허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례~200/ 약제기준부/2021-01-18

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례/ 약제기준부/2021-01-18

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고,
국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 평가 의견을 반영한 허가초과
약제 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

 

※ 기존 공개된 불승인 사례에 4건 추가되었습니다.

연번	192	193	194	195	196
접수년도	2020	2020	2020	2020	2020
일반명 (성분명)	Indocyanine  green	Indocyanine  green	Bevacizumab	Indocyanine  green	Ursodeoxycholic  acid
약제명 (제품명)	동인당인도시 아닌그린주	동인당인도시 아닌그린주	아바스틴주	동인당인도시 아닌그린주	우루사정 100밀리그램
대상 환자 기준	망막 수술(당뇨망막병증, 유리체출혈, 망막전막, 황반원공, 망막박리 등)	유리체절제술 시 내경계막 제거가 필요한 환자	1. 후두에 발생한 유두종 환자로 조직학적으로 유두종으로 진단된 경우 2. 1회 이상 재발한 경우 3. 10세 이상 청소년 및 성인 4. 수술적 치료에도 반응이 없거나 재발하는 경우 및 스테로이드, 항바이러스제 주사요법에 효과가 없다고 판단되는 경우 * 투여 배제 대상 기준 1. 환자의 수행도가 KPS 70 미만으로 전신상태가 불량한 경우 2. 활동성 출혈이나 출혈성 소인, 혈액응고 장애, 종양내 출혈이 동반된 경우 3. 최근 3 개월내 주요 수술이나 심각한 외상성 손상이 있었던 경우 4. 최근 6 개월 이내 주요 혈관 질환 (고혈압, 뇌경색, 심근경색, 부정맥, 협심증, 심부전, 대동맥류, 대동맥 박리 등)이 있었던 경우	결막낭종 및 안와 주변 피부 낭종	심근관류 SPECT를 위해 Tc-99m MIBI를 투여하는 모든환자
용법 용량	Indocyanine green을 0.5ml 증류수에 녹인 뒤 4.5ml의 BSS(Balanced salt solution)에 섞는다. 그 후 망막내에 주입시켜 염색을 한다.	25mg 인도시아닌그린을 1mL 증류수에 녹이고 9mL 용해시킨 후 여기서 2mL를 뽑아 사용함. 최종적으로 0.25%의 농도로 유리체강내에 주입함.	bevacizumab 1~5 mg/kg q3weeks (6 months)	Indocyanine green을 0.5ml 증류수에 녹인 뒤 4.5ml의 BSS(Balanced salt solution)에 섞는다. 그 후 낭종에 주입합니다.	경구로 100mg (1T)
투여 기간	수술 시 이 약제를 용액에 녹여 투약한다.	유리체 망막수술 도중 유리체를 제거한 이후 내경계막제거 전에 1회 투여, 투여 후 1분 30초 지나서 제거함.	후두미세수술 중 병변 측 성대에 주입 중단 1. 환자의 증상이나 후두내시경 소견 상 개선이 없는 경우 2. 심각한 약제의 부작용이 있는 경우	수술 시 이 약제를 용액에 녹여 투약한다.	Tc-99m MIBI 주사 후 SPECT 촬영 전 stress & rest scan 각각 투여함
기타 (재투여 기준 등)	없음	내경계막의 염색이 불충분하여 잘 가시화 되지 않는 경우 필요에 따라서 재투여함.	주사 1개월 후 질병활성도를 평가하여 유지요법으로 혹은 재발시 치료요법으로 사용	없음	재투여 없음
처리결과	불승인	불승인	불승인	불승인	불승인
불승인 사유	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분

연번	197	198	199	200
접수년도	2020	2020	2020	2020
일반명 (성분명)	Sirolimus	Bevacizumab	Alprostadil	Cyanoco balamin 등
약제명 (제품명)	라파뮨정1밀리그램, 라파뮨정2밀리그램	아바스틴주	에글란딘주 1mL,  에글란딘주 2mL	삐콤헥사주
대상 환자 기준	연령: 1세이상 18세미만 2mg/kg/day 이상의 고용량 스테로이드와 면역역제제등 14일 이상 기존치료에도 반응이 없는 스테로이드 불응성 급/만성 이식편대숙주질환 환자 (steroid refractory graft-versushost disease)	일스병으로  진단 받은 환자	Kidney(Renal)  Transplantation  환자	후각기능검사를  시행하는 성인  환자
용법 용량	wt <40kg : loading dose 3 mg/m² day1 이후 1mg/m² daily wt >40kg : loading dose 6 mg/day day1 이후 2-4mg daily 약물감시를 통해 혈중농도 3-12ng/ml 유지	25mg/ml 농도의 용약 0.05mL를 유리체강 내로 주사	3㎍/Kg/day	1A (2ml) 정맥투여
투여 기간	6개월 투여 후 반응이 좋은 경우 추가 3개월 투여 최대 9개월 투여 가능 조절되지 않는 중증의 부작용 발생 시 약제 중단을 고려	일반적으로 1달~6주 간격으로 처음 3회를 투여하고,이후에는 같은 주기로 1년간 계속 투여하는 방법이 있고, 안과 검사 결과 등 경과에 따라 투여 여부를 결정하는 방법이 있다	7 days	1A (2ml) 정맥투여
기타 (재투여 기준 등)	없음	빛간섭단층촬영에서 망막부종 존재, 새롭거나 지속되는 망막하출혈, 이전 방문시보다 시력감소, 안저혈관조영에서 형광누출의 증가	재투여하지않음	해당없음
처리결과	불승인	불승인	불승인	불승인
불승인 사유	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분