2022-190호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내2022.8.1

2022-190호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내2022.8.1

건강보험심사평가원 공고 제2022-190호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제

중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양

급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2022-169호, 2022.6.28)’을

다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                                                                                     2022년 7월 27일

                                                                                                                   건강보험심사평가원장

 

                                                     암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

                                         요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이

변경한다.

부 칙(2022.7.27.)

① (시행일) 이 공고는 2022년 8월 1일부터 시행한다. 다만, 요로상피암에 ‘atezolizumab’ 단독요법 삭제

건에 대하여는 2022년 9월 1일부터 시행한다.

② (경과조치) 이 공고 시행 전 요로상피암에 ‘atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)’ 단독요법을 우리원 공고

  범위 내에서 시행중인 환자는 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다.

 

공고개정 내역 (1)

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> - 요로상피암에 ‘pembrolizumab’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설 - 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 ‘enzalutamide(30/100) + ADT’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설 <삭제> - 요로상피암에 ‘atezolizumab’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 삭제

공고개정 내역 (2) 1․2군 항암요법 정비 관련

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> ○ 난소암/난관암/일차복막암 - 요법 구분 신설 ‧ 1. 선행화학요법(neoadjuvant), ‧ 2. 수술후보조요법(adjuvant), · 3. 고식적요법(palliative), · 4. 유지요법(maintenance) ○ 자궁경부암 - 요법 구분 신설 ‧ 1. 고식적요법(palliative) ○ 자궁암 - 요법 구분 및 투여단계 신설 ‧ 1. 수술후보조요법(adjuvant), ‧ 2. 고식적요법(palliative) 가. 투여단계: 1차 이상 <변경> ○ 난소암/난관암/일차복막암 - ‘10. 난소암(Ovarian Cancer)’을 ‘10.난소암/난관암/일차복막암(Ovarian Cancer/ Fallopian Tube Cancer         /Primary Peritoneal Cancer)’으로 제목 변경 - 난소암 일반원칙 문구변경 - [1군 항암제 단독 또는 병용요법] 중 (10요법) ‧ carboplatin 단독요법, carboplatin + cyclophosphamide 병용요법, cisplaitn 단독요법,   cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin 병용요법, cyclophosphamide + cisplatin 병용요법, etoposide(IV, PO) 단독요법, vinorelbine 단독요법, vinorelbine + cisplatin 병용요법, ifosfamide + etoposide 병용요법, ifosfamide + cisplatin 병용요법을 3. 고식적요법으로 이동 - [2군 항암제를 포함한 요법] 중 (11요법) ‧ paclitaxel + carboplatin 병용요법 1. 선행화학요법 투여대상에 난소암 문구 삭제 ‧ paclitaxel + carboplatin 병용요법 2. 수술후보조요법 투여대상에 ‘라. Sex Cord-Stromal Tumors’ 추가 ‧ paclitaxel + carboplatin 병용요법 3. 고식적요법 투여대상에 ‘마. Sex Cord-Stromal Tumors’ 추가 ‧ paclitaxel + cisplatin(intra-peritoneal) 병용요법 2. 수술후보조요법 투여대상에 GOG수행능력 평가   2이하 조건 삭제 ‧ gemcitabine + carboplatin 병용요법, liposomal doxorubicin + carboplatin 병용요법 3. 고식적요법    투여대상에 난소암 문구 삭제 ‧ bevacizumab + paclitaxel + carboplatin 병용요법, bevacizumab(100/100) + gemcitabine + carboplatin 병용요법, bevacizumab + paclitaxel 병용요법, bevacizumab + topotecan 병용요법,  bevacizumab + liposomal doxorubicin 병용요법 3. 고식적요법에 원발성 복막암 관련 문구 삭제 ○ 자궁경부암 - [1군 항암제 단독 또는 병용요법] 중 (5요법) ‧ ‘ifosfamide + carboplatin’ 또는 ‘ifosfamide + cisplatin’ 병용요법, cisplatin 단독요법,   fluorouracil + cisplatin 병용요법, carboplatin 단독요법, fluorouracil + carboplatin 병용요법을 1. 고식적요법으로 이동 ○ 자궁암 - 자궁암 종류 ‘자궁내막암(endometrial cancer), 자궁육종(uterine sarcoma)’에서 ‘투여대상은 조직학적으로 선암(adenocarcinoma), 암육종(carcinosarcoma)인 자궁내막암(endometrial cancer)임 ※ 자궁육종(uterine sarcoma)의 경우 연조직육종의 치료에 준함(leiomyosarcoma, stromal sarcoma)’ 로 변경 (이에 따라 연조직육종 Histopathologic Type에 stromal sarcoma 추가) - [1군 항암제 단독 또는 병용요법] 중 (11요법) ‧ doxorubicin 단독요법, doxorubicin + cisplatin 병용요법, doxorubicin + carboplatin 병용요법, doxorubicin + carboplatin + cyclophosphamide 병용요법, doxorubicin + cisplatin + cyclophosphamide 병용요법, cisplatin 단독요법, fluorouracil + cisplatin 병용요법, carboplatin 단독요법, tamoxifen 단독요법 , progesterone 단독요법, ifosfamide + cisplatin 병용요법의 투여대상에 ‘자궁내막암’, 투여단계에 ‘1차 이상’, 투여요법에 ‘고식적요법(palliative)’ 추가 - [2군 항암제를 포함한 요법] 중 (2요법) ‧ paclitaxel + carboplatin 병용요법을 1. 수술후보조요법, 2. 고식적요법 가. 투여단계: 1차 이상으로 이동 ‧ paclitaxel + carboplatin 병용요법 수술후보조요법의 투여대상을 ‘가. 수술 후 조직학적으로 확인된 stage III,IV 진행성 자궁내막암 (투여기간: 최대 9주기), 나. stage I,II 유두상 장액성 (papillary serous) 또는 투명세포(clear cell) 자궁내막암 (투여기간: 6주기)’로 변경 ‧ paclitaxel + carboplatin 병용요법 고식적요법의 투여대상을 ‘전이성 또는 재발성 자궁내막암’으로 변경 <삭제> ○ 난소암/난관암/일차복막암 - 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (11요법) ‧ bleomycin + etoposide + cisplatin 병용요법, etoposide + cisplatin 병용요법, vinblastine + ifosfamide + cisplatin 병용요법, carboplatin + doxorubicin + cyclophosphamide 병용요법, doxorubicin + ifosfamide 병용요법, vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide 병용요법, etoposide + carboplatin 병용요법 , dactinomycin + etoposide + methotrexate + cisplatin + vincristine 병용요법, dactinomycin + etoposide + methotrexate + vincristine + cyclophosphamide 병용요법, vinblastine 단독요법, bleomycin 단독요법 삭제 ‧ 연번 15, 21의 ‘vinorelbine 요법(단독 또는 병용)’ 관련 문구 삭제 - [2군 항암제를 포함한 요법] 중 (1요법) ‧ paclitaxel + ifosfamide + cisplatin 병용요법 삭제 ‧ 투여요법: N(선행화학요법, neoadjuvant), A(수술후보조요법, adjuvant), P(고식적요법, palliative), S(구제요법, salvage) 문구 삭제 ‧ 복막암 및 나팔관암의 투여대상 관련 일반사항 삭제 ○ 자궁경부암 - 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (10요법) ‧ etoposide + cisplatin 병용요법, fluorouracil + interferon + carboplatin 병용요법, fluorouracil + interferon + cisplatin 병용요법, cisplatin + bleomycin + ifosfamide 병용요법, bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin 병용요법, vinblastine + bleomycin + cisplatin 병용요법, doxorubicin 단독요법, etoposide(IV, PO) 단독요법, vinblastine 단독요법, etoposide + carboplatin 병용요법 삭제 - [2군 항암제를 포함한 요법] 중 (1요법) ‧ paclitaxel + fluorouracil 병용요법 삭제 ‧ 투여요법 : P(고식적요법, palliative) 문구 삭제 ○ 자궁암 - 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (2요법) ‧ cyclophosphamide + vincristine + doxorubicin + dacarbazine 병용요법 삭제 ‧ ifosfamide + cisplatin + etoposide 병용요법 삭제

☐ 공고개정 내역 (1)

신 설

Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법

14. 요로상피암

4. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
3	pembrolizumab주1	백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 (백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정함) ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함.

나. 투여단계: 2차 이상

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에

대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며,

요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과,

병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한

임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에

따라 달리 적용할 수 있음.

▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을

실시할 수 있음.

 

15. 전립선암

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
8	enzalutamide(30/100) + ADT주1	전이성 호르몬 감수성주2 (hormone-sensitive) 전립선암 ※ 재투여시 급여 불가함 ※ 동 요법 투여 중 진행된 경우 ‘전이성 거세저항성 전립선암’ 1차 투여로 간주함	1차	P

주1. ADT(안드로겐 차단요법)는 orchiectomy, LHRH agonist ± 1st generation anti-androgen,

LHRH antagonist에 한하여 요양급여를 인정함. 다만, 새로운 호르몬요법제(enzalutamide,

abiraterone acetate, apalutamide)와 병용 투여 시 ADT 요법 중 LHRH agonist + 1st generation

anti-androgen은 인정하지 아니함.

주2. 호르몬 감수성(hormone-sensitive)은 ADT를 사용한 경험이 없거나 ADT 단독요법 사용

3개월 이내로 정의함. 다만, enzalutamide는 docetaxel 사용 6개월 이내를 포함하여 정의함

(질병 진행시 제외).

※ 동 요법 신설에 따라 전립선암의 연번 8~13번은 9~14번으로 변경됨.

 

삭제

Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법

14. 요로상피암

4. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
-	atezollizumab주1 <삭제>	백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 (백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정함) ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함. <삭제>(시행 예정일: 2022.9.1.)