2022-254호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내22.11.1

2022-254호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내22.11.1

1. 관련근거 : 건강보험심사평가원 공고 제2022-254호(2022.10.25.)

2. 건강보험심사평가원은 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준

및 방법에 관한 세부사항」 (건강보험심사평가원 공고 제2022-206호, 2022.8.30.)을 아래

와 같이 개정하여 안내합니다.

가. 주요 개정 내용
1) 전립선암에 ‘enzalutamide’ 단독요법(2차 이상, 고식적·구제요법) 투여대상 제한조건 문구 삭제

붙임 : 주요공고개정내역, 공고전문 각 1부. 끝.

 

건강보험심사평가원 공고 제2022-254호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여

하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019

.10.30.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고

제2022-206호, 2022.8.30)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                                         2022년 10월 25일

                                                                      건강보험심사평가원장

                          암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

             요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을

다음과 같이 변경한다.

                                                부 칙(2022.10.25.)

 

① (시행일) 이 공고는 2022년 11월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <변경> - 전립선암에 ‘enzalutamide’ 단독요법(2차 이상, 고식적·구제요법) 투여대상 제한조건 문구 삭제

변 경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

15. 전립선암

 

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
9	enzalutamide	이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 (castration-resistant) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함	2차 이상	P, S

※ 단, 타 안드로젠 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우 <삭 제>

[배경, 사유 및 근거]

○ ‘Enzalutamide(품명: 엑스탄디연질캡슐40mg)’는 <이전에 도세탁셀로 치료받았던

전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료>에 허가받은 약제로 급여기준상 제한

조건인 “타 안드로젠 생성 억제 약제를 사용할 수 없는 경우”는 위험분담 재평가 시

설정된 조건인 바, 이후 관련 평가 기준이 개정되었고, 기심의 대비 해당 적응증의

임상적 유용성에 변경사항이 없어 제한조건을 삭제하는 것이 의학적으로 타당함에

따라 급여기준을 변경함.

 

○ 관련근거

- 신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준

- NCCN guideline ver. 1. 2023.

- Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer after Chemotherapy.

   N Engl J Med 2012, Sep 27;367(13):1187-97.