자리의 제형 명칭(예: 정제, 시럽제, 주사제 등)
10	IRB 승인일자(날짜)	임상시험심사위원회(IRB) 심사 승인일자(예: 20191201)
11	투여대상	허가 또는 신고범위를 초과하여 처방·투여하고자 하는 대상 환자
12	용법·용량	약제급여목록 및 급여상한금액표에 수록된 주성분 함량을 '단위'와 함께 기재 (예: 아바스틴주, bevacizumab 100mg인 경우 '100mg'으로 기재)
13	투여경로	경구, 외용, 주사 등에서 선택하여 기재
14	1회사용량(숫자)	약제급여목록 및 급여상한금액표에 수록된 제품의 '규격/단위' 기준으로 1회 사용량 기재(소수 다섯째자리에서 반올림하여 넷째자리까지 기재) (예: 아바스틴주 4ml/병 0.05ml를 1회 사용 시 '0.0125'로 기재)
15	1일 투여 횟수(숫자)	1일 투여 횟수를 정수로 기재
16	투여개시일(날짜)	해당 환자에게 최초로 처방·투여한 일자(예: 20191201)
17	투여종료일(날짜)	해당 환자에게 마지막으로 처방·투여한 일자(예: 20191211)
18	총사용일수(숫자)	약제 처방·투여 일수의 합
19	총사용량(숫자)	1회사용량 X 1일 투여 횟수 X 총 사용일수
20	원내/원외	원내 조제·투약인 경우 '1', 원외처방인 경우 '2'를 기재
21	치료결과	1)“유효성 있음" 또는 "유효성 없음"으로 표기하고 객관적인 유효성이 입증되는 결과 및 의약품 복용이나 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해 사례나 약물 유해 반응 입력 단, 환자가 사망한 경우 사망원인(사망진단서상 사인)도 함께 기재할 것 2)안전성, 유효성 확보를 위한 구체적인 모니터링 결과, 검사항목 및 약제사용의 추가적 의견 또는 안전성, 유효성에 대한 연구계획이 있는 경우 이에 대한 진행 사항
22	약물이상반응	해당 약제 투여로 추정되는 약물이상반응 기재
23	소요비용(숫자)	해당 약제 총사용량 투여에 따른 약제소요비용 총합계
24	기타소견	병용 투여 약제 등 소견을 기재

- 문의사항: 약제관리실 약제기준부(담당: 033-739-1336,1337)

 

사용내역 제출 관련 Q&A 및 유의사항

1.IRB 미심의 약제(아바스틴,데카펩틸) 사용기관의 경우, IRB 승인일자 작성방법은 무엇인가요?

○ 기관 확대로 승인받은 경우, IRB 미승인 기관으로 IRB 승인일자가 없으므로 협회 승인 일자를 작성합니다.

- 아바스틴주(대한안과학회): 2022.01.31.

- 데카펩틸(대한병원협회): 2022.06.30.

※ 업로드 후 화면에 IRB 승인일자 ‘해당없음’ 표시될 수 있음

 

2.IRB 미심의 아바스틴 사용 시 양안 및 투여횟수는 어떻게 작성하나요?

○ 양안 사용

- 용량 등의 내용을 2회 분량으로 작성 후 기타소견에 ‘양안 사용’ 으로 문구를 작성합니다.

○ 투여 횟수

- 치료가 지속될 경우, 투여개시일과 투여 종료일, 총사용일수 총사용량 등 작성합니다.

ex) 23.5.12.~23.8.9.까지 0.05cc를 양안으로 7회 진료한 경우

1회사용량	1일투여횟수	투여개시일	투여종료일	총사용일수	총사용량	기타소견
0.0125	2	20230512	20230809	7	0.175	양안 사용

 

3.사용내역 항목 중 ‘치료결과’는 어떻게 작성하나요?

○ 치료효과가 있으면 ‘유효성이 있음’, 없으면 ‘없음’으로 작성합니다.

- 유효성 있음: 객관적인 결과와 함께 기입 ex) 시력검사, 피검사 결과 등

※ 치료결과는 환자를 진료한 의사의 판단 하에 작성

 

4.양식 파일 업로드가 안 되는 경우는 어떻게 하나요?

○ 서식 관련

- 셀서식 변경 시 업로드 불가 → 기존 서식(셀서식 ‘텍스트’)으로 변경 필요합니다.

- 주민번호, 날짜 등 ‘숫자양식’의 경우 마지막 숫자 뒤 빈 칸 없어야 합니다.

(스페이스바 띄우기 주의)

 

○ 빈칸 관련

- 모든 항목 작성 필요합니다. (기타소견 항목 제외)

- 마지막 작성내용 밑으로 빈 행이 있을 경우(육안으로 확인 불가) 안내와 같이 처리합니다.

① (A)와 같이 5번 숫자 위를 클릭 → 5번줄 전체 선택

② [Ctrl+Shift+방향키아래(↓)] 동시에 누르기 → 5번행 포함 아래 전체 선택

③ (B)와 같이 숫자 위를 우클릭 → 삭제 누르고 저장 후 재업로드

 

5.사용내역 미제출 시 어떻게 되나요?

○ 「허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인 운영기준」(건강보험심사평가원 규정384호, 2019.12.11.)에 따라 사용내역을 제출하지 않은 경우 경고 또는 해당 약제의 비급여 사용을 제한 할 수 있습니다.

 

허가초과 승인약제 사용내역 작성요령 및 Q&A(공지사항용).hwp

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