심사참고자료 21.8.9[TNF제제 및 희귀질환약제(생물학적 제제]

연번	분류	항목	관련근거	심사시 참고자료
1	약제	항혈우인자제제 - 그린모노주 - 훽나인주 - 훼이바주 - 노보세븐알티주 - 베네픽스주	고시 제2018-280호 고시 제2019-252호 고시 제2020-107호	O 입퇴원 요약 및 경과 기록지(inhibitor유무, bleeding정도, 수술, 체중 등 포함) O 의사처방지(투여 용량, 투여일자 및 투여시간대별 기록지 ) O 혈우인자 검사결과 O 일별 검사결과에 따른 시간대별 투여기록지
2	약제	싸이메빈정주	고시 제2015-205호	O CMV검사 결과지, 입퇴원기록지, 경과기록지
3	약제	엘라스폴	고시 제2013-127호	O 활력증후(V/S), CBC 결과 O 폐기능 저하 관련자료(PaO2/FiO2, 인공호흡 여부) O 폐동맥쐐기압, 흉부방사선판독지, ABGA
4	약제	이지에프외용액	고시 제2018-253호	O 최초투약 전, 6주 치료 후 wound size 비교 가능한 객관적 자료(경과기록지 등)
5	약제	트라클리어정, 벤타비스흡입액	고시 제2020-217호 고시 제2019-93호	O 경과기록지(증상 확인할 수 있는), WHO 기능분류 단계 O 심초음파, 심도자술 기록지, 심전도, Chest CT, Lung perfusion scan, Chest-X-ray, 폐기능검사, 폐동맥조영술 결과지, ABGA, LFT 등 폐질환과 구분됨을 입증할만한 자료 ※ 트라클리어정은 매월 아미노전이효소 수치(AST, ALT) 첨부
6	약제	클로티냅주	고시 제2018-253호	O PTCA 시술기록지 및 영상자료
7	약제	윈로에스디에프주	고시 제20 13-127호	O 임신주수
8	약제	TNF-α inhibitor 제제 - 레미케이드 - 심퍼니 - 엔브렐 - 휴미라	고시 제20 20-244호 고시 제20 21-127호 고시 제20 20-305호	O 경과기록(그간 투약) - 경과기록 기간 명시(From~ to~) O 잠복결핵, 결핵검사결과지 O 환자용 투약일지 (자가주사제제의 경우, 투여기간 확인용) * 약제별 상세 심사참고자료: [별첨] 참조
9	약제	젠자임타이로젠주	고시 제20 19-171호	가. 갑상선암으로 수술을 받고 131I 치료 를 받은 환자의 추적 검사 시 O 4주간 T4 중단에 대한 order 기록지, O 해당 약제중단 후 실시한 TFT 검사 결과지 및 전신스캔 판독지 O 갑상선 기능저하에 대한 심한 부작용에 대한 기록지 나. 갑상선암 절제환자의 잔재 갑상선 조직 제거 시 O 수술기록지, 병리조직검사 결과 O 전신스캔 판독지 (Whole body scan)
10	약제	젠자임파브라자임주	고시 제20 20-17호	O 경과기록지(가계도 포함) O GLA 유전자 검사 O 요단백/크레아티닌 비, eGFR 등 검체 검사결과지 O 심초음파, 심전도검사 등
11	약제	소마툴린오토젤		O 복합뇌하수체기능검사
12	약제	렘트라다주	고시 제20 21-26호	O 다발성경화증 진단근거를 확인할수 있는 자료: 경과기록지, 영상판독결과지
13	약제	패스터텍주	고시 제20 18-253호	O Allopurinol 제제 투약기록지 O Uric acid 검사결과지 O 경구용 Allopurinol 제제를 사용할 수 없는 사유있다면 기재 필요
14	약제	프롤리아 프리필드시린지	고시 제20 19-57호	O Bisphosphonate 제제 투약기록지 O Bisphosphonate 투여 전, 후 골밀도 검사결과지
15	약제	엘라프라제주 등	고시 제20 13-127호	O 경과기록지 O 뮤코다당증 II형 확진 검사결과지 O 만 5세 미만(Idursulfase- beta의 경우 만 6세 미만) 소아에게 투여 시는 투여소견서
16	약제	젤잔즈정 등	고시 제20 21-101호	O DMARDs 투약이력(약제명 및 투여기간) O DAS28 결과지 O 잠복결핵검사결과지(IGRA) * 약제별 상세 심사참고자료: [별첨] 참조
17	약제	스텔라라주	고시 제2020-305호	<크론병 등> O 크론병활성도(CDAI)점수 O 잠복결핵, 결핵검사결과지 O 교체투여 시 약제교체 사유 등 경과기록지 O 보편적 치료 확인 가능한 경과기록지 (보편적 치료 실패 확인 가능한 경과기록 포함) <건선 등> O BSA, PASI O MTX or 면역억제제 3개월 이상 투여 이력 혹은 피부광화학요법 또는 중파장자외선 치료법 3개월 이상 내역 O IGRA 검사결과지 * 약제별 상세 심사참고자료: [별첨] 참조
18	약제	맙테라주	고시 제20 20-244호	O (TNF-α)억제제 투약이력 및 투여기간 O DAS28 결과지 O 20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid 에 금기하여 투여할 수 없는 경우 -> 투여이력, 경과기록지상 재발 확인할 수 있는 자료 O 기존 면역억제제(Azathioprine 등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 -> 투여 이력, 경과기록지상 재발 확인할 수 있는 자료 * 약제별 상세 심사참고자료: [별첨] 참조
19	약제	킨텔레스주	고시 제20 20-161호	<궤양성 대장염> O 궤양성대장염 활동평가Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2 증빙 자료 O 결핵검사결과지 O 보편적 치료 확인 가능한 경과기록지 (보편적 치료 실패 확인 가능한 경과기록 포함) O 교체 시: 교체투여 확인 가능한 경과기록지 및 투여소견서 첨부 <크론병> O 크론병활성도(CDAI)점수 O 결핵검사결과지 O 보편적 치료 확인 가능한 경과기록지 (보편적 치료 실패 확인 가능한 경과기록 포함) * 약제별 상세 심사참고자료: [별첨] 참조
20	약제	코센틱스주	고시 제20 21-207호	O (TNF-α)억제제 투약이력 O BASDAI 결과지 O BSA, PASI O MTX or 면역억제제 3개월 이상 투여이력 혹은 피부광화학요법 또는 중파장자외선 치료법 3개월 이상 내역 O IGRA 검사결과지 * 약제별 상세 심사참고자료: [별첨] 참조
21	약제	벤리스타주	고시 제20 21-26호	O 표준요법 투여이력 (코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 O SELENA-SLEDAI 평가표, 항dsDNA항체, 낮은 보체(C3 또는 C4) * 약제별 상세 심사참고자료: [별첨] 참조
22	약제	오렌시아주	고시 제2 020-244호	O 최초투여 - DMARDs 투약 이력(약제명 및 투여기간) - 잠복결핵검사결과지(IGRA) - (DAS28 결과지) 또는 (활성관절수 및 ESR 또는 CRP결과지) ※ DAS28 3.2~5.1 : 영상검사 결과지 O 평가 - DAS28 반응평가 결과지 (6개월마다) 또는 활성관절수 및 ESR 또는 CRP 결과지(소아) - ESR 또는 CRP 결과지 및 활성관절수 확인 자료(약제투여 전, 약제 3개월간 사용 후, 이후 6개월마다) * 약제별 상세 심사참고자료: [별첨] 참조
23	약제	악템라주	고시 제20 20-244호	O 최초투여 - DMARDs 투약이력(약제명 및 투여기간) - 잠복결핵검사결과지(IGRA) - (DAS28 결과지) 또는 (활성관절수 및 ESR 또는 CRP 결과지) ※ DAS28 3.2~5.1 : 영상검사 결과지 O 평가: DAS28 반응평가 결과지 (6개월마다) * 약제별 상세 심사참고자료: [별첨] 참조