킴리아주 관련 질의응답 추가 안내

킴리아주 관련 질의응답 추가 안내

1. 관련근거
가. 건강보험심사평가원 약제기준부-3887(2022.8.22.)
나. 건강보험심사평가원 공고 제2022-87호(2022.4.1.)
2. 건강보험심사평가원은 Tisagenlecleucel(품명 : 킴리아주) 급여 관련 질의응답을 추가 배포한 바,

붙임과 같이 안내합니다.
가. 주요 내용
1) 급성림프모구 백혈병 내용 추가

붙임 : 비호지킨림프종에 'Tisagenlecleucel(품명 : 킴리아주) 관련 질의응답 1부. 끝.

Tisagenlecleucel(품명: 킴리아주) 관련 질의 응답

▷ 관련 급여기준

※ 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

(건강보험심사평가원장 공고 제2022-87호, 2022.4.1. 시행)

 

[28] 비호지킨림프종(Non-Hodgkin's Lymphoma)

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
18	tisagenlecleucel 주6주7	두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인의 미만성 거대 B세포 림프종 (Diffuse Large B-cell Lymphoma)	3차 이상

주6. CAR-T 세포치료제(tisagenlecleucel)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한

의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여

실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다. (☞ tisagenlecleucel 청구

시 [별지 제1호 서식], 6개월 [별지 제2호 서식], 12개월 [별지 제3호 서식] 제출)

▪ 급여인정 기관: 치료에 적합한 의료기관에서만 투여되어야 함. 혈액암의 치료경험이 있고 이 약의

투여 및 환자관리에 대해 교육받은 의사 지시 하에 투여 시작되어야 함.

▪ 급여인정 기간: 약제의 특성 고려(자가맞춤형 치료제)하여 환자에게 투여된 경우에 산정가능하며,

환자당 평생 1회 인정함.

▪ 투여대상: 식약처 허가사항(효능효과 및 용법용량) 및 주의사항 등을 준수하여 투여대상을 선정함.

▪ 사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시함.

주7. 식약처 허가사항에 따른 치료-전 전처치(림프구 제거 화학요법) 투여 시 급여 인정함.

 

[25] 급성림프모구백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia)

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
18	tisagenlecleucel 주10주11	25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료	2차 또는 3차 이상	-

주10. CAR-T 세포치료제(tisagenlecleucel)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한

의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 함.

▪ 급여인정 기관: 치료에 적합한 의료기관에서만 투여되어야 함. 혈액암의 치료경험이 있고 이 약의

투여 및 환자관리에 대해 교육받은 의사 지시 하에 투여 시작되어야 함.

▪ 급여인정 기간: 약제의 특성 고려(자가맞춤형 치료제)하여 환자에게 투여된 경우에 산정가능하며,

환자당 평생 1회 인정함.

▪ 투여대상: 식약처 허가사항(효능효과 및 용법용량) 및 주의사항 등을 준수하여 투여대상을 선정함.

주11. 식약처 허가사항에 따른 치료-전 전처치(림프구 제거 화학요법) 투여 시 급여 인정함.

 

질문 1 투여대상에 ‘불응성’의 의미가 무엇인가요? (DLBCL)

<답변>
○ 미만성거대B세포림프종(DLBCL)의 경우 충분한 주기의 항암화학요법 후 반응평가에서 완전반응

(CR)이 획득되지 않는 경우입니다.

▷ 출처: 대한혈액학회의견, NCCN guidelines

질문 2 투여대상 기준 시점은 언제인가요? (DLBCL), (ALL)

<답변>
○ 약물 투입 전이 아닌 세포 채집단계에 급여기준 요건을 만족해야 합니다.

질문 3 bridging therapy의 기간은 어떻게 되나요? (DLBCL), (ALL)

<답변>
○ 세포 채집단계와 림프구 제거 화학요법 사이의 기간을 말합니다.

▷ 출처: 학회의견(대한혈액학회), 미국 FDA

 

질문 4 소포림프종에서 전환된 DLBCL의 경우 소포림프종 치료차수까지 포함하여 인정되나요? (DLBCL)

<답변>
○ DLBCL의 치료를 위해 사용된 항암요법부터 차수가 인정됩니다.