2022-113호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/ 약제기준부/2022-5.1
○ 신설 2항목
항암요법 개정내역
- 비소세포폐암에 ‘atezolizumab’ 단독요법(1차, 고식적요법) 신설
- 간암에 ‘atezolizumab + bevacizumab’ 병용요법(1차, 고식적요법) 신설
건강보험심사평가원 공고 제2022-113호
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는
약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에
대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2022-87호,
2022.3.31)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.
2022년 4월 29일
건강보험심사평가원장
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한
요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정
암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을
다음과 같이 변경한다.
부 칙(2022.4.29.)
① (시행일) 이 공고는 2022년 5월 1일부터 시행한다.
Ⅰ. 항암요법
□ 주요 암종별 항암요법
2.비소세포폐암
4. 고식적요법(palliative)
가. 투여단계: 1차(first-line)
연번 | 항암요법 | 투여대상 |
7 | atezolizumab주1 | PD-L1 발현 양성(발현비율 TC3 또는 IC3주7)이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 선행화학요법/수술후보조요법, 근치적항암화학방사선 요법 치료 종료 후 6개월 이후 재발한 경우 포함 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함 |
주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에
대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며,
요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.
▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비
내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관
〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 |
▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한
임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.
▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에
따라 달리 적용할 수 있음.
▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을
실시할 수 있음.
주7. VENTANA PD-L1(SP142) Assay 검사
TC3 | 종양세포의 PD-L1 발현 비율 ≧ 50% |
IC3 | 종양침윤면역세포의 PD-L1 발현 비율 ≧ 10% |
[배경,사유,및 근거]
○ ‘Atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)’은 발현 비율 ≥ 50% 종양세포(TC) 또는 ≥10% 종양침윤면역세포
(IC)으로서, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료>에 허가받은
약제로, 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 비소세포폐암 1차 치료제로 언급
되며, NCCN 가이드라인에서 PD-L1 50% 이상인 비소세포폐암 1차에 preferred regimens, category 1
로 권고됨. 또한, 이전에 치료받은 적이 없는 stage Ⅳ 비편평 또는 편평 비소세포폐암 환자를 대상
으로 한 무작위 배정, 공개표지, 3상 임상시험(IMpower110)에서 atezolizumab과 platinum-based
chemotherapy를 비교한 결과, High-PD-L1 발현군(≥50% 종양세포(TC) 또는 ≥10% 종양침윤면역세포
(IC))에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 20.2개월 vs. 13.1개월(HR 0.59, 95%CI 0.40-0.89, p=0.01),
무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 8.1개월 vs. 5.0개월(HR 0.63, 95%CI 0.45-0.88), 객관적 반응률(ORR)
은 38.3% vs. 28.6%로 임상적 유용성이 확인됨.
○ 세부인정기준과 관련하여, 투여대상 선별을 위한 PD-L1 검사방법은 식약처 허가사항 및 임상시험을
고려하여 VENTANA PD-L1(SP142) Assay를 인정하고, 3상 임상시험(IMpower110)의 대상 환자 특성을
고려하여 근치적 목적의 치료 이후 재발한 환자에 대한 인정 기준을 설정함. 또한, 급여인정기간 등
면역관문억제제 일반원칙을 타 면역관문억제제와 동일하게 적용함.
○ 관련근거
- NCCN guideline ver. 3. 2022.
- Atezolizumab for First-Line Treatment of PD-L1–Selected Patients with NSCLC. N Engl J Med 2020;383:1328-1339.
7-1 간암
1. 고식적요법(palliative)
가. 투여단계: 1차(first-line)
연번 | 항암요법 | 투여대상 |
3 | atezolizumab주1 + bevacizumab |
수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 *‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미 |
주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에
대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야
하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.
〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 |
▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는
내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관
▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에
대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.
▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별
특성에 따라 달리 적용할 수 있음.
▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을
실시할 수 있음.
○ ‘Atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)’은 <이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암
환자의 치료로서 베바시주맙과의 병용요법>에 허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문
등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에 동 요법이 언급되며, NCCN 가이드라인에서 Child-Pugh
Class A인 간세포암의 1차 치료로 preferred regimens, category 1, ESMO 가이드라인에서
[1, A]로 권고됨.
○ 또한, 국소진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 환자 501명을 대상으로 한 무작위 배정, 3상
임상시험(IMbrave 150)에서 대조군인 ‘sorafenib’ 단독요법 대비 객관적 반응률(ORR) 27.3% vs
. 11.9%(p<0.001), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 6.8개월 vs. 4.3개월(HR 0.59, 95%CI 0.47-0.76,
p<0.001), 전체 생존기간 중앙값(mOS) NE vs. 13.2개월(HR 0.58, 95%CI 0.42-0.79, p<0.001)로
임상적 유용성이 확인되어 급여기준을 설정함.
○ 투여대상은 현재 간암 1차에 급여되고 있는 대체요법과 동일하게 설정하며, 급여인정기간 등
면역관문억제제 일반원칙을 타 면역관문억제제와 동일하게 적용함.
○ 관련근거
- NCCN guideline ver. 1. 2022.
- Atezolizumab plus bevacizumab in unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2020;382(20):1894-1905.
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