인공지능 기반 혁신의료기술건강보험 임시등재 운영 관련 질의응답/2023.12.26

1. 일반사항 관련

Q1 인공지능 혁신의료기술별 적용되는 ‘표준행위’란 무엇이며, 어떻게

알 수 있나요?

○ ‘표준행위’란 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 개발을 위해 학습된

의료행위로, 식약처 허가사항에 명시된 학습 의료행위에 기반하여

제품별로 표준행위가 각각 설정됩니다.

○ 제품별 적용 표준행위는「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여

상대가치점수」제5편 제3부 및 제4부 (별표)에서 확인 가능합니다.

<예시>

혁신의료기술 고시	식약처 허가사항 학습행위	적용 표준행위
흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능 기반 이상 소견 검출 보조	흉부 단순촬영 (Chest X-ray) 영상	다121 흉부[직접]

Q2‘1군 병리검사’에 해당하는 행위는 무엇인가요?

○「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제1편 제2부

제2장제2절 ‘병리 검사료’에 분류된 검사를 표준행위로 활용한 인공지능

기반 혁신의료기술을 말합니다.

Q3. ‘2군 방사선특수영상’에 해당하는 행위는 무엇인가요?

○「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」중 아래에

해당하는 행위를 표준행위로 활용한 인공지능 기반 혁신의료기술을

말합니다.

- 제1편제2부제3장제2절 ‘방사선특수영상진단료’

- 제1편제2부제3장제3절 ‘핵의학영상진단 (골밀도 검사료 제외)

 

Q4. ‘3군 초음파, 내시경’에 해당하는 행위는 무엇인가요?

○ 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」중 아래에

해당하는 행위를 표준행위로 활용한 인공지능 기반 혁신의료기술을 말

합니다.

- 제1편제2부제2장제4절 ‘내시경, 천자 및 생검료’(천자 및 생검료 제외)

- 제1편제2부제2장제5절 ‘초음파 검사료’

Q5 ‘4군 기타’에 해당하는 행위는 무엇인가요?

○ 1군, 2군, 3군에 해당되지 않는 행위를 표준행위로 활용한 인공지능 기반

혁신의료기술을 말합니다.

- (예시) 제1편제2부제2장 ‘검체 검사료’, ‘기능검사료’

제3장 ‘방사선일반영상진단료’, ‘골밀도 검사료’ 등

Q6. 임시등재 수가가 고시된 인공지능 기반 혁신의료기술을 사용하려

면 어떻게 하여야 하나요?

○ 혁신의료기술은 보의연에 혁신의료기술 사용신고 후 결과통보서의

적용시점부터 실시 가능하며, 임시등재 수가산정을 위해서는 보의연에

사용신고 시 심사평가원에 디지털의료 평가(참여)신청서 및 필수서류

를 제출해야 합니다.

○ 다만, 필수서류 중 참여 약정서는 혁신의료기술별 제출은 불필요하며,

임시등재 최초 참여 시 요양기관별로 한번만 제출하면 됩니다.

○ 업체에서 디지털의료 평가(참여)신청서 및 필수서류를 취합하여 일괄

제출도 가능합니다.

 

2. 임시등재 신청 관련

Q7.임시등재 결정신청은 언제 하나요?

○ 보의연으로부터 사용승인 통보 이후, 요양기관별 가입자등에게 혁신

의료기술을 최초로 실시한 날부터 30일 이내에 해야 합니다.

- (경로) 요양기관업무포털서비스 > 공동인증서 로그인 > 의료기준관리 > 디지털

의료기술 신청 > 요양급여·비급여 결정신청

Q8결정신청은 누가 할 수 있으며, 어떠한 자료가 필요한가요?

○ 결정신청은 보의연에서 혁신의료기술 실시기관으로 통보받은 요양기관

(개별) 또는 업체(일괄)에서 가능하며, 디지털의료 평가 신청서[별지

제1호 서식]와 아래에 기재된 필수서류를 제출하여야 합니다.

신청자	필수서류
공통	① 혁신의료기술 고시 ② 혁신의료기술 연구계획서 ③ 식약처 허가증 및 임상시험 결과 보고서 ④ 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료
요양기관 (개별신청 시)	⑤ 임시등재 참여 약정서 (최초 참여시 1회 제출)
업체 (일괄신청 시)	⑥ 요양기관 목록 및 최초 실시일 ⑦ 요양기관별 임시등재 참여 약정서

※ (서류 다운로드 경로) 요양기관업무포털서비스 > 의료기준관리 > 디지털의료기술

신청> 제도 및 신청방법 안내

Q9 이미 기존기술로 평가된 인공지능 기반 의료기술이 혁신의료기술로

고시된 경우 기존에 사용 중인 요양기관도 결정신청 또는 참여신청

을 해야 하나요?

○ 급여 또는 비급여로 임시등재 수가를 산정하기 위해서는 보의연에서

혁신의료기술 실시기관으로 통보 받은 후 심사평가원에 임시등재 결정

신청 또는 참여신청을 해야 합니다.

 

Q10.인공지능 기반 혁신의료기술의 결정신청 후 임시등재 수가 고시

전까지 비용 산정이 가능한가요?

○ 최초 실시한 날부터 30일 이내 임시등재 결정신청 시, 한시적 비급여로

산정 가능합니다.

Q11 인공지능 기반 혁신의료기술의 결정신청 후 임시등재 수가 고시 전까지 비용 산정이 가능한가요?

○ 임시등재 수가고시 이후에 참여신청은 보의연에서 혁신의료기술 실시

기관으로 통보받은 요양기관(개별) 또는 업체(일괄)에서 가능하며,

디지털의료 참여 신청서[별지 제1호 서식]와 아래에 기재된 필수

서류를 제출하여야 합니다.

신청자	필수서류
요양기관 (개별신청 시)	① 「혁신의료기술의 건강보험 임시등재」 참여 약정서 [별지 제3호 서식의 필수서류 7]
업체 (일괄신청 시)	① 「혁신의료기술의 건강보험 임시등재」 참여 약정서 [별지 제3호 서식의 필수서류 7] ② 요양기관 목록 및 제품구입금액 등 [별지 제3호 서식의 필수서류 8]

Q12.동일 요양기관에서 여러 종류(인공지능, 디지털치료기기)의 혁신 의료기술을 사용하는 경우 참여 약정서를 제품별로 각각 제출해야 하나요?

○ 요양기관에서 두 가지 이상의 혁신의료기술을 사용하더라도 참여 약정

서는 기술에 관계없이 요양기관별로 1회만 제출하면 됩니다.

 

3. 수가 산정 관련

Q13. 표준행위의 산정지침 또는 급여기준에 따라 판독소견서를 작성·

비치하도록 하는 항목은 무엇인가요?

○ 판독소견서 작성·비치가 필요한 경우(예시)

- 제2장 검사료 산정지침 (5) (진단검사의학과 전문의, 병리과 전문의 등)

- 제2장 검사료 기능검사료 중 일부항목(지속적 뇌파감시 등)

- 제2장 검사료 진단초음파 중 일부항목(두경부, 복부 등)

- 제3장 영상진단 및 방사선치료료 산정지침 (3)

 

Q14. 뇌 MRI를 촬영 후 판독소견서를 작성하지 않고 촬영료(HI101)만

청구하는 경우에도 인공지능 수가를 산정할 수 있나요?

○ 인공지능 기반 혁신의료기술은 의사의 업무를 보조하는 소프트웨어

이므로, 해당 요양기관의 의사 판독이 선행되어야 수가 산정이 가능

합니다. 따라서 촬영료만 청구된 표준행위*에는 인공지능 분석 및 활용료

산정이 불가합니다.

* 제3장 영상진단 및 방사선치료료 산정지침 (5)

 

Q15.타병원에 입원중인 환자의 전원을 위해 보호자만 본원에 내원하였

습니다. 인공지능 소프트웨어를 활용하여 타병원 CT 영상을 판독

할 경우에도 수가 산정이 가능한가요?

○ 외부필름 판독에 인공지능을 활용한 경우에는 환자가 직접 내원 또는

입원한 경우에만 산정 가능합니다. 따라서, 환자의 이송 없이 보호자만

내원하였다면 산정할 수 없습니다.

 

Q16.오전에 흉부 X-RAY 촬영을 한 환자의 상태가 급격히 나빠져 오후에

흉부 X-RAY를 다시 촬영한 경우 수가를 각각 산정할 수 있나요?

○ 환자의 상태 변화 등으로 불가피하게 시간을 달리하여 표준행위를

2회 이상 촬영하고 동일한 인공지능 기반 혁신의료기술을 이용한

경우에는 각각 산정 가능합니다.

 

Q17.안저촬영을 양측으로 시행하여 기본 안저촬영[편측] 수가를 2회

청구한 경우 임시등재 수가를 표준행위 산정횟수와 동일하게 2회

산정해도 되나요?

○ 안저촬영을 양측으로 시행한 경우에도 임시등재 수가는 1회만 산정

가능합니다.

 

Q18.뇌 MRI 영상에 동시에 여러 개의 인공지능 기반 혁신의료기술을

활용한 경우 수가는 어떻게 산정하나요?

○ 동일한 표준행위에 2개 이상의 인공지능 기반 혁신의료기술을 활용한

경우에는 주된 인공지능 분석 및 활용료 1회만 산정 가능합니다. “주된”

인공지능 기반 혁신의료기술은 환자 진단보조에 더 영향을 미친 것으로

하며, 담당의사가 정하여 결정합니다.

* 뇌 MRI 1회 촬영 후 3가지 제품(A(급여), B(급여), C(비급여)) 사용 시

수가 산정은 1회만 가능

 

Q19.동일 환자가 여러 종류(인공지능, 디지털치료기기)의 혁신의료

기술을 사용하는 경우 동의서는 제품별로 각각 제출해야 하나요?

○ 환자가 두 가지 이상의 혁신의료기술을 사용하더라도 ‘임시등재 참여

및 개인정보 수집·이용, 제3자 제공 동의서’는 환자별로 시범사업 최초

참여시 한 번만 제출하면 됩니다.

 

Q20.비급여 금액은 언제 신고해야하나요?

○ 요양기관은 임시등재 수가고시 이후 환자에게 사용 전 심사평가원에

신고하여야 하며,

○ 비급여 금액의 변경사항이 있는 경우 심사평가원에 즉시 변경사항을

신고하여야 합니다.

 

Q21.혁신의료기술 고시 사용기간이 종료된 이후에는 혁신의료기술에 대한

수가 산정이 불가능한가요?

  ○ 혁신의료기술 고시에서 정한 사용기간 동안 산정가능하며, 사용기간

종료 이후에는 수가를 산정할 수 없습니다.

- 다만, 「혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정」제7조제3항에

따라 혁신의료기술 사용기간 종료 30일 이전에 신의료기술 평가를

신청한 경우에 한해, 신의료기술 평가결과 통보일까지 운영기간을 연장

할 수 있으며, 연장된 기간 동안 수가 산정이 가능합니다.

 

Q22.비급여 인공지능 기반 혁신의료기술을 활용한 경우에는 산정지침을

따르지 않아도 되나요?

○ 제5편「혁신의료기술 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」제4

부에 고시된 비급여는 임시등재기간 동안 운영되는 수가로, 지침에서

정한 산정지침 및 세부사항에 따라 산정해야 합니다.

 

4. 청구 방법 관련

Q23.입원기간 중 인공지능 기반 혁신의료기술이 고시된 경우, 고시 전·

후로 분리 청구해야 하나요?

○ 고시일 전·후로 명세서를 분리작성·청구는 필요하지 않으며 명세서

진료내역의 ‘변경일’란에 고시된 인공지능 기반 혁신의료기술의 최초

실시일자를 반드시 기재하여 청구합니다.