2021-220호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내 21.9.1

2021-220호 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안내/약제기준부/2021-09.01

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조 제4항의 규정에 따른 「암환자에게 처방·투여하는

약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 붙임과 같이 개정(건강보험심사평가원

공고 제2021-220호, 2021.9.1. 시행)함을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

<주요개정내역>

○ 신설

- 신장암에 ‘nivolumab + ipilimumab’ 병용요법(1차) 신설

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

- 두경부암에 ‘nivolumab’ 단독요법(2차 이상) 신설

- 호지킨림프종에 ‘nivolumab’ 단독요법(3차 이상) 신설

 

○ 변경

- 유방암에 ‘ribociclib + letrozole’, ‘ribociclib + anastrozole’ 병용요법 투여대상 변경

(세부 조건 추가)

 

건강보험심사평가원 공고 제2021-220호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는

약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에

대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2021-204호,

2021.7.27)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

                                                                             2021년 8월 27일

                                                                         건강보험심사평가원장

 

                        암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

             요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을

다음과 같이 변경한다.

                                      부 칙(2021.8.27.)

 

① (시행일) 이 공고는 2021년 9월 1일부터 시행한다.

[신설]

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

13. 신장암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	nivolumab + ipilimumab주1	투명세포암(clear cell carcinoma)으로 IMDC주2 위험도 중등도 또는 고위험 군인 진행성 ※식약처 허가사항 범위 내에서 nivolumab 단독 투여시 ‘3mg/kg 2주 간격’ 용법·용량으로 투여 하는 경우만 급여 인정함	1차	P

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급

상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해

투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출

하여야 한다.

 

▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는

내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한

임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에

따라 달리 적용할 수 있음.

▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을

실시할 수 있음.

주2. International Metastatic renal cell carcinoma Database Consortium (IMDC) Criteria

(NCCN guideline, ver 1.2022)

- Prognostic factors ▪ Less than one year from time of diagnosis to systemic therapy ▪ Performance status <80%(Karnofsky) ▪ Hemoglobin < lower limit of normal (Normal: 120 g/L or 12 g/dL) ▪ Calcium > upper limit of normal (Normal: 8.5–10.2 mg/dL) ▪ Neutrophil > upper limit of normal (Normal: 2.0–7.0×10⁹L) ▪ Platelets > upper limit of normal (Normal: 150,000–400,000) - Prognostic risk groups ▪ Favorable-risk group: no prognostic factors ▪ Intermediate-risk group: one or two prognostic factors ▪ Poor-risk group: three to six prognostic factors

16. 두경부암

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
21	nivolumab 주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 1%주2)이면서 이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 투여 종료 후 6개월 이내 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ※ 단, 비인두암(nasopharyngeal carcinoma)은 제외함 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함. ※식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량 으로 투여하는 경우만 급여 인정함	2차 이상	P

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에

대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야

하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

 

▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는

내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한

임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에

따라 달리 적용할 수 있음.

▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을

실시할 수 있음.

주2. IHC 28-8 pharmDx Assay 검사

 

29. 호지킨림프종 [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계
3	nivolumab 주2	자가조혈모세포이식과 brentuximab의 투여에도 재발하거나 진행된 환자 ※이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함. ※식약처 허가사항 범위 내에서 ’3mg/kg 2주 간격‘ 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함	3차 이상

주2. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급

상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해

투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출

하여야 한다.

 

▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는

내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에

대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별

특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을

실시할 수 있음.

 

[변경]

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
ibrutinib	제2016-160호: 2016.6.1.
idarubicin
imatinib
inotuzumab ozogamicin	제2019-279호: 2019.10.1.
ipilimumab	제2021-220호: 2021.9.1.
irinotecan
ixazomib	제2021-46호: 2021.3.1.
lanreotide acetate	제2016-82호: 2016.4.1
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법

3. 고식적 내분비요법(palliative endocrine therapy)

가. 투여단계: 1차

연번	항암요법	투여대상
5	ribociclib + letrozole	아래의 조건을 모두 만족하는 전이성, 재발성 유방암 ① HER2 음성 ② 호르몬 수용체 양성 ③ 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 (수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이후 재발한 경우도 인정함) ※ 단, 폐경 전 여성으로 아래 중 하나를 만족하는 경우도 급여 인정함 · 수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 제외한 내분비요법 또는 항암화학 요법 투여 중 또는 종료 1년 이내 재발한 경우 · 고식적 항암화학요법 투여단계 1차에 실패한 경우 ※ 폐경 전 여성의 경우 4주 간격의 goserelin 혹은 leuprolide를 함께 투여해야 함
6	ribociclib + anastrozole