일반원칙
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○ 항암 치료는 다양한 의학적 기술을 요하는 것으로, 관련 분야의 의료진이 환자를 중심으로 다학제적
○ 항암 치료는 다음과 같은 자료에 근거하여 결정하고, 지속적인 재평가를 추천 - 암을 확진하게 된 조직학적 검사(원발부위에 대한 평가) - 병기(암이 퍼진 정도; stage) 혹은 재발여부 등에 대한 평가 - 환자의 전신상태 |
1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준
(제2010-12호: 2010.12.15, 개정 제2013-187호: 2013.12.1, 개정 제2018-160호: 2018.7.1)
가. 일반사항
(1)항암요법에 사용되는 약제(이하 ‘항암요법’이라 함)는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙
으로 함 (「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표1, 제3호 가목)
- 단, 항암요법으로 급여범위를 별도로 정하는 경우는 해당 급여범위 내에서 인정되며 허가사항
범위 내에서 공고한 세부인정범위 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함
(2) 심사평가원장이 공고한 식약처 허가사항을 초과한 항암요법의 경우 공고한 범위 안에서 인정함
(3) 식약처 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 2항의 범위 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의
기준 및 절차에 따라 신청 또는 신고하여야 함([별표] 참조)
나. 항암요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법 적용 기준
-1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하되, 수술후보조요법은 각 암종별
가이드라인에 명시된 경우에 한하여 사용토록 함
-2군 항암제의 경우에는 각 암종별 ‘항암요법’에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 적용함
-2군 항암제는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 항암요법제(분류번호: 245, 247, 249, 313, 339,
392, 399, 421, 429, 617, 639)중 각 약제의 개발시기ㆍ재심사대상ㆍ희귀의약품 등을 기준으로
암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 약제임
․ 위 분류에 해당하지 아니하는 경우는 1군으로 분류됨
[2군 항암제]
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성분명 |
제품명 |
관련공고내역 |
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abemaciclib |
버제니오정 |
제2020-155호: 2020.6.1 |
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abiraterone acetate |
자이티가정 |
제2018-103호: 2018.5.1 |
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afatinib |
지오트립정 |
제2014-187호: 2014.10.1 |
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aflibercept |
잘트랩주 |
제2017-132호: 2017.6.1 |
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albumin-bound paclitaxel |
아브락산주 |
제2009-4호: 2009.8.1 |
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aldesleukin(IL-2) |
프로류킨주 |
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alectinib |
알레센자캡슐 |
제2017-213호: 2017.10.1 |
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anagrelide |
아그릴린캡슐 |
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anastrozole |
아리미덱스정 등 |
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arsenic trioxide |
트리세녹스주 |
제2011-4호: 2011.6.1 |
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atezolizumab |
티쎈트릭주 |
제2018-10호: 2018.1.12 |
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avelumab |
바벤시오주 |
제2020-255호: 2020.10.1. |
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axitinib |
인라이타정 |
제2018-162호: 2018.7.1 |
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azacitidine |
비다자주 등 |
제2006-6호: 2006.8.1 개정 제2018-68호: 2018.4.1 |
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belotecan |
캄토벨주 |
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bendamustine |
심벤다주 |
제2018-210호: 2018.9.1 |
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bevacizumab |
아바스틴주 |
제2014-15호: 2014.3.5 |
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blinatumomab |
블린사이토주 |
제2016-259호: 2016.10.1 |
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bortezomib |
벨케이드주 등 |
개정 제2015-135호: 2015.7.1 |
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brentuximab |
애드세트리스주 |
제2016-22호: 2016.2.1 |
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brigatinib |
알룬브릭정 |
제2019-119호: 2019.4.19 |
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busulfan |
부설펙스주 |
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cabazitaxel |
제브타나주 |
제2018-103호: 2018.5.1 |
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cabozantinib |
카보메틱스정 |
제2019-22호: 2019.2.1 |
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capecitabine |
젤로다정 등 |
개정 제2013-187호: 2013.12.1 |
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carfilzomib |
키프롤리스주 |
제2018-23호: 2018.2.5 |
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ceritinib |
자이카디아캡슐 |
제2016-216호: 2016.8.1 |
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cetuximab |
얼비툭스주 |
제2014-15호: 2014.3.5 |
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cladribine |
류스타틴주사 |
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clofarabine |
에볼트라주 |
제2013-199호: 2013.12.11 |
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crizotinib |
잴코리캡슐 |
제2015-77호: 2015.5.1 |
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dabrafenib |
라핀나캡슐 |
제2017-194호: 2017.9.1 |
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daratumumab |
다잘렉스주 |
제2019-106호: 2019.4.8 |
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dasatinib |
스프라이셀정 |
제2008-4호: 2008.6.1 |
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decitabine |
다코젠주 등 |
제2008-6호: 2008.8.1 개정 제2018-21호: 2018.2.1 |
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degarelix |
퍼마곤주 |
제2015-255호: 2015.11.1 |
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denosumab |
엑스지바주 |
제2018-210호: 2018.9.1 |
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docetaxel |
탁소텔주 등 |
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durvalumab |
임핀지주 |
제2020-81호: 2020.4.1. |
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enocitabine |
에노론주 |
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enzalutamide |
엑스탄디연질캡슐 |
제2014-211호: 2014.11.1 |
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eribulin |
할라벤주 |
제2014-96호: 2014.6.1 |
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erlotinib |
타쎄바정 등 |
제2013-187호: 2013.12.1 |
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everolimus |
아피니토정 등 |
제2011-90호: 2011.8.1. 개정 제2020-호: 2020.4.1 |
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exemestane |
아로마신정 |
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fludarabine |
플루다라정, 주 등 |
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fulvestrant |
파슬로덱스주 |
제2019-129호: 2019.4.26 |
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gefitinib |
이레사정 등 |
개정 제2015-135호: 2015.7.1 |
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gemcitabine |
젬자주 등 |
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heptaplatin(비급여) |
선플라주 |
개정 제2017-41호: 2017.3.1 |
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ibritumomab tiuxetan(비급여) |
제바린키트주 |
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ibrutinib |
임브루비카캡슐 |
개정 제2016-160호: 2016.6.1 |
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idarubicin |
자베도스캡슐, 주 등 |
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imatinib |
글리벡필름코팅정 등 |
제2013-187호: 2013.12.1 |
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inotuzumab ozogamicin |
베스폰사주 |
제2019-279호: 2019.10.1 |
|
irinotecan |
캄토프주 등 |
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lanreotide acetate |
소마툴린 오토젤 |
제2016-82호: 2016.4.1 |
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lapatinib |
타이커브정 |
제2010-5호: 2010.3.1 |
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lenalidomide |
레블리미드캡슐 등 |
제2014-15호: 2014.3.5 개정 제2017-274호: 2018.1.1 |
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lenvatinib |
렌비마캡슐 |
제2017-187호: 2017.8.24 |
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letrozole |
페마라정 등 |
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liposomal doxorubicin HCl |
케릭스주 등 |
제2012-196호: 2013.1.1 개정 제2014-187호: 2014.10.1 |
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nilotinib |
타시그나캅셀 |
제2011-106호: 2011.12.1 |
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niraparib |
제줄라캡슐 |
제2019-331호: 2019.12.1 |
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nivolumab |
옵디보주 |
제2017-184호: 2017.8.21 |
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obinutuzumab |
가싸이바주 |
제2017-75호: 2017.4.1 |
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octreotide LAR |
산도스타틴라르주사 |
제2013-139호: 2013.10.1 |
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olaparib |
린파자캡슐 |
제2017-213호: 2017.10.1 |
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olaratumab |
라트루보주 |
제2018-21호: 2018.2.1 |
|
olmutinib |
올리타정 |
제2017-237호: 2017.11.15 |
|
osimertinib |
타그리소정 |
제2017-260호: 2017.12.5 |
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oxaliplatin |
엘록사틴주 등 |
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paclitaxel |
탁솔주 등 |
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palbociclib |
입랜스캡슐 |
제2017-229호: 2017.11.6 |
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pazopanib |
보트리엔트정 |
제2011-3호: 2011.5.1 |
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pembrolizumab |
키트루다주 |
제2017-184호: 2017.8.21 |
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pemetrexed |
알림타주 |
제2006-8호: 2006.10.1 |
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pertuzumab |
퍼제타주 |
제2017-132호: 2017.6.1 |
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pomalidomide |
포말리스트캡슐 |
제2016-343호: 2017.1.1 |
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ponatinib |
아이클루시그정 |
제2018-68호: 2018.4.1 |
|
radotinib |
슈펙트캡슐 |
제2012-126호: 2012.9.1 |
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ramucirumab |
사이람자주 |
제2018-94호: 2018.5.1 |
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regorafenib |
스티바가정 |
제2016-160호: 2016.6.1 |
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rituximab |
맙테라주 등, 피하주사 |
개정 제2016-242호: 2016.9.1 개정 제2017-41호: 2017.3.1 |
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ruxolitinib |
자카비정 |
제2015-25호: 2015.3.1 |
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siltuximab |
실반트주 |
제2018-21호: 2018.2.1 |
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sorafenib |
넥사바정 |
제2007-3호: 2007.4.1 |
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sunitinib |
수텐캅셀 |
제2007-2호: 2007.3.1 |
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(tegafur+gimeracil+oteracil) |
티에스원캡슐 등 |
개정 제2017-228호: 2017.11.1 |
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temozolomide |
테모달캡슐 등 |
개정 제2015-135호: 2015.7.1 |
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temsirolimus |
토리셀주 |
제2011-4호: 2011.6.1 |
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thalidomide |
세엘진탈리도마이드캡슐 등 |
제2006-10호: 2007.1.1 |
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topotecan |
하이캄틴캡슐, 주 등 |
제2009-6호: 2009.10.1 |
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trametinib |
매큐셀정 |
제2017-228호: 2017.11.1 |
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trastuzumab |
허셉틴주 등, 피하주사 |
개정 제2014-187호: 2014.10.1 개정 제2017-75호: 2017.4.1 |
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trastuzumab emtansine |
캐싸일라주 |
제2017-176호: 2017.8.3 |
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vandetanib |
카프렐사정 |
제2015-255호: 2015.11.1 |
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vemurafenib |
젤보라프정 |
제2017-147호: 2017.7.1 |
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venetoclax |
벤클렉스타정 |
제2020-81호: 2020.4.1 |
-투여대상은 각 항암요법의 투여 시점(stage 등)을 의미하며, 병기분류(stage)로 명확히 구분되어
있지 않은 경우(예: 진행성, 전이성 등)에는 교과서 등에 의해 정의되는 보편적인 용어로 적용함
-투여단계는 1차, 1차 이상, 2차 이상, 3차 이상 등을 의미함
-투여요법은 선행화학요법(neoadjuvant), 수술후보조요법(adjuvant), 고식적요법(palliative), 구제
요법(salvage), 관해유도요법(induction), 관해공고요법(consolidation), 관해유지요법(maintenance),
강화요법(intensification), 중추신경예방요법(CNS prophylaxis)을 의미함
다. 항암요법과 방사선요법 병용 적용기준
항암요법 관련 가이드라인에 명시된 ‘일반원칙’과 ‘암종별 해당 치료방법’을 따르는 것을 원칙으로 함
-투여대상, 방사선요법의 방법[동시화학방사선요법(concurrent), 연속화학방사선요법(sequential)],
해당 항암요법 등
- 이때의 항암요법은 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여용량 등을 필요․적절하게 적용
할 수 있음(제2008-2호: 2008.4.1)
라. 1군 항암제는 각 암종별 항암요법에 명시되어 있지 않더라도 허가된 암종에서 허가사항 범위 내에서
환자의 증상 등에 따라 필요 · 적절하게 투여 시 요양급여를 인정함
2. 투여주기
(제2006-3호: 2006.1.9, 개정 제2006-9호: 2006.11.1, 개정 제2012-170호: 2012.12.1,
개정 제2013-187호: 2013.12.1)
|
가.고형암 및 악성림프종은 매 2-3주기(cycle) 마다 반응을 평가하여(항암요법별 투여주기 특성과 반응평가가 -백혈병 및 다발골수종 등은 최소한 매 3주기(cycle) 또는 3개월마다 필요․적절하게 반응을 평가하여 질병이 -각 요법별 투여 기간이 명시되지 않은 수술후보조요법은 각 암종별 가이드라인 및 임상 근거 문헌에 따라 나. 반응 평가 기준 -고형암은 WHO 또는 RECIST criteria 모두 인정 가능함. ∙고형암에서 수술후보조요법 시의 반응 평가는 수술후보조요법을 시행하고 있는 중에는 필요치 아니하며 * WHO = World Health Organization -백혈병, 다발골수종 및 림프종 등은 다양한 특성을 감안하여 각 암종별 가이드라인을 원칙으로 함 (단, 급성 |
3. 투여용량
(제2006-3호: 2006.1.9)
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가.항암요법의 용량은 각 약제별 식약처 허가사항을 기준으로 함. 다만, 환자 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 -항암요법 첫 주기(cycle), 첫 회부터 초저용량(기준용량의 70% 미만, 단 영아는 기준용량의 50%미만)을 사용 -주단위 요법(weekly)의 경우는 해당 항암요법 관련 가이드라인에 명시된 일반적 원칙에 따름. 다만, 관련 임상 |
[별 표] 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차
(제2018-160호: 2018.7.1, 개정 제2019-279호: 2019.10.1)
|
제1조(목적) 이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제3호가목3조에 따라 요양
제2조(적용 대상) 이 기준은 약사법령에 의하여 허가를 받거나 신고한 약제 중 「국민건강보험 요양급여의
제3조(신청 요양기관의 자격) ① 허가초과 항암요법 사용승인을 신청할 수 있는 요양기관은 약사법령에 따라 지정된 의약품 임상시험 ② 요양기관은 다음 각호의 위원으로 다학제적위원회를 구성하여야 하며, 모든 위원은 상근으로 한다. 1. 혈액종양내과 전문의 2명 이상 2.혈액종양분야 소아청소년과 전문의(대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부 전문의) 1명 이상(19세 3. 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명 이상(최소한 외과 1명 포함) 4.방사선종양학과 전문의 1명 이상(단, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양 기관의 ③제2항에 따른 위원회 구성 요건을 충족시키지 못하게 된 경우 요양기관은 관련 내용을 즉시 심평원장 ④ 요양기관 내 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관 중 다음 각 호에 해당하는 요양기관의 경우 1. 혈액종양내과 전문의(소아암인 경우 소아혈액종양전문의) 자격 취득 후 3년 이상 경과하고 항암요법 2. 외과 전문의 자격 취득 후 5년 이상 경과하고 항암요법 진료 경험이 있는 전문의가 있는 요양기관 ⑤ 공용 다학제적위원회의 구성은 제2항에 따른 다학제적위원회 구성을 준용하되, 그 밖에 세부 운영에 ⑥ 연계 요양기관은 제1항에서 제2항에 따라 요양기관 내 다학제적위원회가 구성되어 있는 요양기관으로,
제4조(사용 승인 절차 및 사후관리 등) ① 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 심평원장으로부터 해당 요법에 대해 사용 승인을 ②허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회(공용 다학제적위원회, 연계 요양기관 ③ 제2항의 신청을 받은 심평원장은 접수일로부터 60일 이내에 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 사용 승인 ④ 제1항에서 제3항에도 불구하고 다른 요양기관에서 신청하여 기인정된 허가초과 항암요법을 사용하고자 ⑤제3조제1항에서 제2항에 따라 요양기관 내 다학제적위원회가 구성되어 있는 요양기관은 제1항에서 제3항 ⑥ 제5항에 해당되는 요양기관은 다음 각호에 해당되는 경우 허가초과 항암요법을 신청․사용하여서는 아니 1. 공고, 허가 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립되어 대체 치료법이 있는 경우 2. 불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 경우 3. 수술 전‧후 보조요법 및 유지요법으로 사용하는 경우 4. 심의 후 불승인되었던 요법 ⑦다른 요양기관에서 신청하여 이미 불승인된 항암요법은 제1항 및 제2항의 사전 신청 절차에 따라 승인을 ⑧허가초과 항암요법을 사용하는 요양기관은 매년 3월말까지 전년도 사용한 허가초과 항암요법 사용 내역 ⑨심평원장은 제7항에 따라 요양기관이 제출한 허가초과 사용내역을 평가하여, 급여전환이 필요하다고 판단
제5조(요양기관의 의무사항 등) ① 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 환자에게 ‘허가초과 항암요법 투약 동의서’를 받기 전 1. 투약 계획, 예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생시 대응 계획 2. 대체가능한 치료법 유무 및 허가초과 항암요법의 예상 생존기간, 효과 등 3. 소요 비용 ② 제4조제5항에 해당되는 요양기관은 심평원장으로부터 제4조제3항에 따라 불승인 통보를 받은 경우 그 ③제2항에도 불구하고 불승인 통보를 받은 시점에 허가초과 항암요법을 사용 중인 환자의 경우는 투여주기 ④심평원장은 요양기관이 제4조제5항에 따라 심평원장의 승인 통보 전 사용한 허가초과 항암 요법에 대하여 1. 1차 해당시 심평원장의 제한 통보 시점부터 경고조치 2. 2차 해당시 심평원장의 제한 통보 시점부터 3개월 간 승인 전 사용 제한 3. 3차 해당시 심평원장의 제한 통보 시점부터 6개월 간 승인 전 사용 제한 4. 4차 해당시 해당 요양기관의 경우 제4조제5항 적용 제외 ⑤심평원장은 요양기관이 제4조제7항 또는 제5조제3항에 따른 사용 내역을 기한 내 제출하지 않은 경우 다음 1. 요양기관이 사용내역을 기한 내 1회 제출하지 않은 경우는 경고 조치 2.요양기관이 사용내역을 연속하여 2회 이상 기한 내 제출하지 않은 경우는 허가초과 항암요법 사용 제한
제6조(세부운영절차 등) 허가초과 항암요법 사용 신청의 승인에 필요한 세부운영절차 등 필요한 사항은 심평원 |
첨부 1. 항암요법 요양급여 신청서식
○ 허가초과 항암요법(신요법)
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신청 유형 |
□ 신요법(승인 후 사용) □ 기인정요법 □ 신요법(승인 전 사용) |
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암 분류주1) |
(대분류) |
(소분류) |
(약제코드) |
사후평가 제출서식 선택 |
(사후서식 참조) |
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신청 요법 |
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다학제회의 개최일 및 요법 승인 일 |
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대상 질환 |
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항암요법 유형 |
□ 효능․효과 초과 □ 항암제 새로운 병용요법 □ 기타 |
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치료 및 개요 |
의학적 근거자료 |
○ 의학적 근거자료 - 교과서 및 가이드라인주2), 의약품집 (관련자료 첨부), 기타 - SCI 수록논문(impact factor 3년 평균 3.0이상 저널에 수록된 논문을 원칙으로 함) * 해당 논문의 impact factor 및 level 수준 기재 * 관련자료 첨부(※논문은 “붙임” 서식에 의한 요약표 제출) |
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대체부분 |
○ 대체부분 - 기존요법 명시 : 투여 약제명, 투여 용량 및 방법, 소요비용, 대체사유 등 명기 |
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기존요법과 비교하여 신청 요법의 특장점 |
○ 기존요법과 비교하여 신청 요법의 특장점 |
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기존요법 대비 |
□ 완전대체 □ 일부대체 □ 보완 □ 기타 |
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투여 투여 (투여 |
투여대상 |
○ 환자 상태 및 병기 구분 (예: stage II∼IIIA 유방암 등) |
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투여단계 |
예) 1차, 1차 이상, 2차, 2차 이상 등 |
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투여요법 |
예) 수술후보조요법(Adjuvant), 고식적요법(palliative) 등 |
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primary end point |
예) Overall survival, Progression-free survival 등 |
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대상 환자 |
선정기준 |
○ 연령, ECOG PS, serum creatinine 등 구체적으로 명기 |
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제외기준 |
(상동) |
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중지기준 |
(상동) |
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탈락기준 |
(상동) |
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약제별 용법․용량, 병용요법,투여주기 등 protocol |
○ 약제의 용량과 투여 일수 등 구체적으로 명기 |
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총 대상 환자 수 및 연간 투여대상 예상 환자 수 |
○ 예상 환자 수 산출 근거 - 해당기관에서 신청요법을 받을 예상 환자 수를 추정하여 제출 |
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항암화학요법 소요비용 |
○ 항암제 용법·용량, 투여 주기 등에 따른 항암제 소요비용 계산 |
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평가 기준 |
효과에 대한 평가방법 및 해석방법 (통계분석 방법) |
○ 항암요법을 주기적으로 모니터링 할 수 있는 적절한 평가기준 및 방법을 구체적으로 명시 |
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부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 등 |
○ 항암요법의 부작용을 주기적으로 모니터링 할 수 있는 적절한 부작용 평가기준 및 방법 제시 (예: NCI-CTC AE 등) |
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비고 |
다학제적위원회 의견 |
○ 항암제의 허가사항(효능․효과) 초과 및 항암제간 병용요법의 경우는 식약처에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암 관련 전문의가 참여하는 다학제적위원회에서 협의한 경우에 신청 가능하며, 이 경우 회의일자와 참석자 서명을 포함한 다학제적위원회 의견첨부 (개정 제2010-7호:2010.6.1) ※ 다학제적위원회 : 최소한 혈액종양내과 전문의 2명 이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명 이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명 이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명 이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년 환자에 대한 허가초과 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아 청소년과 전문의 1명 이상’을 혈액종양내과 전문의로 대체할 수 있음(대체 시 혈액종양내과 전문의는 총 3명 이상이 됨). |
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주1) 암 분류: 웹 포털을 이용하여 자료 제출 시 필요한 선택값이며, 서면 제출 시 작성 불필요함.
주2) 신청요법에 대하여 의학적 근거 자료로서 교과서 및 가이드라인에 언급되어 있는 경우는
관련 자료를 제출
붙임 : 제출논문 요약표
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구 분 |
내 용 (상세 기술 요망) |
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내 용 구 분 |
□ 임상논문(허가용 제외) □ 비교임상 □ 메타분석주1) □ 기타( ) |
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시 험 방 법주2) |
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제 목 |
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출 전 |
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시험에 참여한 국 가 |
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저자, 소속기관명 |
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시 험 약 |
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대조약 |
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대상환자 및 환 자수 |
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시 험 기 간 |
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투여약제 및 투여방법 |
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평 가 항 목 |
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시 험 결 과 |
- 반응률 - 생존기간 - 부작용 등 |
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결 론 |
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기 타주3) |
○ 연구자 관점[□사회적 관점 □보험자 관점 □환자 관점 □기타( )] ※ 메타분석에 의한 문헌인 경우 기재 ○ 연구비 - 지원여부[□지원 □미지원] - 지원처[□제약사 □기타( )] ○ 비용분석[□비용최소화분석 □비용효과분석 □비용편익분석 □비용효용분석 □기타( )] |
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주) 각 항목의 기재요령
1.메타분석에 의한 문헌인 경우 연구자의 관점(사회적 관점, 보험자 관점, 환자 관점 등)을 ‘기타’ 항목에 기재하고, 민감도 분석 결과 및 연구의 한계를 ‘시험결과’ 항목과 ‘결론’ 항목에 기재할 것
2.시험방법은 전향적 연구/후향적 연구, 단면 연구/환자대조군 연구/코호트 연구, randomized controlled trial 여부, double blinded 여부 등을 기재함
3. 기타
-연구비 : 제약사 후원여부 또는 연구기금 지원 여부와 지원처 기재
-비용분석 : 발표되지는 않았으나, 제출자가 신청약제와 비교약제에 대해 직접비용 최소화분석, 비용효과 분석이나 비용편익분석, 비용효용분석을 실시한 경우 상기 양식에 기재하고 그 결과를 첨부하여 제출함
○ 허가초과 항암요법(기인정요법)
- 기인정요법 신청시 음영된 부분은 임의 변경 신청 불가. 기존 요법을 참고하여 동일하게 신고해야 함
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신청 유형 |
□ 신요법(승인 후 사용) ■ 기인정요법(요법코드 : ) □ 신요법(승인 전 사용) |
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대상 질환 |
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투여 투여방법 등 (투여 시기) |
투여대상 |
○ 환자 상태 및 병기 구분 (예: stage II∼IIIA 유방암 등) |
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투여단계 |
예) 1차, 1차 이상, 2차, 2차 이상 등 |
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투여요법 |
예) 수술후보조요법(adjuvant), 고식적요법(palliative) 등 |
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대상환자 |
선정기준 |
○ 연령, ECOG PS, serum creatinine 등 구체적으로 명기 |
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제외기준 |
(상동) |
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중지기준 |
(상동) |
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탈락기준 |
(상동) |
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약제별 용법․용량, 병용요법,투여주기 등 protocol |
○ 약제의 용량과 투여 일수 등 구체적으로 명기 |
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