의료기기 안전성 정보 안내 및 환자알림 등 협조 요청(실리콘겔인공유방)20.11.30

의료기기 안전성 정보 안내 및 환자알림 등 협조 요청(실리콘겔인공유방)20.11.30
1. 관련 근거:

가. 「의료기기법」 제31조(부작용관리) 제5항 및 같은법 시행규칙 제51조(부작용 보고 등),

   「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 등
나. 식품의약품안전처 의료기기안전평가과-6449(2020.11.27.)

2. 식약처에서 의료기기 업체 '한스바이오메드(주)'가 실리콘겔인공유방(제허 15-1620호, 벨라젤)을 허가사항과

다른 원재료를 사용하여 제조·판매한 사실을 확인하였습니다.

3. 이와 관련하여, 각 의료기관에서 해당 제품을 이식한 환자가 있을 경우 환자에게 우편, 전화, 전자우편, 팩스

등의 방법으로 안전성 정보(붙임 1)을 안내하여 주시고, 그 결과를 환자통보 확인서 양식(붙임 3)을 작성 후

가급적 빠른시일 내에 식약처 의료기기안전평가과(E-mail. mdsafe@korea.kr, Fax. 043-719-5000)에 제출하여

주시기 바랍니다.

붙임.

1. 벨라젤 안전성 정보(환자 대상)

한스바이오메드(주)‘벨라젤’에 대한 안전성 정보

본 안전성 정보는 생체재료학, 유방외과학, 성형외과학, 류마티스내과학, 병리학, 임상역학 등 관련 분야 전문가 자문을 통해 마련되었습니다.

❍ 최근 한스바이오메드(주) 벨라젤 유방보형물(제허15-1620호)이 허가사항과 다른 원재료 5종을 사용하여 제조·유통한 것으로 확인되었습니다.

※ 허가사항과 다른 원재료 ① MED-6400 : 껍질 내부의 재료 ② Q7-4850 : 마개 안쪽의 재료 ③ 7-9700 : 껍질과 실리콘겔 사이에 사용된 점착제 ④ MED2-6300 : 실리콘겔 ⑤ MED2-4213 : 실리콘겔을 주입한 후 남은 구멍 밀봉에 사용된 재료

- 이에 우리처에서는 벨라젤 유방보형물을 이식한 환자와 의료인의 불안감과 혼란을 해소하기 위해 이식환자에 대한 필요한 정기검사 항목, 검사주기, 대처요령 등을 이식받은 환자와 이와 관련된 의료진을 대상으로 다음과 같이 제공합니다.

이식환자 대상

○ 국내 전문가들은 파열 등 이상증상이 없는 사람에게 벨라젤 제거수술을 권고하고 있지 않습니다. - 허가사항과 다른 실리콘원재료는 제조공정을 통해 안정적인 상태가 되어 보형물이 파열되지 않은 경우 인체에 노출될 가능성은 적은 것으로 판단하고 있으며, - 마취 합병증, 출혈, 염증, 흉터 등 제거수술의 위험과 이식된 벨라젤의 인체노출 가능성을 종합적으로 고려하였을 때, 정기적인 검사를 통해 지속 관리하는 것에 대한 환자 이익이 더 크다고 판단하기 때문입니다. - 그럼에도 불구하고 제거를 원하는 경우에는 의료인과 상담하시기 바랍니다. ○ 벨라젤 유방보형물을 이식한 환자분들께서는 수술받은 주치의사나 유방관련 전문의가 있는 의료기관을 가급적 빠른 시일 내에 방문하여 파열여부에 대한 초음파 검사를 받으시기 바랍니다. - 실리콘겔 유방보형물은 파열이 일어나도 외형이나 느낌으로 차이를 알기 어려울 수 있어 파열여부 검사가 필요합니다. ○ 파열로 인한 인체 노출 가능성을 최소화하기 위하여, 1년에 1회정기적으로 파열여부를 검사받으시길 권고합니다. - 다만, 환자상태나 체내 이식된 기간에 따라 정기검사 주기는 달라질 수 있습니다. - 유방보형물이 체내에 이식된 기간이 길수록 유방 보형물의 파열 확률이 높아지므로, 수술받은 주치의사나 유방관련 전문의와 상의하여 정기적, 지속적으로 검사를 받으시기를 권고 합니다. ○ 벨라젤 이식 후 아래와 같은 이상증상이 있을 경우 수술받은 주치의사나 유방관련 전문의가 있는 의료기관을 방문하여 진료를 받으시기 바랍니다. - 파열로 인해 나타나는 증상은 유방크기 또는 모양의 변화, 가슴부위의 딱딱한 혹, 통증, 이상감각(부드러움, 얼얼함, 부어오름, 무감각, 타는듯한 느낌)등이지만, 파열이 일어나도 외형이나 느낌으로 차이를 알기 어려운 무증상 파열도 있습니다. ○ 벨라젤 이식 후 이상사례 발생 시 아래와 같이 신고하여 주시기 바랍니다. - 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 하단 → 한스바이오메드 벨라젤 조치정보방 → ‘이상사례 신고’   ○ 아울러, 식약처에서는 제조업체에게 벨라젤 이식환자의 안전성에 대하여 장기적으로 모니터링 하도록 조치할 예정이오니, 장기 모니터링에 적극적으로 참여하여 주시기 바랍니다. - 벨라젤 이식환자 확인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 하단 → 한스바이오메드 벨라젤 조치정보방 → ‘대상환자 여부 확인’ * 대상환자 여부는 시술 의료기관의 환자사용기록 수령 후 확인 가능 ○ 식약처에서는 ‘한스바이오메드 벨라젤 조치정보방’을 통하여 지속적으로 관련 정보를 업데이트 하도록 하겠습니다. ○ 기타 보상절차, 장기모니터링 관련한 상세한 사항은 한스바이오메드 벨라젤 전담창구(전화 1833-3018, 홈페이지 www.bellagelimplants.com)로 문의하여 주시기 바랍니다.

 

2. 벨라젤 안전성 정보(의료인 대상)

한스바이오메드(주)‘벨라젤’에 대한 안전성 정보

본 안전성 정보는 생체재료학, 유방외과학, 성형외과학, 류마티스내과학, 병리학, 임상역학 등 관련 분야 전문가 자문을 통해 마련되었습니다.

❍ 최근 한스바이오메드(주) 벨라젤 유방보형물(제허15-1620호)이 허가사항과 다른 원재료 5종*을 사용하여 제조·유통한 것으로 확인되었습니다.

* 원재료에 대한 상세사항은 식약처 보도자료(11.13)를 통해 확인하실 수 있습니다.

- 이에 우리처에서는 벨라젤 유방보형물을 이식한 환자와 의료인의 불안감과 혼란을 해소하기 위해 이식환자에게 권고하는 정기검사의 항목, 주기 및 대처요령 등을 마련하여 이식받은 환자와 이와 관련된 의료진을 대상으로 다음과 같이 제공합니다.

□ 의료인 대상

○ 벨라젤 이식환자 진단 관련 - 벨라젤 이식환자가 의료기관을 방문할 경우, 파열여부 확인에 필요한 문진 및 초음파 검사를 수행하여 주시기 바랍니다. •의료기관에서 초음파 검사를 수행하지 못하는 경우, 초음파 검사가 가능한 다른 의료기관에 의뢰하거나 방문하도록 안내하여 주시기 바랍니다. - 류마티스성 질환(쇼그렌증후군, 전신경화증 등) 등 새롭게 발병하는 질환이 있는 지 여부를 환자 문진 시 확인하실 것을 권고 드립니다. •추가 진료의 필요가 있다고 판단하시는 경우, 환자에게 해당 사항을 안내하여 주시기 바랍니다. ○ 의료기관에서의 환자안내 사항 - 유방보형물이 파열되지 않은 경우 인체에 노출될 위험이 적으 므로, 해당 의료기관에서 시술받은 환자의 경우 가급적 빠른 시일 내에 파열 여부를 검사하도록 협조하여 주시기 바랍니다. - 벨라젤 유방보형물 이식환자 방문 시 환자상태, 이식기간에 따른 적절한 정기검사 주기를 안내해 주시기 바랍니다. - 벨라젤 이식환자의 안전성에 대한 장기적인 모니터링이 수행될 예정이므로, 환자들에게 장기모니터링 참여를 독려하여 주시기 바랍니다. ○ 벨라젤 이식환자의 이상사례 발생 시 아래와 같이 신고하여 주시기 바랍니다. - 식약처 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 하단 → 한스바이오메드 벨라젤 조치정보방 → ‘이상사례 신고’

 3. 환자통보 확인서

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제42호서식]					(앞 쪽)
환자통보확인서
의료기관	명칭			전화번호
	소재지
개설자	성명			생년월일
담당자	성명			전화번호
	직책			FAX번호
회수대상 제품정보	품목명			회수사실 통보결과		대상자	총 명
	모델명					통보	명
	허가ㆍ인증ㆍ신고번호					미통보	명
회수사실 통보 대상자
연번	이름	생년월일	통보결과	통보방법		비고(미통보사유)
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「의료기기법 시행규칙」 제51조제3항에 따라 회수대상 의료기기에 대해 위와 같이 통보하였음을 확인합니다.                                                              년            월           일                                             의료기관개설자 : 성명                              (서명 또는 인)                                                       담당자 : 성명                             (서명 또는 인)     식품의약품안전처장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제42호서식]					(앞 쪽)
환자통보확인서(작성 예시)
의료기관	명칭	000의원		전화번호		043-123-4567
	소재지	충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187
개설자	성명	홍길동		생년월일		-
담당자	성명	김담당		전화번호		-
	직책			FAX번호		043-123-4569
회수대상 제품정보	품목명	-		회수사실 통보결과		대상자	총 00 명
	모델명	-				통보	00 명
	허가ㆍ인증ㆍ신고번호	-				미통보	0 명
회수사실 통보 대상자
연번	이름	생년월일	통보결과	통보방법		비고(미통보사유)
1	김춘향	0000.00.00	통보	방문,우편,전화.이메일 ,문자,팩스 중 선택
2	박개똥	0000.00.00	미통보			외국인 해외거주 연락안됨
3						<연락처,주소등 환자정보가 확인되지않아 미통보한 경우미통보사유를 상세히 기재>
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「의료기기법 시행규칙」 제51조제3항에 따라 회수대상 의료기기에 대해 위와 같이 통보하였음을 확인합니다.                                                                                                  년     월     일                                                                               의료기관개설자 : 성명             (서명 또는 인)                                                                                         담당자 : 성명             (서명 또는 인)     식품의약품안전처장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

 

붙임 자료는 '협회 홈페이지 - 협회업무 - 기획정책국 메뉴' 및 '식약처 홈페이지 - 한스바이오메드 벨라젤 조치 정보방'에서 다운로드 바랍니다. 끝.