심평원2021-263호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/21.11.1/ 약제기준부

심평원2021-263호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/21.11.1/ 약제기준부

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제4항의 규정에 따른 「암환자에게 처방·투여

하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 붙임과 같이 개정(건강보험

심사평가원 공고 제2021-263호, 2021.11.1. 시행)함을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기

바랍니다.

<붙임1>주요 공고개정 내역

<주요개정내역>

□ 항암요법 개정내역

○ 변경 4항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 비소세포폐암에 ‘nivolumab’ 단독요법 투여대상 문구 추가 ○ 비소세포폐암에 ‘pembrolizumab’ 단독요법 투여대상 문구 추가 ○ 비소세포폐암에 ‘atezolizumab’ 단독요법 투여대상 문구 추가
기타약제 급여기준	○ G-CSF 주사제 ‘eflapegrastim’ 추가

<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2021-263호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는

약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에

대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2021-242호,

2021.9.29)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                                  2021년 10월 28일

                                                                    건강보험심사평가원장

                            암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

                  요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을

다음과 같이 변경한다.

부 칙(2021.10.28.)

① (시행일) 이 공고는 2021년 11월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고  <변경> - 비소세포폐암에 ‘nivolumab’ 단독요법 투여대상 문구 추가 - 비소세포폐암에 ‘pembrolizumab’ 단독요법 투여대상 문구 추가 - 비소세포폐암에 ‘atezolizumab’ 단독요법 투여대상 문구 추가 - G-CSF 주사제 ‘eflapegrastim’ 추가

[변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

2. 비소세포폐암

4. 고식적요법

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
3	nivolumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) *EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 *이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함) *식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함
4	pembrolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 50%주3) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) *EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 *이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함)
5	atezolizumab주1	이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) *EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 *이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함)

주1, 주2, 주3 생략

 

IV. 기타 약제

구 분

세부인정사항

1. G-CSF 주사제

나. pegfilgrastim(품명: 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim   (품명: 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명: 듀라스틴  주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명: 롱퀵스프리필드주),  eflapegrastim(품명: 롤론티스프리필드시린지주) 만 19세 이상 암환자에게 1cycle이 3주 이상이거나 2주 요법으로써 ‘dose dense, intensified’가 명시된 아래 요법에 한하여, 아래와 같이 투여하는 경우에 요양급여를 인정함                                       - 아 래 -  1) 발열성 호중구감소증의 위험성이 20% 초과인 다음의 요법을 시행하는 경우  ○ 유방암 - adjuvant TAC(docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide) - neoadjuvant DA(doxorubicin + docetaxel)주1 - adjuvant TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) ± pertuzumab - neoadjuvant pertuzumab + TCH(trastuzumab+ docetaxel + carboplatin) - adjuvant TC(docetaxel + cyclophosphamide) ± trastuzumab 주1. 선행화학요법(DA)에 효과가 있어 수술후보조요법 연장하여 사용하는 경우 급여 인정함 ○ 방광암 - neoadjuvant/adjuvant dose dense MVAC   (methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin) ○ 골암 - VIDE(doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine) - ICE(ifosfamide + carboplatin + etoposide) - MA   P(high-dose methotrexate + cisplatin + doxorubicin) - MAP/IE   (high-dose methotrexate + cisplatin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide) - VDC/IE   (vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide) - intensified VDC/IE   (vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide)  ○ 중추신경계암 - VICE(vincristine + etoposide + carboplatin + ifosfamide) - cisplatin + cyclophosphamide + vincristine ... (현행과 같음, 이하 생략)

[배경 사유 및 근거]

○ ‘Eflapegrastim(품명: 롤론티스리필드시린지주)’는 <고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 가이드라인에 언급은 없으나, 현재 급여 인정되고 있는 pegfilgrastim과 비교한 3상 임상시험(ADVANCE, RECOVER)에서 ‘1 cycle에서의 severe neutropenia 지속기간’의 비열등성을 입증하였기에 진료에 필요한 약제로 판단되어 급여기준을 설정함.

 

○ 관련근거

- An open-label, dose-ranging study of Rolontis, a novel long-acting myeloid growth factor, in breast cancer. Cancer Med. 2018 May; 7(5):1660-1669.

- Eflapegrastim, a Long-Acting Granulocyte-Colony Stimulating Factor for the Management of Chemotherapy-Induced Neutropenia: Results of a Phase III Trial [ADVANCE]. Oncologist. 2020 Aug;25(8):e1233- e1241.

- A comparison of eflapegrastim to pegfilgrastim in the management of chemotherapy-induced neutropenia in patients with early-stage breast cancer undergoing cytotoxic chemo- therapy (RECOVER): A Phase 3 study. Cancer Med. 2020 Sep;9(17) :6234-6243.