2021-263호 항암치료 관련 질의 응답 2021.12.2

1. 관련근거
가. 대한병원협회 보험 제2021-656 (2021.10.29.)
    - 건강보험심사평가원 공고 제2021-263호(2021.11.1.시행) 안내
나. 건강보험심사평가원 약제기준부-4900 (2021.12.1.)

2. 건강보험심사평가원의「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에

관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2021-263호, 2021.11.1.시행)과 관련, '비소세포폐암 및

유방암 및 전립선암에 처방·투여하는 약제와 관련한 질의 응답'을 붙임과 같이 안내합니다.
붙임

1. 비소세포폐암에 brain oligometastasis 관련 질의 응답
2. 비소세포폐암에 EGFR TKI 관련 질의 응답 Ⅰ
3. 비소세포폐암에 EGFR TKI 관련 질의 응답 Ⅱ
4. 비소세포폐암에 ALK TKI 관련 질의 응답
5. 비소세포폐암에 면역관문억제제 관련 질의 응답
6. 유방암에 'AI + LHRH agonist' 수술후보조요법 용법용량 관련 질의 응답
7. 엑스탄디 또는 자이티가 투여 시 마약성 진통제 사용 관련 질의 응답

 

비소세포폐암에 brain oligometastasis 관련 질의 응답

질문

고식적요법으로 비소세포폐암에 항암요법 치료 중 brain oligometastasis 발생한 경우, 관련 국소 치료 후

기존 항암요법 지속 치료시 급여인정되나요?

<답변>
○ 항암공고 ‘Ⅰ.항암요법-일반원칙-1.항암요법의 투여기준’에 따라 항암요법 치료 중 brain oligometastasis가

발생한 경우 질병 진행에 해당하므로 급여 인정되지 않는 것이 원칙입니다. 다만, 가이드라인 권고사항 등

고려하여 비소세포폐암에 Tyrosine Kinase inhibitors(TKIs) 치료 중 brain oligometastasis (3개 이하 병변)가

발생한 경우 기존 항암요법(TKIs) 지속투여에 대해 사례별로 급여인정 가능합니다(단, brain oligometastasis에

대해 국소 치료*가 진행되어야 함).

 * 수술, Gamma knife radiosurgery(GKRS), Intensity Modulated Radiotherapy(IMRT), Stereotactic Body

   Radiation Therapy(SBRT) 등

※ 시행일: 2021.12.1.

 

비소세포폐암에 EGFR TKI 교차투여 관련 질의 응답 Ⅰ

▷ 관련 급여기준

[2] 비소세포폐암

4. 고식적요법(palliative)

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

 

가. 투여단계: 1차(first-line)

- stage ⅢA 이상으로 각 연번의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

연번	항암요법	투여대상
3	dacomitinib	EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성

나. 투여단계: 1차 이상

- stage ⅢA 이상으로 각 연번의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

연번	항암요법	투여대상
17	gefitinib		EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성
18	erlotinib
19	afatinib

질문1.

비소세포폐암에서 TKIs(gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib) 투여 후 부작용(intolerance)에 따른

다른 TKIs (gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib) 교차 투여 시 보험 급여 여부

<답변>
○ 비소세포폐암에서 TKIs 투여 후 부작용(intolerance)에 따른 다른 TKIs 교차 투여는 임상적 이익의

근거가 있으므로, 사례별로 인정됨.

 

질문2.

비소세포폐암에서 TKIs(gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib) 투여 후 반응 실패에 따른 다른 TKIs

(gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib) 교차 투여 시 보험 급여 여부

<답변>
○ TKI 제제에 실패 후 TKI 재투여 및 교차투여에 대해 교과서ㆍ가이드라인ㆍ임상논문을 검토한 결과,

NCCN guideline에서 TKI 투여 중 progression disease 발생 시 다른 local or systemic therapy와 병행

하는 TKI 지속 투여를 category 2A로 권고하고 있으나, 그 외 교과서 및 가이드라인에서 재투여 및 교차

투여에 대한 언급이 없고, TKI 실패 후 재투여 및 교차투여의 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않으

므로 원칙적으로 급여 인정하지 아니함.
○ 다만, TKI 실패 후 다른 chemotherapy도 사용할 수 없는 경우 사용 가능한 약제에 한계가 있으며,

전액 본인부담(100/100)으로는 사용이 가능함.

※ 변경 전 FAQ 번호(작성일)
연번 55번 (최초 2013.8.2., 변경 2018.9.6.)

■ 연번 55 FAQ

질문 1: 비소세포폐암에서 TKIs(gefitinib, erlotinib, afatinib) 투여 후 부작용(intolerance)에 따른 다른 TKIs (gefitinib, erlotinib, afatinib) 교차 투여 시 보험 급여 여부 답변 1: 비소세포폐암에서 TKIs 투여 후 부작용(intolerance)에 따른 다른 TKIs 교차 투여는 임상적 이익의 근거가 있으므로, 사례별로 인정됨. 질문 2: 비소세포폐암에서 TKIs(gefitinib, erlotinib, afatinib) 투여 후 반응 실패에 따른 다른 TKIs(gefitinib, erlotinib) 교차 투여 시 보험 급여 여부. 답변 2: TKI 제제에 실패 후 TKI 재투여 및 교차투여에 대해 교과서ㆍ가이드라인ㆍ임상논문을 검토한 결과, NCCN guideline에서 TKI 투여 중 progression disease 발생 시 다른 local or systemic therapy와 병행하는 TKI 지속 투여를 category 2A로 권고하고 있으나, 그 외 교과서 및 가이드라인에서 재투여 및 교차투여에 대한 언급이 없고, TKI 실패 후 재투여 및 교차투여의 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않으므로 원칙적으로 급여 인정하지 아니함. 다만, TKI 실패 후 다른 chemotherapy도 사용할 수 없는 경우 사용 가능한 약제에 한계가 있으며, 폐암에서 교차투여를 허가사항 범위 초과라고 보기 어려우므로 전액 본인부담으로는 사용이 가능함. ※ 개정일: 2018.9.6. 성분명에 afatinib 추가됨 (단, afatinib은 비소세포폐암 고식적요법 투여단계 1차에 급여되는 약제이며, 이전에 erlotinib, gefitinib에 실패한 비소세포폐암에 afatinib 단독요법은 허가초과 사전신청요법 심의결과 의학적 근거부족을 사유로 불인정된 바 있음.) ※ 동 FAQ는 연번 106번으로 변경되었습니다.

비소세포폐암에 EGFR TKI 교차투여 관련 질의 응답 Ⅱ

▷ 관련 급여기준

[2] 비소세포폐암

4. 고식적요법(palliative)

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
2	osimertinib		이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성
6	lazertinib

공고 제 2018-162호(2018.6.29.)

부 칙

① (시행일) 이 공고는 2018년 7월 1일부터 시행한다.

②(경과조치) 이 공고 시행 전 비소세포폐암에 ‘olmutinib(품명: 올리타정)’ 단독요법을 우리원 공고범위

내에서 시행중인 환자에 대하여는 진료의사가 해당요법의 지속여부 및 대체요법으로의 전환여부를 판단

하고, 동 요법을 지속할 필요가 있는 경우에는 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다.

 

질문] osimertinib, lazertinib, olmutinib 투여 중 다른 TKIs(osimertinib, lazertinib) 교차 투여시 인정되나요?

<답변>

○ 비소세포폐암에서 TKIs 투여 후 부작용(intolerance)에 따른 다른 TKIs 교차 투여는 임상적 이익의

근거가 있으므로, 사례별로 인정됨. osimertinib, lazertinib, olmutinib 투여 중 반응실패 등에 따른 다른

TKIs (osimertinib, lazertinib) 교차투여는 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않으므로 급여 인정되지

않습니다.

※ 변경 전 FAQ 번호(작성일)

연번 85번 중 질문 1 (2017.12.4.)

■ 연번 85 FAQ

질문 1: osimertinib(품명:타그리소정)이나 olmutinib(품명:올리타정) 투여 중 다른 TKIs(osimertinib, olmutinib) 교차 투여 시 인정 되나요? 답변 1: 급여로 등재된 osimertinib(2017년 12월 5일 시행), olmutinib(2017년 11월 15일 시행) 약제 관련하여 EGFR 양성 비소세포폐암에서 osimertinib이나 olmutinib 투여 중 심한 부작용에 따른 다른 TKIs(osimertinib, olmutinib) 교차 투여에 한해서만 사례별로 급여 인정됩니다. osimertinib이나 olmutinib 투여 중 반응실패 등에 따른 다른 TKIs (osimertinib, olmutinib) 교차투여는 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지 않으므로 급여 인정되지 않습니다. ※ 동 FAQ는 연번 107번으로 변경되었습니다.

비소세포폐암에 ALK TKI 교차투여 관련질의 응답

▷ 관련 급여기준

[2] 비소세포폐암

4. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 1차 이상

- stage ⅢA 이상으로 각 연번의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

연번	항암요법	투여대상
20	crizotinib		역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성
21	ceritinib
22	alectinib
23	brigatinib

 

질문

기존에 투여하던 ALK inhibitor(crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib)를 다른 ALK inhibitor로 변경

하고자 하는데 급여 인정 가능한가요?

<답변>
○ 기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경할 경우 급여 인정되지 않습니다.

○ ALK inhibitor 투여 중 질병이 진행되어 다른 ALK inhibitor로 변경 투여하고자 하는 경우 역시 급여

  인정되지 않으며, 약값 전액 환자가 부담(100/100)하여야 합니다.
- 다만, crizotinib 투여 후 질병이 진행된 환자는임상적 이익에 대한 근거가 있으므로*, ceritinib 또는

  alectinib 또는 brigatinib 급여가 가능합니다.
* 관련 공고: 제2016-216호, 제2017-213호, 제2019-119호

※ 변경 전 FAQ 번호(작성일)
연번 84번 (2017.11.22.), 연번 95번 (2018.10.31.)
■ 연번 84 FAQ

질문 1: 비소세포폐암에서 crizotinib(품명:잴코리캡슐) 투여 후 ceritinib(품명:자이카디아캡슐)이나 alectinib

(품명: 알레센자캡슐) 투여 중 부작용에 따른 다른 TKIs(ceritinib, alectinib) 교차 투여 시 인정 되나요?
답변 1: 2017년 10월 1일자로 급여 인정된 alectinib과 관련하여 ALK 양성 비소세포폐암에서 crizotinib투여 후

ceritinib이나 alectinib 투여 중 부작용(intolerance)에 따른 다른 TKIs (ceritinib, alectinib) 투여는 임상적 이익

의 근거가 있으므로 사례별로 급여 인정됩니다.

 

질문 2: 비소세포폐암에서 crizotinib 투여 후 ceritinib이나 alectinib 투여 중 반응 실패에 따른 다른 TKIs(

ceritinib, alectinib) 교차 투여는 인정 되나요?

답변 1: 비소세포폐암에서 ALK TKI 제제에 실패 후 TKI 교차투여에 대하여 교과서·가이드라인·임상논문을

검토한 결과, NCCN guideline에서 crizotinib을 1차 요법으로 투여한 이후 진행시 국소치료 병행하여 crizotinib

을 지속투여 하거나 ceritinib이나 alectinib으로 교체투여를 category2A로 권고하고 있으며, 그 이후 진행 시

기존 systemic chemotherapy나 면역관문억제제가 언급되어 있으며, 그 외 교과서 및 가이드라인에서 재투여

및 교차투여에 대한 언급이 없고, TKI실패 후 재투여 및 교차투여의 임상적 이익에 대한 근거가 충분하지

않으므로 원칙적으로 급여 인정되지 않습니다.

※ 동 FAQ는 연번 108번으로 변경되었습니다.

■ 연번 95번 FAQ

질문: 기존에 투여하던 ALK inhibitor(crizotinib, ceritinib, alectinib)를 다른 ALK inhibitor로 변경 하고자 하는데

급여 인정 가능한가요?

 

답변:

○ 기존에 투여하던 약제를 특별한 사유 없이 변경할 경우 급여 인정되지 않습니다.

○ ALK inhibitor 투여 중 질병이 진행되어 다른 ALK inhibitor로 변경 투여하고자 하는 경우 역시 급여 인정되지

않으며, 약값 전액 환자가 부담(100/100)하여야 합니다.

다만, crizotinib 투여 후 질병이 진행된 환자는 ceritinib 또는 alectinib 또는 brigatinib 급여가 가능합니다.

○ 또한, 기존에 투여하던 약제의 심각한 부작용으로 다른 ALK inhibitor를 투여 하고자 하는 경우는 급여범위

내에서 사례별로 급여 인정 가능합니다.

※ 동 FAQ는 연번 108번으로 변경되었습니다

 

비소세포폐암에 면역관문억제제 급여기준 관련 질의 응답

▷ 관련 급여기준

[2] 비소세포폐암

4. 고식적요법(palliative)

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
3	nivolumab	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) ※EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법 에도 실패한 경우 ※ 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함) ※식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함
4	pembrolizumab	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 50%주3) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) ※EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함)
5	atezolizumab	이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자 (stage ⅢB 이상) ※EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함)

질문

비소세포폐암 고식적요법 투여단계 2차 이상에 면역관문억제제 (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab)

급여기준 투여대상의 “이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자”는 어떤

의미인가요?

 

<답변>

○ 비소세포폐암에 고식적요법 투여단계 2차 이상에 급여되는 면역관문억제제인 nivolumab(품명: 옵디보주), pembrolizumab(품명: 키트루다주), atezolizumab(품명: 티쎈트릭주) 급여기준 투여대상의 “이전 백금기반

화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자”는 고식적요법으로 백금기반 화학요법제 치료

도중 또는 이후에 진행이 확인된 경우를 의미하며, 백금계 항암제가 포함된 선행화학요법/수술후보조요법,

chemoradiation 치료 후 6개월 이내에 진행된 경우도 포함됨을 알려드립니다.

※ 변경 전 FAQ 번호(작성일)

연번 94번 (2018.9.18.)

■ 연번 94번 FAQ

질문: 비소세포폐암에 면역관문억제제 (nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab) 급여기준 투여대상의 “이전 백금기반 화학요법에 실패”는 어떤 의미인가요? 답변: 비소세포폐암에 급여되는 면역관문억제제인 nivolumab(품명: 옵디보주), pembrolizumab(품명: 키트루다주), atezolizumab(품명: 티쎈트릭주) 급여기준 투여대상의 “이전 백금기반 화학요법에 실패”는 고식적요법으로 백금기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 경우를 의미하며, 백금계 항암제가 포함된 선행화학요법/수술후보조요법, chemoradiation 치료 후 6개월 이내에 진행된 경우도 포함됨을 알려드립니다. ※ 동 FAQ는 연번 109번으로 변경되었습니다.

전이성 거세저항성 전립선암에‘enzalutamide(품명: 엑스탄디 연질캡슐)’
또는‘abiraterone acetate(품명: 자이티가500밀리그램)’선별급여(30/100)

투여 시 마약성 진통제 사용 관련 질의 응답

 

▷ 관련 급여기준

15. 전립선암(Prostate Cancer)

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
7	enzalutamide (30/100)	가. 전이성 거세 저항성 전립선암으로 다음을 모두 만족하는 경우 - ECOG 수행능력평가(PS: Performance status)가 0 또는 1인 경우 - 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 경우 ※ 재투여는 불가함	1차	P,S
10	abiraterone acetate (30/100) + prednisolone

질문1

엑스탄디와 자이티가 선별급여 투여대상 중 ‘통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는

경우’에서 마약성 진통제는 어떤 것들이 해당되나요?

<답변>
○ 관련 급여기준에서의 마약성 진통제는 「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 ‘마약’에 해당하는 진통제를

의미 합니다.

질문2

엑스탄디와 자이티가 투여 중 마약성 진통제를 복용할 경우 동 약제 투여를 중단해야 하나요?

<답변>
○ 마약성 진통제 투여만을 질병의 진행으로 판단하지 않으며, 항암제 급여기준 ‘거세저항성 전립선암

(CRPC) 반응평가 기준’에 따라 질병의 진행을 판단합니다.

유방암에‘aromatase inhibitor + LHRH agonist’수술후보조요법 용법·용량 관련 질의응답

▷ 관련 급여기준

※ 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

(건강보험심사평가원장 공고 제2021-263호, 2021.11.1. 시행)

 

[9] 유방암(Breast Cancer)

2. 수술후보조요법(adjuvant 요법)

연번	항암요법	투여대상
4	anastrozole + LHRH agonist	호르몬 수용체 양성인 폐경 전 유방암으로 아래의 하나에 해당하는 경우 (투여기간: 5년) ① 40세 미만 ② 림프절 양성 ③ 종양분화도 2∼3 ※ ‘LHRH agonist‘는 4주 간격의 goserelin과 leuprolide만 인정함
5	letrozole + LHRH agonist
6	exemestane + LHRH agonist

질문 aromatase inhibitor와 LHRH agonist는 동시에 투여되어야만 하나요?

<답변>
○ 관련 임상연구(SOFT/TEXT trial)의 설계에 따라 동시에 투여하거나, LHRH agonist 6~8주

우선 투여 이후 aromatase inhibitor와 병용투여 가능합니다.

▷ 출처: NEJM 2014 July 10;371(2):107-18.
제목: Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer