2021-242호암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/ 약제기준부/21.10.1

암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/ 약제기준부/21.10.1

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제4항의 규정에 따른 「암환자에게
처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 붙임과
같이 개정(건강보험심사평가원 공고 제2021-242호, 2021.10.1. 시행)함을 알려드리니
관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

<주요개정내역>

○ 신설

- 난소암에 ‘olaparib(tablet)’ 단독요법(유지요법) 신설

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

○ 변경

- 직결장암에 3. 고식적요법 나. 투여단계 1차 이상에 투여대상 문구 추가
- 난소암에 ‘olaparib’ 제형 별도 표기 관련
- 난소암에 ‘niraparib’ 단독요법(유지요법) 투여대상 확대 관련
- 급성림프모구백혈병에 ‘dasatinib’ 단독요법(1차, -) 투여대상 확대 관련

 

건강보험심사평가원 공고 제2021-242호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는

약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에

대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2021-220호,

2021.8.27)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                                                  2021년 9월 29일

                                                                                  건강보험심사평가원장

                           암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

                요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과

같이 변경한다.

                                               부 칙(2021.9.29.)

 

① (시행일) 이 공고는 2021년 10월 1일부터 시행한다.

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

10. 난소암 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
28	olaparib주2 (tablet)	가. 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여 ※ 투여기간: 최초 투여 후 2년까지 급여 인정	-	유지요법
		나. 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여

주2. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법(bevacizumab 포함 요법 제외)은 최소 4주기 이상

      투여해야 하며, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

 

[변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명	관련공고내역
obinutuzumab	제2017-75호: 2017.4.1
octreotide LAR	제2013-139호: 2013.10.1
olaparib(capsule)	제2017-213호: 2017.10.1
olaparib(tablet)	제2021-242호: 2021.10.1
olaratumab	제2018-21호: 2018.2.1
olmutinib	제2017-237호: 2017.11.15
osimertinib	제2017-260호: 2017.12.5
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

8. 직결장암

3. 고식적요법(palliative)

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	대상	투여대상
1	capecitabine	결장, 직장암	수술 불가능한 진행성, 수술 불가능한 재발성, 전이성
2	capecitabine + RT ※ 방사선 치료는 원발부위에 한함	직장암
3	oxaliplatin + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFOX)	결장, 직장암
4	irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI)
5	irinotecan + capecitabine
6	oxaliplatin + capecitabine
7	fluorouracil +/- leucovorin
8	fluorouracil + cisplatin +/- leucovorin
9	fluorouracil + carboplatin +/- leucovorin

10. 난소암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
26	olaparib 주1 (capsule)	2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여	-	유지요법

주1. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며, 이전에

PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
27	niraparib 주1	가. 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 12주 이내 투여	-	유지요법
		나. 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암 ※ 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투여
		다. BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암	4차 이상	P, S

주1. 유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab 포함 요법을 제외하며,

이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 함

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	dasatinib	가. ‘imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성인 급성림프모구백혈병	2차 이상	-
		나. 새로이 진단받은 만 1세 이상, 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병에서 항암화학요법과 병용주9	1차

주9. 식약처 허가사항 사용상의 주의사항(8. 소아에 대한 투여) 안전성 및 유효성 평가에 따라

AIEOP-BFM 2000 시험(출처:Blood. 2010 Apr; 115 (16): 3206-3214) 항암화학 요법과 병용

투여 시 급여 인정함.