심평원 2020-255호 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 개정 공고 안내

건강보험심사평가원 공고 제2020-255호(2020.9.28.)

 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

(건강보험심사평가원 공고 제2020-216호, 2020.7.29.)을 아래와 같이 개정하여 안내합니다.

가. 주요내용
1) 신설 1항목, 변경 6항목, 삭제 1항목 (세부내용 붙임 참조)

항암요법2020-255호 202009.hwp

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<붙임 1>주요 공고개정 내역

 

□ 항암요법 개정내역

○ 신설: 1 항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 피부암에 ‘avelumab’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ㆍ항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

○ 변경: 6 항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 급여기준	○ 피부암에 세부 암종 변경 (메르켈세포암 추가) ○ 비호지킨림프종 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]에 미등재 ‘chlorambucil' 포함한 요법    - 비급여 명시 (연번 13, 46) ○ 만성림프구성백혈병 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]에 미등재 ‘chlorambucil' 포함한 요법    - 비급여 명시 (연번 1, 3)
항암요법 일반원칙	○ [별 표] 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차 제4조   (사용 승인 절차 및 사후관리 등) 변경

○ 삭제: 1 항목

구 분	개 정 사 항
항암요법 일반원칙	○ [별 표] 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차 제7조(재검토기한) 삭제

<붙임 2>

 

건강보험심사평가원 공고 제2020-255호

 

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는

약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에

대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2020-216호,

2020.7.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

 

                                                                                             2020년 9월 28일

                                                                                      건강보험심사평가원장

 

                                 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

                      요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

 

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을

다음과 같이 변경한다.

 

                                                부 칙(2020.9.28.)

 

① (시행일) 이 공고는 2020년 10월 1일부터 시행한다.

 

                                                 공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고 <신설> - 피부암에 ‘avelumab’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법) 신설 ㆍ [2군 항암제] 목록 추가 ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가   <변경> - 피부암에 세부 암종 변경 (메르켈세포암 추가) - [별 표] 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차 제4조    (사용 승인 절차 및 사후관리 등) 변경 - 비호지킨림프종 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]에 미등재 ‘chlorambucil' 포함한 요법    · 비급여 명시 (연번 13, 46) - 만성림프구성백혈병 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]에 미등재 ‘chlorambucil' 포함한 요법    · 비급여 명시 (연번 1, 3)   <삭제> - [별 표] 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차 제7조 (재검토기한) 삭제

신              설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

18. 피부암  [2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
2	avelumab주1	성인에서의 전이성 메르켈세포암 ※ 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제    치료를 받지 않은 경우에 한함.	2차 이상	P

주1. 면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에

      대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여되어야

      하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출하여야 한다.

 

    ▪급여인정기관: 다음의 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는

     내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관

〈 다 음 〉 ① ‘응급의료에 관한 법률’에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ② ‘암관리법’에 따른 암센터 ③ ‘방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법’에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관

▪급여인정기간: 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한

   임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 함.

▪투여대상: PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용하여 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에

   따라 달리 적용할 수 있음.

▪사후관리: 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용하여 효과 및 부작용에 대한 모니터링을

   실시할 수 있음.

배경.사유.근거:

○'Avelumab(품명: 바벤시오주)’은 <성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법>으로

허가받은 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN guideline에서 전이성

메르켈세포암에 category 2A(preferred)로 권고하고, 적어도 한 가지 항암요법 투여 후 진행된

18세 이상의 stage IV 메르켈세포암 환자 대상 단일군 대상 open-label phase 2 trial에서 전체

생존기간 중앙값(mOS) 12.9개월(95% CI 7.5-NE), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.7개월(95%

CI 1.4-6.9), 반응률(ORR) 33.0%(95% CI 23.3-43.8)로 나타나며, 이는 메르켈세포암 환자 대상

기존 항암화학요법을 2차 이상으로 사용한 후향적 연구에서의 전체 생존기간 중앙값(mOS)

5.7개월(95% CI 1.2-29.2), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.0개월(95% CI 0.4-11.8), 반응률(ORR)

23% 대비 개선된 효과로 임상적 유용성이 입증됨.

 

○ 아울러, 기존 면역관문억제제에 적용하는 주1 사항은 동일하게 적용하고 투여대상도 이전

PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우로 제한함이 타당함.

 

○ 관련 근거

- NCCN guideline, ver. 1. 2020.

-Avelumab in patients with chemotherapy-refractory metastatic Merkel cell carcinoma:

 a multicentre, single-group, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016; 17: 1374-85

 

 

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

최소위험군(10% 미만)  Minimal emetic risk(< 10% frequency of  emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Alemtuzumab Asparaginase Avelumab Bevacizumab Bleomycin Bortezomib Cetuximab Cladribine Cytarabine 〈 100 mg/㎡ Daratumumab Decitabine Dexrazoxane Denileukin diftitox Durvalumab Fludarabine ... (현행과 같음, 이하 생략)

사유: ○ 신규 보험등재 예정 약제인 'avelumab(품명: 바벤시오주)’을 추가함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 2. 2020

 

변     경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준 [2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
abemaciclib	버제니오정	제2020-155호: 2020.6.1
abiraterone acetate	자이티가정	제2018-103호: 2018.5.1.
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1.
aflibercept	잘트랩주	제2017-132호: 2017.6.1.
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1.
aldesleukin(IL-2)	프로류킨주
alectinib	알레센자캡슐	제2017-213호: 2017.10.1
anagrelide	아그릴린캡슐
anastrozole	아리미덱스정 등
arsenic trioxide	트리세녹스주	제2011-4호: 2011.6.1
atezolizumab	티쎈트릭주	제2018-10호: 2018.1.12
avelumab	바벤시오주	제2020-255호: 2020.10.1.
axitinib	인라이타정	제2018-162호: 2018.7.1
azacitidine	비다자주 등	제2006-6호: 2006.8.1 개정 제2018-68호: 2018.4.1
...	(이하 생략)

사유: ○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로

분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 예정 약제인 'avelumab(품명: 바벤시오주)’를 추가함.

 

[별 표] 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차

제4조(사용 승인 절차 및 사후관리 등)

① (현행과 같음)

② 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적 위원회(공용 다학제적위원회,

    연계 요양기관의 다학제적위원회 포함) 심의를 거쳐 허가초과 항암요법 신청(신고) 서식

    (첨부 1)과 근거 자료(제출논문 요약표 포함)를 첨부하여 심평원장에게 승인을 신청하여야

    한다. 다만, 심평원장은 요양기관이 사용하고자 하는 허가초과 항암요법 관련 근거 자료를

   제출하지 않은 경우 사용 승인 신청을 각하 또는 반려할 수 있다.

③~⑤ (현행과 같음)

⑥ 제5항에 해당되는 요양기관은 다음 각호에 해당되는 경우 허가초과 항암요법을 신청․사용

   하여서는 아니된다.

  1. 공고, 허가 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립되어 대체 치료법

     이 있는 경우

  2. 불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 경우

  3. 수술 전‧후 보조요법 및 유지요법으로 사용하는 경우

  4. 심의 후 불승인되었던 요법

⑦ 다른 요양기관에서 신청하여 이미 불승인된 항암요법은 제1항 및 제2항의 사전 신청 절차에

    따라 승인을 득한 후 사용할 수 있다.

⑧허가초과 항암요법을 사용하는 요양기관은 매년 3월말까지 전년도 사용한 허가초과 항암요법

   사용 내역(첨부 2)을 작성하여 심평원장에게 제출하여야 하며, 승인 또는 신고한 허가초과 항암

   요법을 더 이상 사용하지 않는 경우에는 즉시 사용종료함을 심평원장에게 통보하여야 한다.

   이 경우 최초 사용 내역의 기산일은 요양기관이 해당 항암요법을 최초 사용한 날로 한다.

⑨심평원장은 제7항에 따라 요양기관이 제출한 허가초과 사용내역을 평가하여, 급여전환이 필요

   하다고 판단되는 허가초과 항암요법을 본인일부부담으로 전환할 수 있다.

사유:○ 현 FAQ에 공개되어 있는 허가초과 항암화학요법 평가기준 상 기타 처리 기준(각하 처리)

및 제5항 사후승인(심평원장의 승인 통보 전 사용) 제외대상을 규정화하기로 함.

 

 

제7조(재검토기한) 심평원장은 제도 시행 현황을 지속적으로 모니터링하고, 공고 시행일로부터

1년이 되는 시점을 기준으로 관련 법령, 현실 여건의 변화 등을 검토하여 2년이 되는 시점까지

개선 등의 조치를 하여야 한다. ===><삭 제>

사유: ○ 그 간의 경과 등 제도 시행 현황을 암질환심의위원회에 보고하였으며 의견수렴 후

   재검토기한을 삭제하기로 함.

 

□ 주요 암종별 항암요법

18. 피부암

피부암 종류: 기저세포피부암(basal cell skin cancer),                  편평세포피부암(squamous cell skin cancer),                  메르켈세포암(merkel cell carcinoma)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

(이하 생략)

사유: ○ ‘avelumab(품명: 바벤시오주)’의 급여기준 신설에 따라 피부암의 세부 암종에

메르켈세포암(merkel cell carcinoma)을 추가하기로 함.

 

 

28. 비호지킨림프종 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
13	chlorambucil(비급여) (개정 제2020-255호: 2020.10.1)
46	cytarabine + chlorambucil(비급여) + vincristine (개정 제2020-255호: 2020.10.1)

사유:○「암환자에게 처방 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

중 등재에서 삭제된 약제를 포함한 병용요법의 경우 요양기관에서 해당 병용요법을 항암요법으로

투여하고 있는 점을 감안하여 미등재 약제에 ‘비급여’로 별도 명시하기로 함.

 

36. 만성림프구성백혈병 [1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
1	chlorambucil(비급여) (개정 제2020-255호: 2020.10.1)
3	chlorambucil(비급여) + prednisolone (개정 제2020-255호: 2020.10.1)

사유:○「암환자에게 처방 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 중 등재에서 삭제된 약제를 포함한 병용요법의 경우 요양기관에서 해당 병용요법을 항암요법으로 투여하고 있는 점을 감안하여 미등재 약제에 ‘비급여’로 별도 명시하기로 함.