2023-279호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내23.12.1

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2023-279호(2023.11.30.)
2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원

공고 제2023-254호, 2023.10.31.)을 아래와 같이 개정하여 안내합니다.

 가. 주요 개정 내용
  1) 신설 1항목
    ○ dMMR/MSI-H 자궁내막암에 ‘dostarlimab’ 단독요법

       (2차 이상, 고식적요법) 신설
       - [2군 항암제] 목록 추가
       - 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

 나. 시행일 : 2023.12.1.(금) 

=============================

건강보험심사평가원 공고 제2023-279호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라

암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는

약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여의

적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2023-

254호, 2023.10.31.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2023년 11월 30일

건강보험심사평가원장

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양

급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에

관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

 

부 칙(2023.11.30.)

① (시행일) 이 공고는 2023년 12월 1일부터 시행한다.

 

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의

적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- dMMR/MSI-H 자궁내막암에 ‘dostarlimab’ 단독요법

   (2차 이상, 고식적요법)신설

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

 

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

12.자궁암

2. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	dostar limab주1	백금기반 화학요법 치료 중 또는 치료 후 진행된 재발성 또는 진행성(FIGO stage IIIB 이상) 자궁 내막암으로 다음을 모두 만족하는 경우 ① dMMR주2(mismatch repair deficient)/MSI-H주3 (microsatellite instability-high)인 자궁내막암 ② ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1 ※ 이전 PD-1 inhibitor, PD-L1 inhibitor, PD-L2 inhibitor 치료를 받지 않은경우에 한함 ※ 암육종(carcinosarcoma)은 투여대상에서 제외함

 주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한

부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료

요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며,

요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게

제출하여야 한다.

   ▪ 급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근

     하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각

     1인 이상인 기관

                〈 다 음 〉

     ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관

     ② ‘암관리법’에 따른 암센터

     ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된

          한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪ 급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에

   최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년

   으로 함.

▪ 투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정

   하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및

   부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

    주2. IHC(면역조직화학) 검사

     주3. IHC 검사 결과가 불명확할 경우 PCR(중합효소연쇄반응)

          또는 NGS(차세대염기서열분석) 검사 추가 시행

배경 및 사유

○ ‘Dostarlimab(품명: 젬퍼리주)’은 <이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (micro satellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료> 로 허가를 받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, - 교과서에서 동 약제에 대해 언급되어 있고, dMMR/MSI-H 자궁내막암에2차 이상으로 NCCN(category 1), ESMO(III, B; ESMO-MCBS v1.1 score: 3)에서 권고되고 있으며, 이전에 백금기반요법을 투여 중 또는 투여 이후에 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자를 대상으로 한1상 단일군 연구(GARNET)에서 반응률(ORR) 45.5%, 무진행 생존기간 중앙값 (mPFS) 6개월, 전체 생존기간 중앙값(mOS) NR(25.7-NR)으로 임상적 유용성이 확인된 점, 자궁내막암 2차 치료에 급여되는 약제가 반응률 10-15%로 낮은 세포독성항암제로 한정되어 있는 점등을 고려 시진료상 필요한 약제로 판단되어 급여기준을 설정키로 함. ○ 관련근거 - NCCN guideline. ver. 1. 2023. - ESMO CLINICAL PRACTICE GUIDELINES (2022). - Safety and antitumor activity of dostarlimab in patients with advanced or recurrent DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or proficient/stable (MMRp/MSS) endometrial cancer: Interimresults from GARNET - A phase I, single-arm study. J Immunother Cancer 2022Jan;10(1):e003777 - An Indirect Comparison of the Efficacy and Safety of Dostarlimab and Doxorubicin for the Treatment of Advanced and Recurrent Endometrial Cancer. Oncologist, 2022, 27, 1058-106

□ 일반원칙

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명	관련공고내역
degarelix denosumab  docetaxel dostarlimab durvalumab enocitabine entrectinib enzalutamide  eribulin	제2015-255호: 2015.11.1 제2018-210호: 2018.9.1. -  제2023-279호: 2023.12.1. 제2020-81호: 2020.4.1. -  제2022-87호: 2022.4.1. 제2014-211호: 2014.11.1. 제2014-96호: 2014.6.1.

배경, 사유 및 근거

○ [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘dostarlimab(품명: 젬퍼리주)’을 추가함.

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

level	agent (intravenous chemotherapy)
최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk (< 10% frequency of emesis)	Dexrazoxane Denileukin diftitox Dostarlimab Durvalumab Fludarabine Gemtuzumab ozogamicin Interferon Alpha ≤ 5 million IU/㎡ Ipilimumab Methotrexate ≤ 50mg/㎡ Nelarabine Nivolumab Obinutuzumab