2022-113호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/ 약제기준부/2022-5.1

2022-113호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/ 약제기준부/2022-5.1

○ 신설 2항목

항암요법 개정내역
- 비소세포폐암에 ‘atezolizumab’ 단독요법(1차, 고식적요법) 신설

- 간암에 ‘atezolizumab + bevacizumab’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설

 

건강보험심사평가원 공고 제2022-113호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는

약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에

대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2022-87호,

2022.3.31)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                                                   2022년 4월 29일

                                                                                 건강보험심사평가원장

                             암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

                    요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을

다음과 같이 변경한다.

                                          부 칙(2022.4.29.)

① (시행일) 이 공고는 2022년 5월 1일부터 시행한다.

신설

 

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

2.비소세포폐암

4. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
7	atezolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현비율 TC3 또는 IC3주7)이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 선행화학요법/수술후보조요법, 근치적항암화학방사선 요법 치료 종료 후 6개월 이후 재발한 경우 포함 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에

대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며,

요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비

 내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한

임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에

따라 달리 적용할 수 있음.

▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을

실시할 수 있음.

주7. VENTANA PD-L1(SP142) Assay 검사

TC3	종양세포의 PD-L1 발현 비율 ≧ 50%
IC3	종양침윤면역세포의 PD-L1 발현 비율 ≧ 10%

[배경,사유,및 근거]

○ ‘Atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)’은 발현 비율 ≥ 50% 종양세포(TC) 또는 ≥10% 종양침윤면역세포

(IC)으로서, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료>에 허가받은

약제로, 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 비소세포폐암 1차 치료제로 언급

되며, NCCN 가이드라인에서 PD-L1 50% 이상인 비소세포폐암 1차에 preferred regimens, category 1

로 권고됨. 또한, 이전에 치료받은 적이 없는 stage Ⅳ 비편평 또는 편평 비소세포폐암 환자를 대상

으로 한 무작위 배정, 공개표지, 3상 임상시험(IMpower110)에서 atezolizumab과 platinum-based

chemotherapy를 비교한 결과, High-PD-L1 발현군(≥50% 종양세포(TC) 또는 ≥10% 종양침윤면역세포

(IC))에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 20.2개월 vs. 13.1개월(HR 0.59, 95%CI 0.40-0.89, p=0.01),

무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 8.1개월 vs. 5.0개월(HR 0.63, 95%CI 0.45-0.88), 객관적 반응률(ORR)

은 38.3% vs. 28.6%로 임상적 유용성이 확인됨.

 

○ 세부인정기준과 관련하여, 투여대상 선별을 위한 PD-L1 검사방법은 식약처 허가사항 및 임상시험을

고려하여 VENTANA PD-L1(SP142) Assay를 인정하고, 3상 임상시험(IMpower110)의 대상 환자 특성을

고려하여 근치적 목적의 치료 이후 재발한 환자에 대한 인정 기준을 설정함. 또한, 급여인정기간 등

면역관문억제제 일반원칙을 타 면역관문억제제와 동일하게 적용함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 3. 2022.

- Atezolizumab for First-Line Treatment of PD-L1–Selected Patients with NSCLC. N Engl J Med 2020;383:1328-1339. 

 

7-1 간암

1. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
3	atezolizumab주1 + bevacizumab	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 *‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미

 주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에

대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야

하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는

내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에

  대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별

 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을

실시할 수 있음.

 

[배경,사유,및 근거] 

○ ‘Atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)’은 <이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암

환자의 치료로서 베바시주맙과의 병용요법>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문

등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 동 요법이 언급되며, NCCN 가이드라인에서 Child-Pugh

Class A인 간세포암의 1차 치료로 preferred regimens, category 1, ESMO 가이드라인에서

[1, A]로 권고됨.

 

○ 또한, 국소진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 501명을 대상으로 한 무작위 배정, 3상

임상시험(IMbrave 150)에서 대조군인 ‘sorafenib’ 단독요법 대비 객관적 반응률(ORR) 27.3% vs

. 11.9%(p<0.001), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 6.8개월 vs. 4.3개월(HR 0.59, 95%CI 0.47-0.76,

p<0.001), 전체 생존기간 중앙값(mOS) NE vs. 13.2개월(HR 0.58, 95%CI 0.42-0.79, p<0.001)로

임상적 유용성이 확인되어 급여기준을 설정함.

 

○ 투여대상은 현재 간암 1차에 급여되고 있는 대체요법과 동일하게 설정하며, 급여인정기간 등

면역관문억제제 일반원칙을 타 면역관문억제제와 동일하게 적용함.

 

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 1. 2022.

- Atezolizumab plus bevacizumab in unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2020;382(20):1894-1905.