암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 약제기준부/22.4.1
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제4항의 규정에 따른 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 붙임과 같이 개정(건강보험심사평가원 공고 제2022-87호, 2022.4.1. 시행)함을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
건강보험심사평가원 공고 제2022-87호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는
약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에
대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2022-38호,
2022.2.25)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.
2022년 3월 31일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을
다음과 같이 변경한다.
부 칙(2022.3.31.)
① (시행일) 이 공고는 2022년 4월 1일부터 시행한다.
공고개정 내역
| ○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> - 비호지킨림프종에 ‘rituximab + lenalidomide’ 병용요법(2차 이상) 신설 - 비호지킨림프종에 ‘tisagenlecleucel’ 단독요법(3차 이상) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 - 새로이 진단된 다발골수종에 ‘bortezomib + lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법 신설 - 급성림프모구백혈병에 ‘tisagenlecleucel’ 단독요법(2차 또는 3차 이상) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 - 기타 암에 ‘entrectinib’ 단독요법(1차 이상) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 - 기타 암에 ‘larotrectinib’ 단독요법(1차 이상) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 |
[신설]
Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법
28. 비호지킨림프종 [2군 항암제를 포함한 요법]
| 연번 | 항암요법 | 투여대상 | 투여단계 |
| 17 | rituximab(IV, SC주3) + lenalidomide주5 |
이전에 치료를 받은 소포림프종(follicular lymphoma) 중 grade 1-3a (투여기간: rituximab 5주기, lenalidomide 12주기) |
2차 이상 |
주3. ‘rituximab(품명: 맙테라피하주사)’ 투여 시 첫 주기에 정맥제제를 체표면적 당 375mg/㎡씩
투여하고 이후 주기부터 피하주사제제를 주기 당 고정용량 1.4g씩 투여, 유지요법(연번1의 나,다)
으로 투여 시에는 피하주사제제를 주기 당 고정용량 1.4g씩 투여함.
주5. 식약처 허가사항에 동요법이 있는 약제에 해당함.
| 연번 | 항암요법 | 투여대상 | 투여단계 |
| 18 | tisagenlecleucel 주6주7 |
두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인의 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma) |
3차 이상 |
주6. CAR-T 세포치료제(tisagenlecleucel)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한
의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여
실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.
(☞ tisagenlecleucel 청구 시 [별지 제1호 서식], 6개월 [별지 제2호 서식], 12개월 [별지 제3호 서식] 제출)
▪급여인정 기관: 치료에 적합한 의료기관에서만 투여되어야 함. 혈액암의 치료경험이 있고 이 약의
투여 및 환자관리에 대해 교육받은 의사 지시 하에 투여 시작되어야 함.
▪급여인정 기간: 약제의 특성 고려(자가맞춤형 치료제)하여 환자에게 투여된 경우에 산정가능하며,
환자당 평생 1회 인정함.
▪투여대상: 식약처 허가사항(효능효과 및 용법용량) 및 주의사항 등을 준수하여 투여대상을 선정함.
▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시함.
주7. 식약처 허가사항에 따른 치료-전 전처치(림프구 제거 화학요법) 투여 시 급여 인정함.
31. 다발골수종 [2군 항암제를 포함한 요법]
1. 새로이 진단된 다발골수종
| 연번 | 항암요법 | 투여대상 | 투여요법 |
| 6 | bortezomib + lenalidomide + dexamethasone |
가. 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 불가능한 환자 |
- |
| 나. 이전에 항암요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 가능한 환자 |
관해유도요법 |
35. 급성림프모구백혈병 [2군 항암제를 포함한 요법]
| 연번 | 항암요법 | 투여대상 | 투여단계 | 투여요법 |
| 18 | tisagenlecleucel 주10주11 |
25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료 |
2차 또는 3차 이상 |
- |
주10. CAR-T 세포치료제(tisagenlecleucel)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응
가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 함.
▪급여인정 기관: 치료에 적합한 의료기관에서만 투여되어야 함. 혈액암의 치료경험이 있고
이 약의 투여 및 환자관리에 대해 교육받은 의사 지시 하에 투여 시작되어야 함.
▪급여인정 기간: 약제의 특성 고려(자가맞춤형 치료제)하여 환자에게 투여된 경우에 산정가능하며,
환자당 평생 1회 인정함.
▪투여대상: 식약처 허가사항(효능효과 및 용법용량) 및 주의사항 등을 준수하여 투여대상을 선정함.
주11. 식약처 허가사항에 따른 치료-전 전처치(림프구 제거 화학요법) 투여 시 급여 인정함.
| 연번 | 대상질환 | 항암요법 |
| 22 | 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 만12세 이상 소아의 고형암 |
entrectinib ∙투여대상: 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 ∙투여단계: 1차 이상 ※ NCCN guideline category 2A 이상의 암종에 한해 급여 인정 |
| 연번 | 대상질환 | 항암요법 |
| 23 | 알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아의 고형암 |
larotrectinib ∙투여대상: 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 ∙투여단계: 1차 이상 ※ NCCN guideline category 2A 이상의 암종에 한해 급여 인정 |
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