2023-202호「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 일부개정/23.10.31

2023-202호「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 일부개정/23.10.31
 담당자김보경 연락처044-202-2456 담당부서의료자원정책과

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는

의료기술과 안전성·잠재성이 있는 의료기술로 인정된 혁신의료

기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)

방법 등을 고시하고자 함

 

2. 주요내용

가. 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료

기술로 평가된 ‘바늘 없는 분사식 주사’ 등 3건의 신의료기술을

별표 1에 추가함

나. 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 잠재성이 있는 혁신

의료기술로 평가된 ‘관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술영상을

이용한 관상동맥 내 압력측정술’을 별표 3에 추가함

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보건복지부고시 제2023 – 202호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한

「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시

제2023 - 175호, 2023.9.20.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년 10월 31일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이

개정한다.

별표 1의 제925호부터 제927호까지 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 3의 제19호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부 칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

 

[붙임 1]

925. 바늘 없는 분사식 주사

가. 기술명

○ 한글명: 바늘 없는 분사식 주사

○ 영문명: Needleless Jet Injection

나. 사용목적

○ 주사바늘로 인한 통증 및 공포 경감

다. 사용대상

○ 피하주사 및 치과 침윤마취가 필요한 환자

라. 시술방법

○ 분사식 주사기를 피부 또는 점막에 밀착한 후 압력을 이용하여

액체 약제를 주입함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 바늘 없는 분사식 주사의 시술 관련 이상반응은 경미하거나

바늘주사와 유사하여 안전성은 수용가능한 수준임

○ 바늘 없는 분사식 주사는 바늘주사와 비교 시 임상적 효과는

유사하고 주사바늘로 인한 통증 및 공포는 낮아 유효한 기술임

○ 따라서, 바늘 없는 분사식 주사는 피하주사 및 치과 침윤마취가

필요한 환자를 대상으로 주사바늘로 인한 통증 및 공포를 경감

하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 저연령 영유아에게는 시술에 따른 감염 및 과도한 압력에 따른

피부 손상 등 부작용의 위험이 있으므로 세심한 주의와 관찰이

필요함

 

 

926. FGFR 동반진단 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : FGFR 동반진단 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]

○ 영문명 : FGFR Companion Diagnostic Test [Real-time RT-PCR]

나. 사용목적

○ 치료약제(Erdafitinib) 투여 대상 선별

다. 사용대상

○ 요로상피암 환자

라. 검사방법

○ 요로상피암 환자의 포르말린 고정 파라핀 포매된 종양 조직에서

추출한 RNA를 이용하여 FGFR3 유전자의 엑손 7의 2개 점돌연변이, 엑손 10의 2개 점돌연변이 및 2개 융합을 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법으로 정성 검출함

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ FGFR 동반진단 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]은 환자의 체외에서 이루어지는 검사로, 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 기술임

○ FGFR 동반진단 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]은 가이드라인 및 의학교과서에서 치료약제(Erdafitinib) 투여 대상 선별을 위해 FGFR3 유전자 변이 유무를 확인하는 검사법으로 제시되어 있어 유효한 기술임

○ 따라서, FGFR 동반진단 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]은 요로상피암 환자를 대상으로 FGFR3 유전자 변이 유무를 확인하여 치료약제(Erdafitinib) 투여 대상을 선별하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

 

 

927. 산소포화도 측정을 이용한 신생아 중증 선천성 심장질환 선별검사

 

가. 기술명

○ 한글명 : 산소포화도 측정을 이용한 신생아 중증 선천성 심장질환 선별검사

○ 영문명 : Newborn Screening Test for Critical Congenital Heart Disease using Pulse Oximetry

 

나. 사용목적

○ 중증 선천성 심장질환 선별

 

다. 사용대상

○ 모든 신생아

 

라. 검사방법

○ 대상자의 손과 발에 센서를 부착하여 산소포화도를 측정하고 각 손과 발의 산소포화도 결과 값, 양측 결과 값 차이를 토대로 한 알고리즘을 적용하여 결과를 해석함

 

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 산소포화도 측정을 이용한 신생아 중증 선천성 심장질환 선별검사는 환아의 손과 발에 센서를 위치시켜 측정하는 비침습적인 방법으로 환아에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 기술임

○ 산소포화도 측정을 이용한 신생아 중증 선천성 심장질환 선별검사는 국내외 의학교과서 및 가이드라인에서 신생아 대상으로 중증 선천성 심장질환 선별검사로 사용할 것을 권고하고 있으며, 선별검사로서 진단정확성이 수용가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 산소포화도 측정을 이용한 신생아 중증 선천성 심장질환 선별검사는 모든 신생아를 대상으로 중증 선천성 심장질환 선별하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

[붙임 2]

 

19. 관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 관상동맥 내 압력측정술

 

가. 기술명

○ 한글명 : 관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술 영상을 이용한 관상동맥 내 압력측정술

○ 영문명 : Fractional Flow Reserve (FFR) Measurement of Coronary Artery using Coronary Computed Tomography Angiography

 

나. 사용목적

○ 관상동맥 질환 환자의 치료방침 결정 보조

 

다. 사용대상

○ 관상동맥 전산화단층촬영 혈관조영술(CCTA, Coronary Computed Tomography Angiography)상 중등도의 협착이 있는 관상 동맥질환 환자

 

라. 사용방법

○ 인공지능 기반 알고리즘을 통해 환자의 CCTA 영상과 생리학적 정보(나이, 성별, 키, 몸무게, 혈압)를 사용하여 3차원 관상동맥 형상을 구역화(Segmentation)하고, 전산유체역학(CFD, Computational Fluid Dynamics) 시뮬레이션과 집중식파라미터모델(LPM, Lumped Parameter Model) 솔루션을 결합하여 분획혈류예비력(FFR, Fractional flow reserve)을 계산함

 

마. 사용기간

○ 2024년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

 

바. 실시기관

○「의료법」제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 의료기관

 

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

 

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 관상동맥 질환자의 치료방침을 명확하게 결정할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함