1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2023-219호(2023.9.1.)
2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원
공고 제2023-204호, 2023.7.31.)을 아래와 같이 개정하여 안내합니다.
가. 주요 개정 내용
1) 신설 2항목
○ 위암에 ‘nivolumab + capacitabine + oxaliplatin’ 병용요법
(1차, 고식적 요법) 신설
○ 위암에 ‘nivolumab + oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil’
병용요법(1차, 고식적 요법) 신설
2) 변경 3항목
○ 직장암에 'oxaliplatin + capecitabine' 병용요법(-, 수술후보조요법)
투여대상 확대 관련
○ 만성림프구성백혈병에 ‘ibrutinib’ 단독요법(1차, -) 투여대상 확대 관련
○ G-CSF 주사제 pegfilgrastim, pegteograstim, tripegfilgrastim,
lipegfilgrastim, eflapegrastim 투여대상 확대 관련
- 췌장암에 ‘adjuvant FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan
+ leucovorin + 5-FU)' 병용요법 추가
나. 시행일 : 2023.9.1.(금)
===============
건강보험심사평가원 공고 제2023-219호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에
따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여
고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에
대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사
평가원 공고 제2023-204호, 2023.7.31.)’을 다음과 같이 개정
공고합니다.
2023년 9월 1일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및
방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.
부 칙(2023.9.1.)
① (시행일) 이 공고는 2023년 9월 1일부터 시행한다.
공고개정 내역
| ○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> - 위암에 ‘nivolumab + capecitabine + oxaliplatin’ 병용요법 (1차, 고식적 요법) 신설 - 위암에 ‘nivolumab + oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil’ 병용요법(1차, 고식적 요법) 신설 <변경> - 직장암에 'oxaliplatin + capecitabine' 병용요법(-, 수술후 보조요법) 투여대상 확대 관련 - 만성림프구성백혈병에 ‘ibrutinib’ 단독요법(1차, -) 투여 대상 확대 관련 - G-CSF 주사제 pegfilgrastim, pegteograstim, tripegfilgrastim, lipegfilgrastim, eflapegrastim 투여대상 확대 관련 ㆍ 췌장암에 ‘adjuvant FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)' 병용요법 추가 |
Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법
2. 고식적요법(palliative)
| 연번 | 항암요법 | 투여대상 |
| 1 | nivolumab주1 + capecitabine + oxaliplatin |
PD-L1 발현 양성(발현 비율 CPS≥5주2) 인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 HER2 양성 제외 선행화학요법/수술후보조요법, 근치적 항암화학방사선요법 치료 종료 후 6개월 이후 재발한 경우 포함 |
| 2 | nivolumab주1 + oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil |
주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치
못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서
항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여
되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험
심사평가원장에게 제출하여야 한다.
▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근
| 〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 |
▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되,
1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동
연장하여 최대 2년으로 함.
▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여
대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.
▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여
효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.
주2. IHC 28-8 pharmDx assay
※ 동 요법 신설에 따라 위암 기존 공고의 가.~나.는 나.~다.로 변경됨.
[변경]
Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법
2. 수술후보조요법(adjuvant)
| 연번 | 항암요법 | 대상 | 투여대상 |
| 3 | oxaliplatin + capecitabine |
결장, 직장암 |
가.수술후병기가 stage II (T3-T4,N0,M0)인 환자 에서 재발의 위험이 높은 경우주1 나. 수술후병기가 stage II I(T1-4,N1-2,M0)일 때 |
| 직장암 | 수술전 또는 수술후 항암 방사선치료를 받은 경우 - 수술전병기 stage II-III (T3-4,N0,M0 or T1-4, N1-2,M0)일 때 |
[2군 항암제를 포함한 요법]
| 연번 | 항암요법 | 투여대상 | 투여 단계 |
| 9 | ibrutinib | 가. 65세 이상의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구림프종 (small lymphocytic lymphoma)으로 다음의 조건 중 1가지 이상을 만족하는 경우 (1) Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) > 6인 경우 (2) Creatinine Clearance < 70 mL/min인 경우 |
1차 |
| 나. 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성림프구성백혈병 |
2차 이상 |
| 구 분 | 세부인정사항 |
| 1. G-CSF 주사제 |
나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주), eflapegrastim(품명: 롤론티스프리필드시린지주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함 - 아 래 - 2) 발열성 호중구감소증의 위험성이 10∼20%인 다음의 요법을 시행하는 경우로, 65세 이상 또는 G-CSF 예방적 투여 하지 않았던 이전 주기에서 발열성 호중구 감소증 이 있었거나 용량제한을 초래한 호중구감소증 (ANC 500미만)이 있었던 경우 ○ 췌장암 - adjuvant FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU) ○ 유방암 - neoadjuvant/adjuvant AC (doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant/adjuvant AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → docetaxel - neoadjuvant/adjuvant AC (doxorubicin + cyclophosphamide) → paclitaxel주3 - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab + docetaxel - neoadjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab + paclitaxel주3 - adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab + docetaxel ± pertuzumab - adjuvant AC(doxorubicin + cyclophosphamide) → trastuzumab + paclitaxel주3 ± pertuzumab 주3. AC 투여 부분만 급여 인정함 ○ 요로상피암 - neoadjuvant/adjuvant CMV (cisplatin + methotrexate + vinblastine) (생략) |
'항암치료' 카테고리의 다른 글
| 소세포폐암에 백금기반 항암요법 재투여 관련 질의응답 안내23.11.08 (0) | 2023.11.08 |
|---|---|
| 2023-254호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내/23.11.1 (0) | 2023.11.01 |
| 2023-204호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정 안내/23.8.1 (0) | 2023.08.02 |
| 2023년 제5차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 (0) | 2023.07.27 |
| ‘항암요법 허가초과 사용 제도’ 개선 관련 질의 응답/약제기준부2018-07-11 (0) | 2023.07.17 |