2023-210호 장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항」고시 일부개정/23.11.20

2023-210호 장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항」고시

 일부개정/23.11.20/김유나 044-202-2735 보험급여과 

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보건복지부고시 제2023 - 210호

「국민건강보험법」제51조제3항, 같은 법 시행규칙 제26조제1항

및 별표 7 장애인보조기기에 대한 보험급여 기준에 의한「장애인

보조기기 보험급여 기준 등 세부사항」(보건복지부고시 제2023-

136호, 2023. 7. 21.)을 다음과 같이 개정 · 발령합니다.

2023년 11월 15일

보건복지부장관

 

「장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항」 일부개정

 

장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항 일부를 다음과 같이

개정한다.

제2조의2제1항 중 “제1항라목”을 “제1호라목”으로 하고, 같은 조

제2항 중 “제3항가목”을 “제3호가목”으로 한다.

제3조제1항 중 “전동스쿠터”를 “의료용 스쿠터”로 한다.

제6조제1항 제1호 및 제1호의2 중 “급여평가 및 제품등록신청서”

를 각각 “제품평가 및 등록 신청서”로 한다.

제8조제1항 후단 중 “급여평가”를 “제품평가”로 하고, 같은 조

제2항을 다음과 같이 한다.

② 공단은 제품등록 신청을 받으면 신청서 접수일부터 다음 각 호

의 기간 내에 해당 보조기기의 등록여부를 그 신청인에게 알려야

한다.

1. 전동보조기기 등: 120일

2. 보청기: 180일

3. 기타 보조기기: 7일

제9조의 제목 “(보조기기 급여평가 등)”을 “(보조기기 제품평가 등)

”으로 하고, 같은 조 제1항 각 호 외의 부분 전단 중 “급여평가”를 “

제품평가”로 하며, 같은 항 각 호 외의 부분 후단 중 “경우”를 “경우

다음”으로 하고, 같은 항 제1호 중 “안전성”을 “안전성, 성능”으로

하며, 같은 조 제2항제5호 중 “경우”를 “경우 제1항제1호에 따른”

으로 하고, 같은 조 제4항 및 제6항 중 “급여평가”을 “제품평가”로

하며, 같은 조 제5항 중 “보건복지부장관에”를 “보건복지부장관

에게”로 한다.

제9조의2를 다음과 같이 신설한다.

제9조의2(보청기 가격협상) 공단은 제9조에 따른 성능평가 결과를

토대로 제조ㆍ수입업체와 가격협상을 진행하고 그 결과를 보건

복지부장관에게 보고하여야 한다.

제10조제1항 각 호 외의 부분 중 “전동보조기기 등”을 “장애인보조

기기”로, “장애인보조기기급여평가위원회”를 “장애인보조기기급여

평가위원회(이하 “평가위원회”라 한다)”로 하고, 같은 항에 제5호를

다음과 같이 신설한다.

5. 그 밖에 장애인보조기기 급여품목 선정 및 관리기준 등과 관련

하여 공단 이사장이 심의에 부치는 사항

제10조제2항 중 “제1항에 따른 장애인보조기기급여평가위원회

(이하 “평가위원회”라 한다)”를 “평가위원회”로, “19명”을 “21명 이내”

로 하고, 같은 항 제3호 중 “7명”을 “9명”으로 하고, 같은 항 제4호 중

“2명”을 “1명”으로 하며, 같은 항 제5호 중 “직원 각 1명”을 “직원 2명”

으로 하고, 같은 조 제6항 중 “운영”을 “구성ㆍ운영”으로 한다.

제10조의2제1항 각 호 외의 부분 중 “보청기에”를 “제10조에도 불구

하고 보청기에”로 하고, 같은 조 제4항제4호 중 “2명”을 “1명”으로

하고, 같은 항 제5호 중 “1명”을 “2명”으로 하며, 같은 조 제6항 중 “

운영”을 “구성ㆍ운영”으로 한다.

제12조의 제목 “(전동보조기기 등의 가격 결정 및 조정)”을 “(장애인

보조기기 가격 결정 및 조정)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “제9조

제5항”을 “제9조제5항 및 제9조의2”로, “고려하여”를 “고려하여

보건복지부장관이”로 하며, 같은 조 제2항제2호 전단 중 “공단”을

“전동보조기기 등에 대해 공단”으로 한다.

제12조의2를 삭제한다.

제18조의2제1항제1호 중 “전동스쿠터”를 “의료용 스쿠터”로 한다.

별표 1, 별표 2, 별표 3, 별표 5를 각각 별지와 같이 한다.

별지 제1호서식, 제1호의2서식, 제4호서식, 제6호서식을 각각 별지

와 같이 한다.

부 칙

 

제1조(시행일) 이 고시는 2023년 11월 20일부터 시행한다.

제2조(서식 변경에 따른 경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의

서식에 따라 신청절차가 진행 중인 경우에는 개정 서식에

따른 것으로 본다.

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[별표 1]

보조기기 유형별 처방․검수확인 전문의의 전문과목(제2조 관련)

보조기기 분류 및 유형		전문과목
팔의지, 다리의지, 팔보조기, 척추보조기, 골반보조기, 다리보조기, 교정용신발류		재활의학과, 정형외과, 신경외과, 신경과, 외과
그 밖 의 보조 기기	저시력 보조안경, 콘택트렌즈, 돋보기, 망원경, 의안	안과
	보청기, 개인용 음성 증폭기	이비인후과
	수동휠체어 전동휠체어 의료용 스쿠터	지체 장애 뇌병변 장애	재활의학과, 정형외과, 신경외과, 신경과, 외과
		심장 장애	재활의학과, 내과(순환기분과), 흉부외과
		호흡기 장애	재활의학과, 내과(호흡기분과, 알레르기분과), 흉부외과, 결핵과
	자세보조용구	재활의학과, 정형외과
	욕창예방방석 욕창예방매트리스 이동식전동리프트 전방보행차 후방보행차	재활의학과, 정형외과, 신경외과, 신경과, 외과

 

[별표 2]

보험급여 지급 대상자 기준(제3조제1항 관련)

 

장애유형			대상자 세부 인정기준
지 체 장 애	절단장애	하지절단	다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 절단장애가 발생한 날부터 1년이 경과된 뒤에도 의지를 장착한 상태로 평지에서 100m 이상 보행이 어려울 것 2. 팔의 기능장애로 팔에 대한 맨손 근력검사 결과가 최대근력 3등급 이하일 것
	관절장애	하지관절	다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 평지에서 100m 이상 보행이 어려울 것 2. 팔의 기능장애로 팔에 대한 맨손 근력검사 결과가 최대근력 3등급 이하일 것
	지체기능장애	하지기능
		척추장애
	변형 등의 장애
	척수장애	불완전손상
		완전손상	다음의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 척수신경 중, 10번 가슴신경(T10)부터 목신경 사이에 손상이 있을 것 2. 팔에 대한 맨손 근력검사 결과가 최대근력 3등급 이하일 것
뇌병변장애			다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 평지에서 100m 이상 보행이 어려울 것 2. 팔의 기능장애로 팔에 대한 맨손 근력검사 결과가 최대근력 3등급 이하일 것
심장장애			다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 전신기능 저하로 평지에서 100m 이상 보행이 어려울 것 2. 운동부하 검사: 2METs 이상 4METs 미만
호흡기장애			다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 전신기능 저하로 평지에서 100m 이상 보행이 어려울 것 2. 다음 각 목의 어느 하나 이상에 해당하는 사람 가. 만성호흡기 질환으로 인하여 기관절개관을 유지하고 24시간 인공호흡기로 생활하는 사람 나. 폐환기 기능(1초시 강제날숨량, FEV1) 또는 폐확산능(DLco)이 정상예측치의 30% 이하인 사람 다. 동맥혈 산소분압이 60mmHg 이하인 사람
지체․뇌병변․ 심장 및 호흡기장애			위 장애유형별 기준에 적합하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람(최소한의 교통규칙을 이해하고 전동휠체어의 조작을 원활하게 할 수 있을 것) 1. 자동차 운전면허 취득자 2. 다음 각 목의 검사 결과에 모두 해당할 것 가. 간이인지기능 검사(MMSE): 24점 이상 나. 일상생활동작 검사(MBI이용): 적합
(비고) 1. 심장장애 또는 호흡기장애를 가진 사람이 지체장애를 중복하여 가진 경우에는 둘 중의 하나의 장애에 대하여 대상자 세부인정 기준을 충족하면 전동휠체어에 대하여 보험급여를 실시할 수 있다. 2. 팔에 대한 맨손 근력검사 결과 양쪽 최대근력등급이 상이한 경우 낮은 쪽의 최대근력 등급을 적용한다. 3. 팔에 대한 맨손근력 검사 결과 최대 근력이 4등급이라도 근육 노화 등 기타 사유로 팔의 근력 유지가 힘든 경우에는 전동휠체어를 급여할 수 있다.

1-1. 가군 전동휠체어

 

1-2. 나군 전동휠체어

장애유형	대상자 세부 인정기준
지체장애 또는 뇌병변장애	다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 가군 전동휠체어 급여 대상에 해당하는 자 중 정도가 심한 지체 또는 뇌병변 장애인 2. 수정바델지수 항목 중 화장실 이용, 대‧소변 관리의 점수가 5점 이하일 것 3. 스스로 앉기가 어렵고, 기대지 않고는 독립적으로 앉은 자세를 유지하여 못하여 욕창 또는 자세 관리가 필요한 장애인 4. 의사의 평가 및 소견 결과 나군 전동휠체어가 의료적으로 필요하다고 인정되는 장애인 5. 대상자는 방광 관리를 위해 카테터 삽입을 이용하거나, 휠체어에서 침대로 독립적으로 이동할 수 없을 것 6. 증가된 근긴장도 또는 떨림을 관리하기 위해 전동식 자세변경장치가 필요할 것

 

장애유형			대상자 세부 인정기준
지 체 장 애	절단장애	하지절단	다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 절단장애가 발생한 날부터 1년이 경과된 뒤에도 의지를 장착한 상태로 평지에서 100m 이상 보행이 어려울 것 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것 가. 팔의 기능장애로 팔에 대한 맨손 근력검사 결과가 최대근력 4등급 이상일 것 나. 팔의 기능에 이상이 없는 경우, 내부기관에 대한 중복장애가 있을 것
	관절장애	하지관절	다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 평지에서 100m 이상 보행이 어려울 것 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것 가. 팔의 기능장애로 팔에 대한 맨손 근력검사 결과가 최대근력 4등급 이상일 것 나. 팔의 기능에 이상이 없는 경우, 내부기관에 대한 중복장애가 있을 것
	지체 기능장애	하지기능
		척추장애
	변형 등의 장애
	척수 장애	불완전 손상
		완전손상	다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 척수신경 중, 10번 가슴신경(T10)부터 목신경 사이에 손상이 있을 것 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것 가. 팔의 기능장애로 팔에 대한 맨손 근력검사 결과가 최대근력 4등급 이상일 것 나. 팔의 기능에 이상이 없는 경우, 내부기관에 대한 중복장애가 있을 것
뇌병변장애			다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 평지에서 100m 이상 보행이 어려울 것 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것 가. 팔의 기능장애로 팔에 대한 맨손 근력검사 결과가 최대근력 4등급 이상일 것 나. 팔의 기능에 이상이 없는 경우, 내부기관에 대한 중복장애가 있을 것
심장장애			다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 전신기능 저하로 평지에서 100m 이상 보행이 어려울 것 2. 운동부하 검사: 2METs 이상 4METs 미만
호흡기 장애			다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 전신기능 저하로 평지에서 100m 이상 보행이 어려울 것 2. 다음 어느 하나 이상에 해당하는 사람 가. 만성호흡기 질환으로 인하여 기관절개관을 유지하고 24시간 인공호흡기로 생활하는 사람 나. 폐환기 기능(1초시 강제날숨량, FEV1) 또는 폐확산능(DLco)이 정상예측치의 30% 이하인 사람 다. 동맥혈 산소분압이 60mmHg 이하인 사람
지체․뇌병변․ 심장 및 호흡기장애			위 장애유형별 기준에 적합하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람(최소한의 교통규칙을 이해하고 의료용 스쿠터의 조작을 원활하게 할 수 있을 것) 1. 자동차 운전면허 취득자 2. 다음 각 목의 검사 결과에 모두 해당할 것 가. 간이인지기능 검사(MMSE): 24점 이상 나. 일상생활동작 검사(MBI이용): 적합
(비고) 1. 팔에 대한 맨손 근력검사 결과 양쪽 최대근력등급이 상이한 경우 낮은 쪽의 최대근력 등급을 적용한다.

2. 의료용 스쿠터

 

3. 자세보조용구

자세보조용구에 대한 보험급여는 장애의 정도가 심한 뇌병변장애 또는 지체장애로 스스로 앉기가 어렵고, 기대지 않고는 독립적으로 앉은 자세를 유지하지 못하는 사람으로서 아래의 기준을 충족하는 사람에 대하여 실시한다.

장애유형	대상자 세부 인정기준
뇌병변·지체 장애	다음 각 호의 어느 하나의 요건을 충족하는 사람 1. 큰동작기능분류체계(Gross Motor Function Classification System, GMFCS) Ⅳ등급 또는 Ⅴ등급에 해당할 것 2. 다리에 대한 맨손 근력 검사: 0등급 ～ 2등급 3. 영상의학 검사 결과가 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것 가. 코브각도(Cobb's angle): 20도 이상 나. 척추앞뒤굽음: 50도 이상 다. 엉덩이관절이동지수(Hip migration index): 30% 이상

 

4. 보청기

장애유형	대상자 세부 인정기준
청각장애	1. 편측 : 청각장애인(청력장애에 한함)으로 보청기 사용이 일상생활에 도움이 된다고 이비인후과 전문의가 판단한 경우 2. 양측 : 편측 급여대상에 해당하는 자 중 다음 각 목의 요건을 모두 충족하는 경우 가. 19세 미만의 청각장애인 나. 양측 80dB 미만의 난청환자 다. 양측 말소리명료도가 50%이상 라. 양측 순음청력역치 차이가 15dB이하 마. 양측 말소리명료도 차이가 20%이하 3. 의식이 명료하지 않거나 보청기를 사용할 수 없다고 이비인후과 전문의가 판단한 경우에는 보청기 적용(편측,양측) 제외

 

장애유형	대상자 세부 인정기준
지체장애 또는 뇌병변 장애	다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 전동휠체어나 수동휠체어 급여대상자일 것 2. 신경손상, 근 약화 등으로 스스로 체위변환을 할 수 없거나, 하반신 기능 상실 등으로 욕창 발생 가능성이 있을 것

5. 욕창예방방석

 

6. 욕창예방매트리스

장애유형	대상자 세부 인정기준
지체장애 또는 뇌병변 장애	다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 정도가 심한 지체‧뇌병변 장애 2. 신경손상, 근 약화 등으로 스스로 체위 변환을 할 수 없어 욕창 발생 가능성이 있을 것 3. 수정바델지수(MBI) 점수가 53점 이하 또는 두 다리에 대한 맨손근력검사 결과가 각각 0~2등급일 것, 단 종전 지체‧뇌병변 1‧2급 장애인으로 확인되는 경우 동 기준 적용 제외

 

장애유형	대상자 세부 인정기준
지체장애 또는 뇌병변 장애	다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 정도가 심한 지체‧뇌병변 장애 2. 수정바델지수(MBI) 점수 중 의자/침대 이동 항목의 점수가 3점이하일 것 3. 수정바델지수(MBI) 점수가 32점 이하 또는 두 다리에 대한 맨손근력검사 결과가 각각 0~1 등급일 것, 단 종전 지체‧뇌병변 1급 장애인으로 확인되는 경우 동 기준 적용 제외

7. 이동식전동리프트

 

8. 전방보행차

장애유형	대상자 세부 인정기준
지체장애 또는 뇌병변 장애	다리 근력저하 또는 강직이 있으나 팔의 보조로 보행이 가능한 사람

 

장애유형	대상자 세부 인정기준
뇌병변 장애	다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 뇌성마비로 인한 뇌병변 장애 2. 상지의 보조로 보행이 가능

9. 후방보행차

 

유형	장애유형	대상자 세부 인정기준
일반형	지체·뇌병변·심장·호흡기 장애	의지· 보조기, 지팡이 등 다른 보조기기를 사용해서도 실외보행이 곤란한 자
활동형	지체장애	일반휠체어 급여 대상에 해당하는 자 중에서 양팔 및 자세균형 제어 기능이 양호하여 다른 사람의 도움 없이 휠체어를 안전하게 작동할 수 있는 자
틸팅형/ 리클라이닝형	지체·뇌병변장애	다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 사람 1. 일반휠체어 급여 대상에 해당하는 자 중 정도가 심한 지체 또는 뇌병변 장애 2. 스스로 앉기가 어렵고, 기대지 않고는 독립적으로 앉은 자세를 유지하지 못하여 압박과 자세관리가 필요할 것

10. 수동휠체어

[별표 3]

보조기기 제품 및 업소 등록기준(제3조제2항 관련)

 

1. 보조기기 제품 등록기준

가. 제6조에 따라 공단에 등록하는 보조기기(이하 이 호에서 “등록대상보조기기”라 한다) 중 전동휠체어 및 의료용 스쿠터는 「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처장의 제조․수입 품목 허가를 받은 제품이어야 하고,「의료기기법」 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 「의료기기 기준규격」에 따른 전동휠체어 및 의료용 스쿠터의 형태 분류 중 다음에 해당하는 것이어야 한다.

1) 전동휠체어: 등급 B(실내외 겸용) 또는 등급 C(실외용)

2) 전동휠체어 나군: 전동식 자세변경장치*가 장착된 등급B(실내외 겸용) 또는 등급C(실외용)

* 틸팅 또는 틸팅을 포함한 리클라이닝 및 레그 엘리베이팅 기능 등이 결합된 장치

3) 의료용 스쿠터: 등급 C(실외용)

품목 구분	「보조기기 품목분류 등에 관한 고시」상 분류
몸통 및 골반지지대	3 18 10 03 등 지지대(등지지대, 측방 지지대 모두 포함) 3 18 10 18 몸통 및 골반 지지대(벨트) 3 18 10 06 좌석쿠션 및 깔개(시트 지지대) 3 18 10 15 다리 및 발 지지대(측방지지대 시트, 대퇴 내전방지 지지대) 3 18 10 18 몸통 및 골반 지지대(시트 벨트)
머리 및 목지지대	3 18 10 12 머리 및 목 지지대
팔 지지대 및 랩트레이(lap tray)	3 18 10 09 팔 지지대
	3 18 10 24 의자 장착형 랩트레이(lap tray) 및 탁자
다리 및 발지지대	3 18 10 15 다리 및 발 지지대(발판 분리된 것 포함, 하지 벨트)

나. 등록대상보조기기 중 자세보조용구는 「장애인·노인 등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진에 관한 법률 시행규칙」 제2조에 따라 보건복지부장관이 고시한 「보조기기 품목분류 등에 관한 고시」에 따른 자세보조용구(3 18 09 39)를 구성하는 앉기 가구용 액세서리(3 18 10)에 해당하는 것으로서 규칙 별표 7 제2호에 따른 자세보조용구의 구분별로 다음에 해당하는 것으로서 공단이 정하는 품질 및 안전에 관한 기준을 충족하는 것이어야 한다.

 

다. 등록대상보조기기 중 욕창예방방석·욕창예방매트리스·이동식전동리프트·수동휠체어·보청기 및 의안은「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처장의 제조․수입 품목 허가(인증)를 받은 것이어야 하고, 욕창예방방석·욕창예방매트리스·전방보행차·후방보행차·이동식전동리프트·수동휠체어는 다음에 해당하는 것이어야 한다.

품목 구분		세부기준
욕창예방방석 욕창예방매트리스		「산업표준화법」 제11조에 따라 산업통상자원부장관이 고시한 한국산업표준(KS)에 적합하다고 인증 받은 제품 * KS P 0236 (욕창예방방석), KS P 0234 (욕창예방매트리스)
전방보행차 후방보행차		「산업표준화법」 제11조에 따라 산업통상자원부장관이 고시한 한국산업표준(KS)*에 적합하다고 인증 받은 제품 * KS P ISO11199-1, KS P ISO11199-2, KS P ISO11199-3 (양팔조작보행기) 또는「전기용품 및 생활용품 안전관리법」 제14조 1항에 따른 안전확인시험기관에서 제15조 3항에 따른 안전기준에 적합하다는 확인 후 산업통상자원부장관에게 신고된 제품 또는 공단이 정하는 후방보행차 품질 및 안전에 관한 기준을 충족한 제품
이동식 전동리프트		「산업표준화법」제11조에 따라 산업통상자원부장관이 고시한 한국산업표준(KS)과 관련된 규격 중 공단이 정하는 항목*에 대하여 적합하다고 인증 받은 제품 * KS P ISO10535 (장애인 이송용 호이스트) 중 4.1.2(인간공학적요소), 4.1.3(소음), 4.3(안전요구사항), 4.7(성능), 4.8(상승률과 하강률(속도)), 4.9(구동력/구동토크), 4.12(내구성), 5.2(정적강도), 5.3(정적안정성), 5.4(고정장치(브레이크)), 5.5(이동력), 5.6(사용설명서)를 말함
수동 휠체어	일반형	「산업표준화법」제11조에 따라 산업통상자원부장관이 고시한 한국산업표준(KS)에 적합하다고 인증받은 제품(KS P 6113 – 수동휠체어)
	활동형	KS P 6113(수동휠체어) 및 몸체무게(주행바퀴 제외) 8kg 이하, 등받이 높이는 시트 바닥면에서 200mm이상, 앞뒤방향으로 후륜축 조절이 가능한 것을 인증받은 제품
	틸팅형/리클라이닝형	틸팅형 휠체어는 KS P 6113(수동휠체어) 및 시트 바닥면과 등받이가 동시에 각도 30°이상, 리클라이닝형 휠체어는 KS P 6113(수동휠체어) 및 등받이가 각도 45° 이상 뒤로 기울어지는 것을 인증받은 제품
(비고) 1. 각 보조기기는 최신의 해당 한국산업표준(KS) 및 안전기준에 부합하여야 한다. ※ 인증서류는 KOLAS 인증기관에서 발행한 것(의뢰시험성적서 포함)만을 인정

 

2. 보조기기 업소 등록 및 관리기준

가. 의지․보조기․맞춤형 교정용 신발 판매업소

1) 업소는 아래 표의 인력 및 시설 기준을 충족하여야 한다. 다만, 법 제42조에 따른 요양기관에서 장애인의 효율적인 재활치료 등을 위하여 의사의 지도 아래 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 작업치료사를 배치하여 팔보조기만을 제조하는 경우에는 인력기준을 작업치료사 1명 이상으로 하고, 시설기준은 적용하지 아니한다.

구분	기준
인력	의지ㆍ보조기 기사 1명 이상
시설	용도별로 구분된 공간을 갖출 것 ＊용도별 구분: 상담실, 작업실 등 제작에 필요한 공간

 

2) 업소는 「장애인복지법」에 따른 관련 규정을 준수하여야 하며, 가입자 또는 피부양자에게 제공한 보조기기가 신체장애 부위에 적합하게 제작되지 아니한 경우에는 별도 비용 없이 교정 또는 재(再)제작하여 제공하여야 한다.

나. 보청기ㆍ전동휠체어․의료용 스쿠터․욕창예방방석․욕창예방매트리스․이동식 전동리프트ㆍ수동휠체어․의안 판매업소

업소 구분	기준
	시설	요건
제조ㆍ수입 판매업소	사무실을 둘 것	「의료기기법」에 따라 의료기기 제조ㆍ수입업 허가 및 판매업 신고를 한 사람
판매 업소	사무실을 둘 것	「의료기기법」에 따라 판매업 신고를 한 사람

1) 업소는 아래 표의 시설 및 요건을 충족하여야 한다. 다만, 법 제42조에 따른 요양기관에서 의사가 진료행위에 병행․수반하여 의료기기를 판매하는 경우에는 아래 표의 기준을 적용하지 아니한다.

 

2) 업소는 「의료기기법」에 따른 의료기기의 취급 및 관리 등 관련사항을 준수하여야 한다.

3) 업소는 규칙 별표 7 제1호나목에 해당하는 품목을 보험급여를 지급받으려는 가입자 또는 피부양자에게 판매하는 경우 공단에 등록된 제품에 한하여 판매하여야 한다.

4) 업소는 판매하는 보조기기에 대한 사용설명서 등을 구비하여 보험급여를 받고자 하는 자에게 사용법, 전반적인 관리요령 등에 대해 충분히 설명하여 가입자 또는 피부양자가 보조기기 사용에 불편함이 없도록 하여야 한다.

5) 업소는 제조ㆍ수입ㆍ판매한 제품의 결함 등으로 서비스를 요청 또는 의뢰받은 경우에는 지체 없이 서비스가 이루어질 수 있도록 조치하거나 제공하고, 그에 관한 기록을 작성․보존하여야 한다.

6) 업소는 수급자에게 보청기를 판매하는 경우 보청기 구매 계약서를 작성하여야 한다. 이 경우, 공단 이사장이 정하여 공고한 표준계약서 서식을 사용하거나 표준계약서에 명시된 사항을 포함하여야 한다.

다. 자세보조용구 판매업소

구분	기준
인력	다음 어느 하나 이상에 해당하는 인력이 근무할 것 가) 의지․보조기기사 또는 작업치료사 1명 이상 나) 관련 학과를 졸업하고 자세보조용구 제작 1년 이상의 경력을 가진 사람 1명 이상 * 관련학과: 재활공학, 의지보조기학, 작업치료학 다) 보조공학사 자격을 취득하고 자세보조용구 제작 1년 이상의 경력을 가진 사람 1명 이상
시설	용도별로 구분된 공간을 갖출 것 ＊용도별 구분: 상담실, 작업실 등 제작에 필요한 공간 가) 제작업소(몰딩 또는 모듈러형): 제작 및 수리를 위한 공간을 82㎡ 이상의 공간을 갖출 것 나) 모듈러형 수입업소, 판매업소: 자세보조용구 유통 및 수리를 위한 공간을 49㎡이상 갖출 것

1) 다음 기준에 해당하는 인력ㆍ시설 등을 갖추어야 한다.

2) 업소는 자세보조용구에 대한 보험급여를 지급받으려는 가입자 또는 피부양자에게 판매하는 경우 공단에 등록된 제품에 한하여 판매하여야 한다.

3) 업소는 「장애인복지법」에 따른 관련 규정을 준수하여야 하며, 자세보조용구 처방전에 따라 신체평가표를 작성하여 제작‧수리하여야 한다. 이 경우 가입자 또는 피부양자에게 제공하는 보조기기가 자세유지에 적합하게 제작되지 아니한 경우에는 최소 1년 이상의 기간 동안 별도 비용 없이 교정 또는 재제작하여 제공하여야 한다.

4) 업소는 판매하는 보조기기에 대한 제품설명서, 사용설명서 등을 구비하여 보험급여를 받고자 하는 사람에게 사용법, 전반적인 관리요령 등에 대해 충분히 설명하여 가입자 또는 피부양자가 보조기기 사용에 불편함이 없도록 하여야 한다.

5) 업소는 그 제조ㆍ수입ㆍ판매한 제품의 결함 등으로 서비스를 요청 또는 의뢰받은 경우에는 지체 없이 서비스가 이루어질 수 있도록 조치하거나 제공하고, 그에 관한 기록을 작성․보존하여야 한다.

6) 자세보조용구 제품의 안전한 사용을 위하여 최소 1년 이상의 무상 애프터서비스를 제공하고, 그 후 2년 이상의 유상 애프터서비스를 제공할 수 있도록, 보조기기의 내구연한인 최소 3년까지는 등록 제품의 부속품을 보존하여야 한다

 

[별표 5]

보조기기의 내구연한 및 기준액(제2조의2 관련)

분류	유형	구분	내구연한(년)	기준액(원)
가. 팔 의지	1) 어깨가슴 의지 (Scapulo-thoracic disarticulation prostheses)	미관형	4	930,000
		기능형	4	1,530,000
	2) 어깨관절 의지 (Shoulder disarticulation prostheses)	미관형	4	1,020,000
		기능형	4	1,530,000
	3) 위팔 의지 (Trans-humeral prostheses)	미관형	4	740,000
		기능형	4	1,490,000
	4) 팔꿈치관절 의지 (Elbow disarticulation prostheses)	미관형	3	720,000
		기능형	3	1,640,000
	5) 아래팔 의지 (Trans-radial prostheses)	미관형	3	650,000
		기능형	3	980,000
	6) 손목관절 의지 (Wrist disarticulation prostheses)	미관형	3	520,000
		기능형	3	830,000
	7) 손 의지 (Partial hand prostheses)	미관형	1	330,000
		기능형	2	610,000
	8) 손가락 의지 (Cosmetic thumb or fingers prostheses)	미관형	1	150,000
나. 다리 의지	1) 골반 의지 (Trans­pelvic prostheses)		4	2,260,000
	2) 엉덩이관절 의지 (Hip disarticulation prostheses)		4	2,260,000
	3) 넓적다리 의지 (Trans-femoral prostheses)	일반형	3	1,950,000
		실리콘형	5	2,960,000
	4) 무릎관절 의지 (Knee disarticulation prostheses)	일반형	3	1,930,000
		실리콘형	5	2,610,000
	5) 종아리 의지 (Trans-tibial prostheses)	일반형	3	1,380,000
		실리콘형	3	2,230,000
	6) 발목 의지 (Ankle disarticulation prostheses)	일반형	2	680,000
		실리콘형	3	1,440,000
	7) 발 의지 (Foot prostheses)	일반형	1	280,000
		실리콘형	2	790,000
다. 팔 보조기	1) 어깨 보조기 (Shoulder orthoses)		3	290,000
	2) 팔꿈치–손목–손 보조기 (Elbow-wrist-hand orthoses)	일반형	3	240,000
		각도조절형	3	270,000
	3) 손목–손 보조기 (Wrist-hand orthoses)		3	110,000
	4) 손가락 보조기 (Finger orthoses)		3	60,000
라. 척추 보조기	1) 목 보조기 (Cervical orthoses)	필라델피아 (Philadelphia)	3	90,000
		토머스 소프트 칼라 (Thomas soft collar)	3	70,000
		재킷형 (Cervical jacket)	3	380,000
	2) 등 - 허리 보조기 (Thoraco-lumbar orthoses)	나이트- 테일러식 (Knight taylor type)	3	190,000
	3) 허리–엉치 보조기 (Lumbo-sacral orthoses)	윌리엄식 (William type)	3	200,000
	4) 등–허리–엉치 보조기 (Thoraco-lumbo-sacral orthoses)	TLSO식 재킷 (Jacket)	3	460,000
	5) 허리 보조기 (Lumbar orthoses)	코르셋 (Corset)	3	100,000
마. 골반 보조기	골반 보조기 (Pelvic orthoses)		2	150,000
바. 다리 보조기	1) 엉덩–무릎–발목–발 보조기 (Hip-knee-ankle-foot orthoses)	한쪽	3	620,000
		양쪽	3	1,020,000
	2) 무릎–발목–발 보조기 (Knee-ankle-foot orthoses)	한쪽	3	530,000
	3) 무릎 보조기 (Knee orthoses)	관절운동 제한장치 부착형	3	210,000
		레녹스힐 (Lenox-hill)	3	190,000
		인대 손상용	3	90,000
	4) 발목–발 보조기 (Ankle-foot orthoses)	체중 부하식	3	410,000
		일체형 (플라스틱)	3	190,000
		관절형 (플라스틱)	3	310,000
		관절형 (금속형)	3	330,000
		크렌자크식 (플라스틱)	3	360,000
		크렌자크식 (금속형)	3	370,000
	5) 발 보조기 (Foot orthoses)	양쪽	1	200,000
사. 교정용 신발류	맞춤형 교정용 신발 (Orthopedic shoes)		2 (19세 이상)	250,000
			1 (18세 이하)	250,000
아. 그 밖의 보조기기	1) 수동휠체어	일반형	5	480,000
		활동형	5	1,000,000
		틸팅형, 리클라이닝형	5	800,000
	2) 지팡이		2	20,000
	3) 목발 (Crutches)		2	15,000
	4) 의안 (Ocular prostheses)		5	620,000
	5) 저시력 보조안경		3	100,000
	6) 콘택트렌즈		3	80,000
	7) 돋보기		4	100,000
	8) 망원경		4	100,000
	9) 흰지팡이		0.5	25,000
	10) 보청기 (Hearing aid)		5	1,310,000 (적합관리급여 400,000을 포함한다)
	11) 개인용 음성 증폭기		5	500,000
	12) 전동휠체어	가군	6	2,360,000
		나군	6	3,800,000
	13) 의료용 스쿠터		6	1,920,000
	14) 자세보조용구 (Seating and positioning systems)	몸통 및 골반 지지대	3	880,000
		머리 및 목 지지대	3	210,000
		팔 지지대 및 랩트레이 (Lap tray)	3	170,000
		다리 및 발 지지대	3	240,000
	15) 욕창예방방석		3	250,000
	16) 욕창예방매트리스		3	400,000
	17) 이동식전동리프트		5	2,500,000
	18) 보행차
	가) 전방		3	50,000
	나) 후방		3	300,000
자. 소모품	1) 전동휠체어 및 의료용 스쿠터용 전지 (2개 1세트)		1.5	190,000
	2) 넓적다리 의지 소켓	일반형	-	444,000
		실리콘형	-	664,000
	3) 무릎관절 의지 소켓	일반형	-	444,000
		실리콘형	-	664,000
	4) 종아리 의지 소켓	일반형	-	416,000
		실리콘형	-	527,000
	5) 발목 의지 소켓	실리콘형	-	527,000
	6) 넓적다리 의지 실리콘라이너		-	646,000
	7) 무릎관절 의지 실리콘라이너		-	646,000
	8) 종아리 의지 실리콘라이너		-	435,000
	9) 발목 의지 실리콘라이너		-	517,000

■ 장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항 [별지 제1호서식]

전동보조기기 등 제품평가 및 등록 신청서

※ 유의사항 및 작성방법은 뒷면을 참고하시기 바라며, 색상이 어두운 란은 신청인이 적지 않습니다.

(앞 쪽)

접수일

접수번호

처리기간

120일

신 청 인

업 체

명칭

업소등록여부 [ ] 등록 [ ] 미등록

업소형태 ([ ] 개인 [ ] 법인)

사업자등록번호

법인등록번호

소재지 (우편번호 - )

전화번호

팩스번호

이메일

대 표 자

성명

생년월일

주소(우편번호 - )

전화번호(휴대전화)

제품 등록 내용

공통사항

①품목명

②제품명(모델명)

제조(수입)구분

제조국가

제조회사

최초 제조(수입)일자

③허가번호(시험성적서번호)

④허가일자(시험성적서 발급일)

⑤무상보증기간 / 제조물책임배상보험기간 ( ) 년 / ~

⑥형태분류등급 ※ 전동휠체어, 의료용 스쿠터에 한함

⑦판매희망가 ※ 자세보조용구는 ⑩에 기재

⑧연간판매량 ※ 자세보조용구는 ⑪에 기재

자세보조용구

⑨A/S 계약 내용 무상 ( )년 유상 ( )년 부속품보존기간 ( ) 년

유형 [ ] 몰딩형 [ ] 모듈러형

구성 및 부품내역

⑩판매희망가

⑪연간판매량

∎ 몸통 및 골반지지대

∎ 머리 및 목지지대

∎ 팔지지대 및 랩트레이(lap tray)

∎ 다리 및 발지지대

「국민건강보험법 시행규칙」 제26조 및 「장애인보조기기 보험급여 기준 등 세부사항」 제6조제1항제1호에 따라 위와 같이 전동보조기기 등의 제품 등록을 신청합니다.

년 월 일

신청인(대표자):

(서명 또는 인)

담당자 성명:

국민건강보험공단 이사장 귀하

본인은 공단이 상기 정보 및 첨부서류에 포함된 내용(대표자 개인정보 제외)을 별도의 통보 없이 공단 홈페이지에 게시하는 것에 동의합니다.

년 월 일

동의인(대표자)

(서명 또는 인)

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡]]

(뒤 쪽)
첨부서류		<공통사항> 1. 제조물배상책임보험 가입증서 (변경사항이 있을 경우 새로이 발급 받은 가입증서 사본) 2. 제품사진(컬러사진 등 전산 파일 포함) 3. 해당제품의 수입신고필증(수입제품 및 제조제품 중 수입부품) 4. 판매희망가 산출근거 및 내역에 관한 자료(각종 세금 계산서, 거래명세서, 결산자료 등) 5. 국내․외 판매현황에 관한 자료(최초사용년도, 사용건수 등을 포함합니다) 6. 구성 및 부품내역에 관한 자료(제품상세도(EVD또는IPB)를 포함한 자료, 수입,제조 모두해당) 및 제품설명서 7. 기타 공단이 보조기기 급여결정 신청시 필요하다고 판단되는 자료 8. 신청제품 제조공정도 <전동보조기기> 1. 의료기기 시험검사성적서를 포함한 제조(수입) 품목 허가증 사본 각 1부(형태분류 등급을 확인 서류 포함) ※「의료기기허가·신고·심사 등에 관한 규정」제18조에 의해 제품 허가시와 다르게 제품의 변경사항이 있는 경우 해당내역이 기재된 허가증 또는 변경사항을 확인할 수 있는 관련 서류 포함 2. GMP 또는 GIP 인정서 1부 (해당업소에 한함, 업체별 1부) <자세보조용구> 1. 제품시험검사기관의 시험검사성적서 사본1부 2. 구성품별 세부현황 1부 (구비서류 1) 3. 제품보증서 및 A/S계약서 각 1부 <후방보행차> 1. 규격 충족 증빙 서류 1부 <욕창예방방석, 욕창예방매트리스> 1. 의료기기 제조(수입) 품목 허가증 사본 각 1부 2. 규격 충족 증빙 서류 1부
유의사항
제조업자 등이 규칙 별표 7 제1호나목의 전동휠체어, 의료용 스쿠터, 이동식전동리프트, 자세보조용구, 후방보행차, 욕창예방방석, 욕창예방매트리스 품목에 대하여 급여대상 제품으로 지정받기 위해서는 반드시 해당 보조기기의 제품별로 공단에 등록되어야 하며, 공단에 등록하려는 제조(수입)업자는 반드시 보조기기 제품평가 절차를 거쳐야 합니다.
작성방법
① : 전동휠체어, 의료용 스쿠터, 이동식전동리프트, 자세보조용구, 후방보행차, 욕창예방방석, 욕창예방매트리스 중 해당 품목을 적습니다. ② : 제품명(모델명)은 전동보조기기의 경우 식품의약품안전처에서 발행한 품목허가증의 형명(모델명)을 적으며, 자세보조용구의 경우는 시험검사성적서에 기재된 모델명을 적습니다. ③ : 전동보조기기의 경우 제조(수입) 품목 허가번호를 적습니다. <예시> 제인09-26(제조품목 인증인 경우), 수인09-26(수입품목 인증인 경우) 자세보조용구, 후방보행차의 경우 시험검사성적서 번호를 적습니다. ④ : 제조(수입)품목 허가일자(자세보조용구, 후방보행차의 경우 제품시험검사기관에서 발행한 시험검사성적서 발행일자)를 연월일로 적습니다. ⑤ : 해당 보조기기 제품의 무상보증기간(1년, 2년 등) 및 제조물 책임배상보험기간을 적습니다. ⑥ : 전동휠체어, 의료용 스쿠터의 경우에만 의료기기 기준규격의 형태분류 등급을 적습니다. ▷ 전동휠체어 : B등급 또는 C등급, 의료용 스쿠터 : C등급 ⑦ : 신청제품의 판매희망가격을 적습니다. ⑧ : 신청제품의 연간 판매량을 적습니다. (국내 거래량이 많지 않은 경우 추정치를 포함하며, 추정건수를 구분하여 적습니다) ⑨ : 자세보조용구의 유・무상 A/S기간 및 부속품 보존기간을 적습니다. (단, 최소연한은 무상 1년, 유상 2년, 부속품보존기간 3년으로 합니다) ⑩ : 구성 및 부품별 판매희망가를 적습니다. 이경우 구비서류 1에 있는 상세내역을 모두 포함한 내역의 판매희망가를 적습니다 ⑪ : 구성 및 부품별로 연간판매량을 적습니다. (국내 거래량이 많지 않은 경우 추정치를 포함하며, 추정건수를 구분하여 적습니다)
처리절차
	신청서 작성			접수 및 확인		심의		보건복지부장관 보고		고시
	신청인			국민건강보험공단		보조기기급여 평가위원회		국민건강보험공단		보건복지부

[구비서류 1] 구성품별 세부현황
자세보조용구 구성품별 세부현황
모델명 (한글)				모델명 (영문)
제조국				제조회사
구성품명	모델명 (세부)		구성재료			설명		사진
몸통 및 골반지지대
머리 및 목 지지대
팔 지지대 및 랩트레이 (lap tray)
다리 및 발 지지대
※ 제품 전체사진 (제품 외 기타 물체가 보이지 않은 사진으로 첨부하여 주시기 바랍니다)
정면					후면
좌측					우측

(보건복지부고시+제2023-210호)「장애인보조기기+보험급여+기준+등+세부사항」고시+일부개정 (1).hwpx

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