Nusinersen sodium 주사제(품명 스핀라자주) 및 Risdiplam 경구제(품명 에브리스디건조시럽) 사전승인 등에 관한 세부사항/23.9.27

Nusinersen sodium 주사제(품명 스핀라자주) 및 

Risdiplam 경구제(품명 에브리스디건조시럽) 

사전승인 등에 관한 세부사항

* 사전승인 등 공고와 관련하여 문의사항이 있으신 경우    아래로 연락주시기 바랍니다.     ○ 사전승인 신청 관련(위원회심사실 사전심사부)      - 신청서 제출:  변경서식 관련 시스템 구축을 위해          2023. 10. 4. (수) 이후 제출 가능함                             요양기관업무포털 > 의료기준관리 >         스핀라자·졸겐스마·에브리스디 > 사전승인 신청 및 조회      - 전화: ☎ 033-739-3758, 3737      - 전자우편: hirasoli@hira.or.kr      - 방문 및 우편: 강원도 원주시 입춘로 130 건강보험심사평가원        2동 위원회심사실 사전심사부(우편번호: 26465)

건강보험심사평가원 공고 제2023-236호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 「국민건강보험 요양급여의

기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따른 「Nusinersen sodium

주사제(품명: 스핀라자주) 세부인정기준 및 방법」(보건복지부

고시 제2023-184호, 2023.9.27.) 및 「Risdiplam 경구제(품명:

에브리스디건조시럽) 세부인정기준 및 방법」 (보건복지부 고시

제2023-184호, 2023.9.27.)에 의하여 Nusinersen sodium 주사제

(품명: 스핀라자주) 사전승인 등에 관한 세부사항(건강보험심사

평가원 공고 제2019-107호, 2019.4.5.)을 다음과 같이 개정·공고

합니다.

2023년 9월 27일

건강보험심사평가원장

 

Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 및 Risdiplam 경구제

(품명: 에브리스디건조시럽) 사전승인 등에 관한 세부사항

제1조(목적) 이 세부사항은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한

규칙」 제5조제2항 및 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부

사항」의 「Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 세부인정

기준 및 방법」 (보건복지부 고시 제2023-184호, 2023.9.27.) 및

「Risdiplam 경구제(품명: 에브리스디건조시럽) 세부인정기준 및

방법」 (보건복지부 고시 제2023-184호, 2023.9.27.)에 따른 사전

승인을 위한 방법․절차 및 위원회 구성 등에 관한 세부사항을

정함을 목적으로 한다.

 

제2조(요양급여의 사전신청) 5q 척수성 근위축증 환자에게 요양

급여 하고자 하는 요양기관은 해당 약제를 투여하기 이전에

건강보험심사평가원장(이하 “원장”이라 한다)에게 사용승인을

신청하여야 한다.

 

제3조(요양급여대상여부의 사전승인 신청 절차 등) ① 요양기관이

요양급여를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호 서식에 따른

요양급여 신청서(이하 “신청서”라 한다)를 원장에게 제출하여야

한다.

② 사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의

결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여하여야 한다. 다만,

60일을 경과하여 투여하고자 하는 경우에는 재신청하여야 한다.

③ 원장은 제1항에 따른 사전승인 신청, 제2항에 따른 재신청이

있는 경우 사전심사분과위원회의 심의를 거쳐 요양급여 대상

여부를 결정하여야 한다.

 

제4조(사전심사분과위원회) ① 원장은 요양급여 신청에 대한 사전

심사를 위하여 사전심사분과위원회(이하 “위원회”라 한다)를

구성·운영할 수 있다.

② 제1항에 따라 구성된 위원회는 요양급여 여부 및 투여 모니터링

보고서 (이하 “모니터링 보고서”라 한다)에 따른 요양급여의 중단

또는 계속 인정 여부를 결정한다.

 

제5조(사전승인 회의 운영 등) ① 위원회는 매월 두 번째 수요일에

전월 말일까지 접수된 신청서 및 모니터링 보고서를 대상으로 한다.

다만, 위원회의 효율적 운영을 위하여 서면으로 심의할 수 있다.

② 원장은 정당한 사유가 없는 한 심의일로부터 10일 이내에 심의

결과를 실시기관에 문서로 통보하여야 한다.

③ 제5조에서 정하지 않은 기타 필요한 사항은 진료심사평가위원

회 운영 규정을 따른다.

 

제6조(요양급여비용의 청구) ① 요양급여 승인을 받은 요양기관은

해당 요양급여비용을 청구할 수 있다. 이 경우 다른 요양급여비용

명세서와 구분하여 제출하여야 한다.

② 요양기관은 제1항에 따른 요양급여비용을 청구하는 경우

요양급여비용 청구명세서의 명세서일련번호 단위 특정내역

구분코드 “MX999(기타내역)” 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드

“JX999(기타내역)”란에 사전승인 여부와 심의일자 및 투여일자

를 기재하여야 한다.

 

제7조(자료의 제출) ① 스핀라자주 요양급여를 승인받은 요양기관

은 4개월마다 유지용량 투여 전 별지 제2호 서식에 따른 모니터링

보고서를 작성하여 원장에게 제출하여야 한다.

② 에브리스디건조시럽 요양급여를 승인받은 요양기관은 투여 후

4개월마다 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 작성하여

원장에게 제출하여야 한다.

③ 원장은 필요한 경우 해당 요양기관에 요양급여 기준에 적합한지

여부를 확인할 수 있는 자료의 제출을 요청할 수 있으며, 이 경우

요양기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

④ 요양급여 대상자가 요양기관을 변경하여 투여하는 경우에는

이를 원장에게 알려야 한다.

 

제8조(요양급여 승인의 취소 및 철회) ① 원장은 요양급여를 승인

받은 요양기관이 신청서 및 모니터링 보고서 등의 관련 자료를

허위로 작성한 것으로 확인한 경우에는 그 결정을 취소할 수 있다.

② 원장은 요양기관이 제7조에 따른 자료 제출의무 등을 이행하지

않은 경우에는 해당 요양급여의 승인 결정을 철회할 수 있다.

③ 원장은 제1항 또는 제2항에 따라 인정을 취소 또는 철회한

경우 이를 즉시 해당 요양기관에 문서로 통보하여야 한다.

④ 결정의 취소 또는 철회를 통보받은 요양기관은 이의가 있을

경우 통보를 받은 날부터 90일 이내에 문서로 이의를 제기하여야

하며, 처분이 있은 날부터 180일이 경과하면 이를 제기하지

못한다. 다만, 정당한 사유에 따라 그 기간 내에 이의 신청할 수

없음을 소명한 때에는 그러하지 아니한다.

⑤ 원장은 이의신청을 받은 날부터 60일 이내에 문서로 결정 통보

하여야 한다. 다만, 부득이한 사정이 있는 경우에는 30일의 범위

안에서 그 기간을 연장할 수 있으며, 결정기간을 연장하는 때에

는 만료되기 7일전까지 이의신청기관에 이를 통보하여야 한다.

부 칙(2019.4.5.)

이 공고는 2019년 4월 8일부터 시행한다.

 

부 칙(2023.9.27.)

이 공고는 2023년 10월 1일부터 시행한다.

 

[별지 제1호 서식]

 

스핀라자주(성분명: Nusinersen sodium) ·에브리스디건조시럽(성분명: Risdiplam) 요양급여 신청서

A. 기본정보

1. 요양기관명

2. 요양기호

3. 신청 구분

□ ① 스핀라자주

□ ② 에브리스디건조시럽

4. 성명

5. 주민등록번호

6. 나이

7. 성별

□ ① 남자

□ ② 여자

8. 보험구분

□ ① 건강보험

□ ② 의료급여

□ ③ 기타

9. 진단일자

년 월 일

10. 척수성 근위축증 치료제 투약여부 ※ 요양급여 신청 이전 투약한 모든 약제

□ ① 있음

□ ② 없음

1) 약제명

2) 투약진행여부

3) 투약시작일

4) 최종투약일

5) 비고

□ 진행 중 □ 종료

□ 진행 중 □ 종료

□ 진행 중 □ 종료

B. 임상경과

1. 진단유형

□ ① 증상발현 전

□ ② 1형

□ ③ 2형

□ ④ 3형

2. 유전자 검사

1) 검사일자

2) 검사결과

3) SMN2 복제수

3. 척수성 근위축증 관련 임상 증상

1) 최초 증상 발현 일자

2) 최초 증상 발현 당시 연령

세 개월

3) 최초 발현 증상

4) 경과 및 현재 상태

4. 호흡기능

1) 영구적 인공호흡기주1

□ ① 유 □ ② 무

2) 기관절개술

□ ① 유 □ ② 무

시행일자

3) 호흡보조장치

□ ① 유 □ ② 무

(종류,방법, 간격,기간 등)

5. 척추수술(스핀라자주 신청 및 스핀라자주에서 에브리스디건조시럽으로 전환하는 경우 작성)

5-1. 척추수술 이력

□ ① 유

□ ② 무

수술일자

수술명

* 가장 최근 시행한 수술 기재

5-2. 척수강내 투약 가능 여부

□ ① 가능

□ ② 불가능

주치의 소견

6. 검사결과

※ 최근 검사결과 기재 - 단, 미 검사 항목은 ‘-’로 기재

C. 운동기능평가

CHOP-INTEND

HFMSE

HINE-2

RULM

CHOP-ATEND

최초 투여 전

검사일자

총점

검사일자

총점

검사일자

총점

검사일자

총점

검사일자

총점

D. 기타 사항

1. 비고 사항 (주치의 소견 등)

2. 필수 첨부자료

※ 필수 첨부자료 진료기록 및 검사결과지 일체 - 혈액검사, 요검사, 유전자 검사, 운동기능평가 포함 - 호흡기 증상 또는 질환이 있거나 인공호흡기를 사용하는 경우 호흡기 전문의 소견서 및 흉부엑스레이 판독 결과지 제출 - 스핀라자주의 경우, 척추수술 이력 있을 시 척수조영술 자료 및 척수강 내 투약 가능 여부에 대한 소견서 제출 운동기능평가 관련 비디오 기록(초상, 환자 성명, 요양기관명 등 식별 정보에 대한 익명 처리 필요)

3. 주치의

1) 성명

(서명 또는 날인)

2) 진료과목

3) 전문의 면허번호

4) 세부전공

5) 세부전문의 면허번호

4. 연락처

1) 주치의

2) 담당자

주1. 영구적 인공호흡기: 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우, 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 제외 주2. 새로운 요양기관에서 지속투여를 승계하여 진행하고자 하는 경우 요양기관 변경을 신청하여야 함

(운동기능평가도구 세부항목)

- 각 급여기준에 적합한 운동기능 평가도구를 사용하여 평가

 

▣ 주 평가도구

 

▫ CHOP-INTEND

검사항목			검사일자
1	Spontaneous Movement(Upper extremity)	(0-4)
2	Spontaneous Movement(Lower extremity)	(0-4)
3	Hand grip	(0-4)
4	Head in Midline with visual stimulation	(0-4)
5	Hip adductors	(0-4)
6	Rolling: elicited from legs	(0-4)
7	Rolling: elicited from arms	(0-4)
8	Shoulder and elbow flexion and horizontal abduction	(0-4)
9	Shoulder flexion & Elbow flexion	(0-4)
10	Knee extension	(0-4)
11	Hip flexion and foot dorsiflexion	(0-4)
12	Head control	(0-4)
13	Elbow flexion Score with item 14	(0-4)
14	Neck Flexion Score with item 13	(0-4)
15	Head/Neck Extension(Landau)	(0-4)
16	Spinal Incurvation(Galant)	(0-4)
Total score, best score on each side for each item(maximum 64 points)

▫ HFMSE

검사항목			검사일자
1	Plinth/chair sitting	(0-2)
2	Long sitting	(0-2)
3	1 hand to head in sitting	(0-2)
4	2 hands to head in sitting	(0-2)
5	Supine to side-lying	(0-2)
6	Rolls prone to supine over right	(0-2)
7	Rolls prone to supine over left	(0-2)
8	Rolls supine to prone over right	(0-2)
9	Rolls supine to prone over left	(0-2)
10	Sitting to lying	(0-2)
11	Props on forearms	(0-2)
12	Lifts head from prone	(0-2)
13	Props on extended arms	(0-2)
14	Lying to sitting	(0-2)
15	4-point kneeling	(0-2)
16	Crawling	(0-2)
17	Lifts head from supine	(0-2)
18	Stands supported	(0-2)
19	Stands unsupported	(0-2)
20	Stepping	(0-2)
21	Right hip flexion in supine	(0-2)
22	Left hip flexion in supine	(0-2)
23	High kneeling to right half-kneel	(0-2)
24	High kneeling to left half-kneel	(0-2)
25	High kneeling to standing, leading with left leg	(0-2)
26	High kneeling to standing, leading with right leg	(0-2)
27	Stands to sit	(0-2)
28	Squats	(0-2)
29	Jumps 12 inches forward	(0-2)
30	Ascends stairs with rail	(0-2)
31	Descends stairs with rail	(0-2)
32	Ascends stairs without rail	(0-2)
33	Descends stairs without rail	(0-2)
Total score(maximum 66 points)

▣ 보조 평가도구

 

▫ HINE-2

검사항목			검사일자
1	Head control	(0-2)
2	Sitting	(0-4)
3	Voluntary grasp	(0-3)
4	Ability to kick in supine	(0-4)
5	Rolling	(0-3)
6	Crawling	(0-4)
7	Standing	(0-3)
8	Walking	(0-3)
Total score(maximum 26 points)

 

▫ RULM

검사항목			검사일자
1	Bring hands from lap to table	(0-2)
2	Complete the path bringing the car to the finish line without stopping or taking pencil off of paper?	(0-2)
3	Pick up coins/tokens	(0-2)
4	Place coin/token into cup On table: horizontal, At shoulder height: vertical	(0-2)
5	Reach to the side and touch the coin/token Bring hand at shoulder height and above	(0-2)
6	Push button light with 1 hand	(0-2)
7	Tearing paper	(0-2)
8	Open Ziploc container	(0-1)
9	Raise cup with 200g to mouth	(0-2)
10	Lift weight and bring it from 1 circle to the other without sliding between horizontal circles; MIDLINE CIRCLE to OUTER on tested side	(0-2)
11	Lift weight and bring it from one circle to the other without sliding between horizontal circles; MIDLINE to OUTER CIRCLE on tested side	(0-2)
12	Lift weight and bring it from 1 circle to the other without sliding between diagonal circles; ACROSS MIDLINE, INNER TO OUTER CIRCLE on opposite side	(0-2)
13	Bring 500g sand weight from lap to table or eye level	(0-2)
14	Bring both arms above head-shoulder abduction	(0-2)
15	Bring 500g weight above shoulder height- shoulder abduction	(0-2)
16	Bring 1kg weight above shoulder height- shoulder abduction	(0-2)
17	Bring hand above shoulder height-shoulder flexion	(0-2)
18	Bring 500g weight above shoulder height- shoulder flexion	(0-2)
19	Bring 1kg weight above shoulder height- shoulder flexion	(0-2)
Total score(maximum 37 points)

▫ CHOP-ATEND

검사항목			검사일자
1	Active arm movement	(0-4)
2	Active lower extremity movement	(0-4)
3	Hip adduction	(0-2)
4	Hand grip	(0-4)
5	Head in midline - recline	(0-4)
6	Lifts head	(0-3)
7	Ability to balance in wheelchair	(0-3)
8	Ability to move arms	(0-3)
9	Shoulder & elbow flexion	(0-4)
10	Knee extension	(0-3)
11	Head control - sitting	(0-4)
12	Pick up 10g weight with fingers	(0-2)
13	Touch diagram squares	(0-3)
14	Ability to control joystick	(0-3)
Total score, best score on each side for each item(maximum 46 points)

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