2023-258호 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부개정/2023.12.22

2023-258호 「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정/2023.12.22
담당자김보경 연락처044-202-2456 담당부서의료자원정책과 

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

 

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료

기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법

등을 고시하고자 함

 

2. 주요내용

가. 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술

로 평가된 ‘척추 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침정위기법’ 등 2건의

신의료기술을 별표 1에 추가함

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보건복지부고시 제2023 - 258호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시

제2023 - 216호, 2023.11.16.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

 

2023년 12월 22일

보건복지부장관

 

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

 

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이

개정한다.

 

별표 1의 제932호와 제933호를 붙임 1과 같이 신설한다.

 

부 칙

 

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

932. 척추 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침정위기법

가. 기술명

 ○ (한글명) 척추 수술을 위한 수술 중 CT 무탐침정위기법

 ○ (영문명) Intraoperative CT Imaging System for Navigational

                Spine Surgery

나. 사용목적

 ○ 척추경 나사못 삽입의 위치 정확도 향상

다. 사용대상

 ○ 척추 고정술을 위한 척추경 나사못 삽입이 필요한 환자

라. 시술방법

 ○ 수술 중 CT로 촬영한 영상 자료를 이용해 내비게이션으로 나사못

  의 위치를 확인함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

 ○ 수술 중 CT를 이용한 무탐침정위기법은 방사선량이 인체에 위해를

     야기할만한 수준이 아니므로 안전한 기술임

 ○ 수술 중 CT를 이용한 무탐침정위기법은 기존기술과 비교 시 나사못

    삽입 위치 정확도가 우수하거나 유사한 수준으로 유효한 기술임

 ○ 따라서, 수술 중 CT를 이용한 무탐침정위기법은 척추경 나사못

   삽입술 환자를 대상으로 척추경 나사못 삽입의 위치 정확도를 향상

   시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

933. 폰빌레브란트인자 콜라겐결합능 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명: 폰빌레브란트인자 콜라겐결합능 [정밀면역검사]

○ 영문명: von Willebrand Factor Collagen Binding Activity

              [High Quality Immunoassay]

 

나. 사용목적

○ 폰빌레브란트병 제2형 및 아형 진단 보조

 

다. 사용대상

○ 폰빌레브란트병 제2형이 의심되는 환자 및 아형 구분이

필요한 제2형 환자

 

라. 검사방법

○ 환자의 혈액을 채취하여 정밀면역검사를 수행하여 폰빌레브란트

인자 콜라겐결합능을 정량적으로 측정함

※ 구체적 검사법: ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay)

또는 CIA (Chemiluminescence immunoassay), 정량

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 폰빌레브란트인자 콜라겐결합능 [정밀면역검사]는 혈액을 채취하여

체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로

안전한 검사임

○ 폰빌레브란트인자 콜라겐결합능 [정밀면역검사]는 기존 검사(리스토

세틴보조인자활성도, 멀티머)를 보완할 수 있어 임상적 유용성이 있고

기존 검사와 조합하여 사용 시 진단정확성이 수용가능한 수준으로

유효한 기술임

○ 따라서, 폰빌레브란트인자 콜라겐결합능 [정밀면역검사]는 폰빌레

브란트병 제2형이 의심되는 환자 및 아형 구분이 필요한 제2형 환자를

대상으로 폰빌레브란트병 2형 및 아형 진단을 보조하는데 있어 안전

하고 유효한 기술임