2023-176호 평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정 발령/23.9.20

2023-176호 평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정 발령/23.9.20
 담당자 : 김보경( ☎ 044-202-2456 ) 담당부서 : 의료자원정책과 

1. 개정이유

「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조 및 제3조에 따라 평가 유예

신의료기술로 선정된 의료기술에 대하여 사용목적, 사용대상,

시술(검사)방법 및 평가 유예 기간 등을 고시하고자 함

 

2. 주요내용

평가 유예 신의료기술로 선정된 ‘24시간 이내 심정지 발생 위험

감시’ 고시내용 일부를 개정하고, ‘대퇴과 연골손상에 대한 생체

재료(동종초자연골) 사용 개량 미세골절술’ 등 2건의 의료기술을

별표에 추가

=========================================

보건복지부고시 제2023 - 176호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제5항에 의한 「평가 유예

신의료기술 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 129호, 2023. 7. 11.)

를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년 9월 20일

보건복지부장관

「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안

평가 유예 신의료기술 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표의 제11호 고시문 일부를 붙임과 같이 변경하고, 제23호부터

제24호까지를 신설한다.

 

부 칙

 

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

 

[붙임]신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
11. 24시간 이내 심정지 발생 위험 감시	11. (현행과 같음)
가. ∼ 나. (생 략)	가 ∼ 나. (현행과 같음)
다. 사용대상 ○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반 병동에 24시간 이상 입원한 만 19세 이상 성인 환자	다. 사용대상 ○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반 병동에 24시간 이상 입원하는 환자
라. ∼ 아. (생 략)	라. ∼ 아. (현행과 같음)

[별표]

11. 24시간 이내 심정지 발생 위험 감시

가. 기술명

○ 한글명 : 24시간 이내 심정지 발생 위험 감시

○ 영문명 : Monitoring the Risk of Pre-Cardiac Arrest within 24 hours

나. 사용목적

○ 24시간 이내 심정지의 발생 위험 감시

다. 사용대상

○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반 병동에 24시간 이상 입원하는 환자

라. 검사방법

○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 활력징후(수축기혈압,

이완기혈압, 맥박수, 호흡수, 체온) 및 측정 시점을 분석하여 24시간

이내 심정지 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ VUNO Med–DeepCARS, 생체신호분석소프트웨어,

VN-C-01(제허 21-709호, 2021.8.23.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 8월 1일부터 2024년 7월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가

유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예

한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료

비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로

부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리

지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단

될 수 있음

 

23. 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료(동종초자연골) 사용 개량 미세골절술

가. 기술명

○ 한글명: 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료(동종초자연골)

사용 개량 미세골절술

○ 영문명: Microfracture Enhancement using Biomaterial

(Allogeneic Hyaline Cartilage) for Articular Cartilage Injury

of Femoral Condyle

나. 사용목적

○ 혈병 유실 방지를 통한 연골 재생 보조 및 연골 결손 치료

다. 사용대상

① 만 19세 이상 ~ 만 60세 이하의 연령층

② 1.5㎠ 이상 ~ 10㎠ 이하의 병변 크기

③ ICRS grade 3~4 등급

※ 상기의 조건을 모두 만족하는 경우

라. 사용방법

① 손상된 무릎관절 연골의 경계 부위를 변연부에서 절제함

② 병변의 바닥에 연골하골이 노출되도록 큐렛으로 정리한 후

미세천공술을 시행함

③ 미세천공술 시술 부위에 콜라겐사용조직보충재를 도포한 후

피브린글루로 고정함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ MegaCarti(메가카티), 콜라겐사용조직보충재, MC004 외 1건

(제허 22-760호, 2022.11.15.)

○ MegaCarti Injector, 의약품직접주입기구, OKMC3550

(제인22-4284호, 2022.4.8.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라

평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한

의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를

유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여

진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한

날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술

관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용

이 중단될 수 있음

 

24. SARS-CoV-2 항원 간이검사 [일반면역검사]

가. 기술명

○ 한글명: SARS-CoV-2 항원 간이검사 [일반면역검사]

○ 영문명: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test [General Immunoassay]

나. 사용목적

○ SARS-CoV-2 감염 진단 보조

다. 사용대상

○ SARS-CoV-2 감염 의심 환자

라. 사용방법

○ 환자의 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로

SARS-CoV-2 항원을 정성적으로 검출함

※ 구체적 검사법: ICA(Immunochromatographic assay), 정성

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device(Nasal), 고위험성

감염체면역검사시약, 41FK16외 1건(체외제허 23-39호, 2023.1.18.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 3월 2일부터 2026년 3월 1일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라

평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 SARS-CoV-2 감염여부를 진단할 수

없으며, 반드시 허가 또는 긴급사용 승인된 RT-PCR 제품으로

확인하고 임상증상 등을 고려하여 의사가 최종 판단해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를

유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과

비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날

로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술

관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우

사용이 중단될 수 있음