폐암 항암요법 2020.10.

1. 소세포폐암(small cell lung cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

연번	항암요법
1	etoposide(PO)
2	etoposide(IV, PO) + platinum
3	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine
4	ifosfamide + carboplatin + etoposide
5	ifosfamide + cisplatin + etoposide(IV, PO)
6	cyclophosphamide + etoposide + vincristine
7	ifosfamide + etoposide
8	ifosfamide + doxorubicin
9	ifosfamide + etoposide + vincristine + carboplatin
10	[etoposide + cisplatin]과 [cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine]요법을 번갈아 시행
11	ifosfamide + carboplatin
12	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin

[2군 항암제를 포함한 요법]

 

1. 고식적요법(palliative)

○ LD(limited disease) - 제한병기 ○ ED(extensive disease) - 확장병기

    - platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

 

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
1	irinotecan	LD, ED
2	irinotecan + platinum
3	belotecan	ED
4	atezolizumab주1 + etoposide + carboplatin
	(제2020-216호: 2020.8.1)

 

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

 

▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

 

▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

 

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	irinotecan	LD, ED
2	irinotecan + platinum
3	belotecan
4	topotecan + platinum
5	topotecan + etoposide
6	topotecan + ifosfamide
7	topotecan(IV, PO) ※ ‘PO 제제’는 식약처 허가사항에 따라 소세포폐암 성인 환자에게 사용 시 요양급여를 인정함
	(개정 제2009-6호: 2009.10.1)
8	paclitaxel
	(개정 제2017-21호: 2017.2.1)

 

2. 비소세포폐암(non-small cell lung cancer)

※진행성 비소세포폐암에서 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법은 질병 진행이 없는 경우에 4-6주기(cycle) 투여를 권고함. 다만, 6주기(cycle)를 초과하여 투여하는 경우에는 의사의 소견서 등 초과 투여에 대한 합당한 사유를 제출하도록 함. (제2012-107호: 2012.12.1)

 

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

연번	항암요법
1	vinorelbine
2	vinorelbine + platinum
3	etoposide + platinum
4	etoposide + platinum + ifosfamide
5	vinorelbine + ifosfamide + cisplatin
6	etoposide(PO) + cisplatin
7	vinorelbine + ifosfamide

[2군 항암제를 포함한 요법]

 

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

- 선행화학요법(neoadjuvant)에 효과가 있는 요법의 경우 2.수술후보조요법(adjuvant)으로 연장투여 가능함

(제2006-3호: 2006.4.1, 개정 제2006-6호: 2006.8.1)

연번	항암요법	투여대상
1	paclitaxel + platinum	stage Ⅲ
2	docetaxel + platinum
3	gemcitabine + platinum
4	irinotecan + platinum
5	paclitaxel

 

 

2. 수술후보조요법(adjuvant)

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

- 1.선행화학요법(neoadjuvant)에 효과가 있는 요법의 경우 수술후보조요법(adjuvant)으로 연장 투여가능함

연번	항암요법	투여대상
1	paclitaxel + platinum   ※식약처에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 다학제적위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 요양급여를 인정함	stage ⅠB~ⅢA
	(제2006-3호: 2006.4.1, 개정 제2006-6호: 2006.8.1)

 

 

3. 고식적요법(palliative)

   - platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

 

가. 투여단계: 1차(first-line)

  - stage ⅢA 이상으로 각 연번의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

연번	항암요법	투여대상
1	paclitaxel + platinum	-
2	docetaxel + platinum
3	gemcitabine + platinum
4	irinotecan + platinum
5	pemetrexed + cisplatin	비편평상피세포
	(제2009-3호: 2009.7.1, 개정 제2010-3호: 2010.2.1)
6	paclitaxel		ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 2 또는 고령자(70세 이상)
7	docetaxel
8	gemcitabine
9	irinotecan
10	paclitaxel + ifosfamide		백금계 약물을 사용하기 곤란한 경우
11	paclitaxel + vinorelbine
12	docetaxel + vinorelbine
13	gemcitabine + vinorelbine
14	bevacizumab(100/100) + paclitaxel + carboplatin ※ ‘bevacizumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함		수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포 (EGFR 활성돌연변이가 있는 경우는 제외)
	(제2008-7호: 2008.9.1, 개정 제2010-12호: 2010.12.15, 개정 제2014-15호: 2014.3.5)
15	bevacizumab(100/100) + gemcitabine + cisplatin ※ ‘bevacizumab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함
	(제2014-15호: 2014.3.5)
16	gefitinib		EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성
	(제2011-2호: 2011.4.1, 개정 제2013-128호: 2013.9.1)
17	erlotinib
	(제2013-14호: 2013.3.1)
18	afatinib
	(제2014-187호: 2014.10.1)
19	crizotinib		가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 나. ROS1-양성주4 국소진행성 또는 전이성
	(제2016-343호: 2017.1.1, 개정 제2019-41호: 2019.3.1, 개정 제2019-136호: 2019.5.1)
20	ceritinib		역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성
	(제2018-252호: 2018.11.1)
21	alectinib
	(제2018-295호: 2018.12.1)
22	dabrafenib + trametinib	BRAF V600E 변이가 확인된 전이성
	(제2020-28호: 2020.2.10)

 

 

나. 투여단계: 2차 이상

- stage ⅢA 이상으로 각 연번(22,23,24번 제외)의 투여대상에 해당하는 경우 요양급여를 인정함

연번	항암요법	투여대상
1	paclitaxel + platinum	-
2	docetaxel + platinum
3	gemcitabine + platinum
4	irinotecan + platinum
5	paclitaxel	1) ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 2 또는 고령자(70세 이상) 2) 백금기반 항암요법에 실패한 경우
	(개정 제2017-41호: 2017.3.1)
6	docetaxel
	(개정 제2017-41호: 2017.3.1)
7	gemcitabine
	(개정 제2017-41호: 2017.3.1)
8	irinotecan
	(개정 제2017-41호: 2017.3.1)
9	paclitaxel + ifosfamide	환자 상태에 따른 진료의사의 의학적 판단에 따라 백금계 약물을 추가 투여하여 3제 병용요법으로도 사용 가능함
10	paclitaxel + vinorelbine
11	docetaxel + vinorelbine
12	gemcitabine + vinorelbine
13	paclitaxel + etoposide + platinum	-
14	gefitinib	EGFR TK 활성 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성
	(제2006-4호: 2006.1.9, 개정 제2006-10호: 2007.1.1, 개정 제2009-6호: 2009.10.1, 개정 제2010-8호: 2010.7.1, 개정 제2018-333호: 2019.1.1)
15	erlotinib	-
	(제2010-3호: 2010.2.1)
16	pemetrexed	비편평상피세포
	(제2007-3호: 2007.4.1, 개정 제2009-3호: 2009.7.1)
17	crizotinib	가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 나. ROS1-양성주4 국소진행성 또는 전이성
	(제2015-77호: 2015.5.1, 개정 제2019-41호: 2019.3.1, 개정 제2019-136호: 2019.5.1)
18	ceritinib	역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성
	(제2016-216호: 2016.8.1, 개정 제2018-252호: 2018.11.1)
19	alectinib
	(제2017-213호: 2017.10.1, 개정 제2018-295호: 2018.12.1)
20	osimertinib	이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성
	(제2017-260호: 2017.12.5)
21	brigatinib	이전에 crizotinib으로 치료 받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 또는 전이성
	(제2019-119호: 2019.4.19)
22	nivolumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상 ※EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함) ※식약처 허가사항 범위 내에서 “3mg/kg 2주 간격” 용법·용량으로 투여하는 경우만 급여 인정함
	(제2017-184호: 2017.8.21, 개정 제2019-398호: 2019.12.9. 개정 제2020-81호: 2020.4.1)
23	pembrolizumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 50%주3) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB 이상 ※EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함)
	(제2017-184호: 2017.8.21, 개정 제2018-128호: 2018.6.1. 개정 제2020-81호: 2020.4.1)
24	atezolizumab주1	이전 백금기반 화학요법에 실패한 stage IIIB이상 ※EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고, 이전 백금기반 화학요법에도 실패한 경우 ※ 이전 고식적요법으로 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함 (단, 관해공고요법으로 durvalumab 치료 실패 시 급여 불가함)
	(제2018-10호: 2018.1.12, 개정 제2019-225호: 2019.7.23. 개정 제2020-81호: 2020.4.1)
25	dabrafenib + trametinib	BRAF V600E 변이가 확인된 전이성
	(제2020-28호: 2020.2.10)

4. 유지요법(maintenance)

연번	항암요법	투여대상
1	pemetrexed	백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는 안정병변(stable disease) 이상의 비편평상피세포인 stage IV   ※ 단, ‘pemetrexed’를 포함한 1차 화학요법 투여 후 질병 상태가 SD인 환자는 ECOG 수행능력평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1인 경우에 한하여 급여 인정함.
	(제2013-14호: 2013.3.1, 개정 제2014-265호: 2015.1.1)

 

5. 관해공고요법(consolidation)

연번	항암요법	투여대상
1	durvalumab주1	PD-L1 발현 양성(발현 비율 ≧ 1%주5)이면서 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 2주기 이상 투여 후 질병진행이 없는 안정병변 이상의 절제 불가능한 국소 진행성(stage III)으로 CCRT 치료 종료 이후 42일 내에 투여하는 경우   ※급여 인정 기간은 12개월로 함 (주1항 최대 2년 적용 불가) ※이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함
	(제2020-81호: 2020.4.1)

 

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

 

▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

 

▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있음.

▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있음.

 

주2. IHC 28-8 pharmDx, VENTANA PD-L1(SP263) Assay 검사

주3. IHC 22C3 pharmDx, VENTANA PD-L1(SP263) Assay 검사 (개정 제2018-128호: 2018.6.1)

주4. 동 의약품 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 검사

주5. VENTANA PD-L1(SP263) Assay 검사