의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준 전문 2020-214호

의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준

제정 2011.10. 1. 고시 제2011-125호

개정 2012.11.30. 고시 제2012-156호

2014. 7.29. 고시 제2014-120호

2014.10.23. 고시 제2014-186호

2014.11.19. 고시 제2014-201호

2015. 6.10. 고시 제2015- 92호

2015. 10.30. 고시 제2015-186호

2017. 9.26. 고시 제2017-174호

2018.12.10. 고시 제2018-263호

2019. 7.29. 고시 제2019-170호

2020. 9.25. 고시 제2020-214호

 

제1조(목적) 이 고시는 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조제7항에 따라 요양기관이 건강보험심사평가원에 신고하여야 하는 의료장비의 신고대상과 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 따라 의료장비 식별부호화의 방법 및 절차에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

 

제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “의료장비현황 신고대상”이라 함은 「국민건강보험법 시행규칙」제12조제7항에 따라 요양기관이 건강보험심사평가원(이하 “심사평가원”이라 한다)에 신고하여야 하는 의료장비의 대상을 말하며, 별표 1과 같다.

2. “의료장비 표준코드”라 함은 의료장비를 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 국가식별코드, 의료장비 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자의 식별코드, 품목코드 및 검증번호를 포함한 13자리 숫자를 말하며, 그 구성체계는 별표 2와 같다.

3. “의료장비 바코드”라 함은 제2호에 따른 의료장비 표준코드 13자리와 제조연월 및 일련번호를 포함한 숫자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 수단으로서, 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌(마크)을 말하며, 그 구성은 다음 각 목에 여백 및 광학적문자판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자를 포함한다.

가. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형 막대의 조합(1차원 바코드)

나. 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 데이터 매트릭스(2차원 바코드)

4. “의료장비 RFID"라 함은 제2호에 따른 의료장비 표준코드 13자리 숫자에서 검증번호가 제외되고 물류식별자와 일련번호(제조연월을 포함한다)가 추가된 데이터를 ‘무선주파수(Radio Frequency) 인식기술’을 이용하여 정보를 표현하는 수단을 말하며 다음 각 목으로 이루어져 있다.

가. 안테나와 칩으로 구성된 RFID tag

나. RFID tag를 판독하는 장치인 RFID reader

5. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 따른 “식별부호”라 함은 제2호에 의한 의료장비 표준코드 및 품질․이력관리에 필요한 사항을 포함하고 있는 바코드 심벌 또는 RFID tag(이하 “바코드 등”이라 한다)를 말한다.

 

제3조(바코드 등 부착 대상) 제2조제5호에 따른 바코드 등의 부착은 별표 1의 의료장비(「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」제3조제1항에 따른 「병역법」제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」제2조제4호에 따른 교정시설의 진단용 방사선 발생장치를 포함한다. 이하같다)를 대상으로 한다. 이 경우 부착 우선순위는 심사평가원장이 별도로 정하여 공고할 수 있다.

 

제4조(바코드의 구성체계 등) ① 의료장비 바코드는 국제표준바코드인 GS1 체계 중 GS1-128 코드를 사용하여야 하며, 그 구성체계는 별표 3과 같다.

② 제1항에 의한 바코드의 인쇄크기 및 색상은 별표 4와 같다.

 

제5조(RFID tag의 구성체계 등) ① 의료장비 RFID tag는 GS1 체계 중 SGTIN-96 또는 SGTIN-198을 사용하여야 하며, 그 구성체계는 별표 5와 같다.

② 제1항에 의한 의료장비 RFID tag의 선정기준 등은 별표 6과 같다.

 

제6조(바코드 등의 제작 및 부착 등) ① 심사평가원장은 제3조의 의료장비에 대하여 제4조제1항 또는 제5조제1항의 코드를 해당 요양기관(「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」제3조제1항에 따라 진단용 방사선 발생장치 설치 신고를 하여야 하는 「병역법」제11조에 따라 징병검사를 실시하는 지방병무청, 「국군의무사령부령」제6조에 따른 군 병원과 각 군 및 직할기관의 모든 의료시설, 「학교보건법」제3조에 따른 보건실, 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」제2조제4호에 따른 교정시설을 포함한다. 이하같다)에 부여하여야 한다.

② 심사평가원장은 제1항에 따라 부여한 코드가 포함된 바코드 심벌을 제작하여 요양기관에 제공하여야 한다. 이 경우 바코드 심벌은 제2조제3호나목에 의한 데이터 매트릭스로 한다.

③ 요양기관은 제2항에 의한 바코드 심벌이 아닌 다른 바코드 등을 제작하여 부착할 수 있다. 이 경우 제1항에 의해 부여 받은 코드를 포함하여야 한다.

④ 요양기관은 제2항에 따라 제공받은 바코드 심벌 또는 제3항에 따라 제작한 바코드 등을 판독이 용이한 위치에 부착하여야 한다.

⑤ 심사평가원장은 품질 및 이력관리 등을 위한 의료장비 바코드 등의 정보에 대하여 데이터베이스를 구축하여야 한다.

 

제7조(바코드 등 재발급) 심사평가원장은 요양기관이 훼손 등의 사유로 별지 제1호 서식에 의하여 재발급을 요청(전자문서를 포함한다)할 경우 제2조제3호나목에 의한 바코드 심벌을 제작․제공하여야 한다.

 

제8조(자료의 요청 및 조사) 심사평가원장은 요양기관에 대하여 의료장비 관리에 필요한 자료 등을 요청․조사할 수 있으며, 요청․조사를 받은 요양기관은 이에 성실히 응하여야 한다.

 

제9조(정보의 공개 및 제공) 심사평가원장은 국민의 알권리를 보장하기 위해 제6조제5항에 따라 구축한 바코드 등의 정보를 공개 또는 제공할 수 있다.

 

제10조(세부사항) 심사평가원장은 의료장비현황 신고대상 및 식별부호화의 원활한 관리와 운영을 위하여 필요한 경우에는 세부사항을 따로 정할 수 있다.

 

제11조(재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2023년 12월 31일까지로 한다.

 

부 칙 (2012. 11. 30.)

 

제1조(시행일) 이 고시는 공포일로부터 시행한다.

 

부 칙 (2014. 7. 29.)

 

이 고시는 2014년 8월 1일부터 시행한다.

 

부 칙 (2014. 10. 23.)

 

이 고시는 공포일로부터 시행한다.

 

부 칙 (2014. 11. 19.)

 

이 고시는 2015년 1월 1일부터 시행한다.

 

부 칙 (2015. 6. 10.)

 

이 고시는 발령한 날로부터 시행한다.

 

부 칙 (2015. 10. 30.)

 

이 고시는 2016년1월1일부터 시행한다.

 

부 칙 (2017. 9. 26.)

 

이 고시는 2017년 10월 1일부터 시행한다.

 

부 칙 (2018. 12. 10.)

 

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

 

부 칙 (2019. 7. 29.)

 

이 고시는 2019년 8월 5일부터 시행한다.

 

부 칙 (2020. 9. 25.)

 

이 고시는 2020년 10월 1일부터 시행한다.

 

 

〔별표 1〕

 

의료장비현황 신고대상

 

장비번호	장비 품목 대분류	장비 품목 소분류
검사 행위 관련 장비 [검체검사장비]
A10100	요화학검사기
A10200	요침사검사기
A10300	모세관전용원심분리기(헤마토크리트 분리용)
A10400	혈구검사기
A10500	혈액응고검사기
A10600	혈구응집검사기
A10700	적혈구침강속도검사기
A10800	혈소판기능검사기
A10901	의료용광도계	분광광도계
A10902	의료용광도계	기타 광도계
A11001	혈액가스분석기	혈액가스분석 단독 기기
A11002	혈액가스분석기	혈액가스분석 및 CO-Oximeter 병용 기기
A11100	삼투압측정기
A11300	임상화학․면역검사기(단독 혹은 병용)
A11500	방사면역검사기
A11600	유세포분석검사기
A11700	전기영동검사기
A11801	크로마토그라피검사기	크로마토그라피검사 단독 기기
A11802	크로마토그라피검사기	크로마토그라피-질량분석기기
A11900	세균동정/항균제감수성 검사기
A12000	혈액배양검사기
A12100	핵산증폭검사기
A12200	유전자신호증폭검사기
A12300	마이크로어레이형광스캐너
A12400	교잡포획검사기
A12501	염기서열검사기	염기서열검사기
A12502	염기서열검사기	차세대 염기서열분석법 검사기(NGS)
A12600	염색체핵형검사기
A12700	분변잠혈검사기
검사 행위 관련 장비 [기능검사장비]
A20101	근전도검사기	근전도검사 단독기기
A20102	근전도검사기	근전도 및 유발전위검사 병용 기기
A20200	유발전위검사기
A20300	자장자극기(운동유발전위검사용)
A20400	호흡기능검사기
A20501	심전도기	심전도검사 단독 기기
A20502	심전도기	심전도 및 호흡기능검사 병용 기기
A20600	심전도감시기
A20700	홀터감시기
A20801	뇌파검사기	뇌파검사기(아날로그 18채널 미만)
A20802	뇌파검사기	뇌파검사기(아날로그 18채널 이상)
A20803	뇌파검사기	뇌파검사기(디지털 18채널 미만)
A20804	뇌파검사기	뇌파검사기(디지털 18채널 이상-64채널 미만)
A20805	뇌파검사기	뇌파검사기(디지털 64채널 이상)
A20900	보행뇌파검사기
A21001	안저촬영기	안저촬영 단독 기기
A21002	안저촬영기	안저 및 형광안저촬영 병용 기기
A21100	안구광학단층촬영기
A21201	안압계	접촉성안압계(압평형)
A21202	안압계	비접촉성안압계(공기분사형)
A21301	전안부촬영기	전안부촬영 단독 기기
A21302	전안부촬영기	전안부 및 샤임플러그촬영 병용 기기
A21401	시야검사기	수동시야검사기
A21402	시야검사기	자동시야검사기
A21500	망막전기생리검사기구
A21600	각막내피세포검사기구
A21700	색각검사기
A21800	굴절 및 조절검사기
A21900	안내형광분석기
A22000	초음파각막두께측정기
A22100	전산화각막형태검사기
A22200	순음청력검사기
A22301	임피던스청력검사기	임피던스청력검사 단독 기기
A22302	임피던스청력검사기	임피던스 및 순음청력검사 병용 기기
A22400	이음향방사검사기
A22500	비기압계
A22600	수면다원검사기
A22700	요역동학검사기
A22800	방광내압(요관계통)측정기
A22900	기립경사테이블
A23001	위전도기기	위전도검사 단독 기기
A23002	위전도기기	위전도 및 위장관내압검사 병용 기기
A23100	위장관내압검사기
A23200	보행성식도산도측정기
A23300	비침습적 심기능측정기
A23400	자궁경부확대촬영기
A23500	인공와우조절검사기
A23601	전기안진검사기	전기안진검사 단독 기기
A23602	전기안진검사기	전기안진 및 비디오전기안진검사 병용 기기
A23700	비디오전기안진검사기
A23801	회전의자검사기	회전의자검사 단독 기기
A23802	회전의자검사기	회전의자 및 전기안진검사 병용 기기
A23803	회전의자검사기	회전의자 및 비디오전기안진검사 병용 기기
A23804	회전의자검사기	회전의자 및 비디오전기안진, 전기안진검사 병용 기기
A23900	동적체평형검사기
A24001	분만감시기	분만감시 단독 기기
A24002	분만감시기	분만감시 및 태아심음검사 병용 기기
A24100	태아심음검사기
A24200	심박동기시스템 전기적 분석기
A24300	지속적 혈압측정기
A24400	핵의학 갑상선기능검사기
A24500	뇌자기 기능적지도화검사기
A24600	적외선체열진단기
A24700	초음파방광용적측정기
검사 행위 관련 장비 [내시경․천자․생검장비]
A30101	관절경	경성 관절경
A30102	관절경	연성 관절경
A30201	기관지경	경성 기관지경
A30202	기관지경	연성 기관지경
A30301	흉강경, 종격동경	경성 흉강경, 종격동경
A30302	흉강경, 종격동경	연성 흉강경, 종격동경
A30401	식도·위·십이지장경	경성 식도·위·십이지장경
A30402	식도·위·십이지장경	연성 식도·위·십이지장경
A30501	에스상 결장경	경성 에스상결장경
A30502	에스상 결장경	연성 에스상결장경
A30601	복강경	경성 복강경
A30602	복강경	연성 복강경
A30701	방광경	경성 방광경
A30702	방광경	연성 방광경
A30801	요도경	경성 요도경
A30802	요도경	연성 요도경
A30901	요관경	경성 요관경
A30902	요관경	연성 요관경
A31001	신내시경	경성 신내시경
A31002	신내시경	연성 신내시경
A31101	유관경	경성 유관경
A31102	유관경	연성 유관경
A31200	후두경
A31300	후두미세진동검사기
A31400	고실내시경
A31500	담도경
A31600	역행성 담췌관조영용 내시경
A31700	골반경
A31800	자궁경
A31900	질확대경
A32000	결장경
A32100	직장경
A32200	진공보조유방조직생검기
영상진단․방사선치료 행위 관련 장비 [방사선진단장비]
B10101	일반엑스선촬영장치	일반엑스선촬영장치(아날로그)
B10102	일반엑스선촬영장치	일반엑스선촬영장치(디지털)
B10201	엑스선촬영.투시장치	엑스선촬영·투시장치(아날로그)
B10202	엑스선촬영.투시장치	엑스선촬영·투시장치(디지털)
B10301	치과용방사선촬영장치	치과용방사선촬영장치(아날로그)
B10302	치과용방사선촬영장치	치과용방사선촬영장치(디지털)
B10401	치과방사선파노라마장치	치과방사선파노라마촬영장치(아날로그)
B10402	치과방사선파노라마장치	치과방사선파노라마촬영장치(디지털)
B10501	유방촬영용장치	유방촬영용장치(아날로그)
B10502	유방촬영용장치	유방촬영용장치(디지털)
B10601	C-Arm형 엑스선장치	C-Arm형 엑스선장치(아날로그)
B10602	C-Arm형 엑스선장치	C-Arm형 엑스선장치(디지털)
B10701	혈관조영촬영장치	혈관조영촬영장치(single plane,아날로그)
B10702	혈관조영촬영장치	혈관조영촬영장치(single plane,디지털)
B10703	혈관조영촬영장치	혈관조영촬영장치(Biplane,아날로그)
B10704	혈관조영촬영장치	혈관조영촬영장치(Biplane,디지털)
B10801	전산화단층촬영장치	전산화단층촬영장치(단일(single) 채널)
B10802	전산화단층촬영장치	전산화단층촬영장치(2채널 이상-16채널 미만)
B10803	전산화단층촬영장치	전산화단층촬영장치(16채널 이상-64채널 미만)
B10804	전산화단층촬영장치	전산화단층촬영장치(64채널 이상-256채널 미만)
B10805	전산화단층촬영장치	전산화단층촬영장치(256채널 이상)
B10901	콘 빔(Cone beam) CT	콘 빔(Cone beam) CT 단독 장치
B10902	콘 빔(Cone beam) CT	콘 빔(Cone beam) CT 및 치과 파노라마촬영 병용 장치
B10903	콘 빔(Cone beam) CT	콘 빔(Cone beam) CT 및 치과 일반촬영 병용 장치
B10904	콘 빔(Cone beam) CT	콘 빔(Cone beam) CT 및 치과 파노라마촬영, 세팔로촬영 병용 장치
영상진단․방사선치료 행위 관련 장비 [핵의학진단․골밀도검사장비]
B20101	양전자방출단층촬영장치	양전자방출단층촬영장치
B20102	양전자방출단층촬영장치	양전자방출전산화단층촬영장치
B20103	양전자방출단층촬영장치	양전자방출단층촬영 및 자기공명영상진단 조합 기기
B20201	감마카메라	감마카메라-스캔 단독기기
B20202	감마카메라	스펙트(SPECT) 병용
B20203	감마카메라	스펙트-전산화단층촬영장치(SPECT-CT) 병용
B20301	골밀도검사기	양방사선(광자) 골밀도 검사기(Dual-Energy (Photon) Absorptiometry)
B20303	골밀도검사기	단광자 골밀도 검사기(SPA)
B20304	골밀도검사기	양방사선 말단 골밀도 검사기(PDEXA)
B20305	골밀도검사기	단에너지 골밀도 검사기(SXA)
B20306	골밀도검사기	초음파 골밀도 검사기(QUS)
B20307	골밀도검사기	방사선 흡수 골밀도 검사기
B20308	골밀도검사기	정량적 전산화 단층 골밀도 검사기(QCT)
B20309	골밀도검사기	말단정량적 전산화 단층 골밀도 검사기(PQCT)
영상진단․방사선치료 행위 관련 장비 [기타 영상진단 등 장비]
B30101	자기공명영상진단기	자기공명영상진단기(0.5테슬라 미만)
B30102	자기공명영상진단기	자기공명영상진단기(0.5테슬라 이상 - 1.5테슬라 미만)
B30103	자기공명영상진단기	자기공명영상진단기(1.5테슬라 이상 - 3.0테슬라 미만)
B30104	자기공명영상진단기	자기공명영상진단기(3.0테슬라 이상)
B30201	초음파영상진단기	안과전용초음파영상진단기
B30202	초음파영상진단기	뇌혈류측정전용초음파영상진단기
B30203	초음파영상진단기	범용초음파영상진단기
B30300	영상저장 및 전송시스템(Full PACS)
B30400	컴퓨터영상처리장치
B30500	디지털영상처리장치
영상진단․방사선치료 행위 관련 장비 [방사선치료장비]
B40100	선형가속기
B40200	후장전치료기
B40300	감마나이프
B40400	사이버나이프
B40500	토모테라피
B40600	중성자치료기
B40700	양성자치료기
B40800	혈액방사선조사기
이학요법 행위 관련 장비 [기본물리치료장비]
C10100	적외선조사기
C10200	냉공기치료기
C10300	자외선치료기
C10400	초음파치료기
C10500	초단파치료기
C10600	극초단파치료기
C10700	의료용전자기발생기
C10801	저주파자극기	(TENS, ICT, SSP, EDIT) 단독 및 병용 기기
C10802	저주파자극기	(TENS, ICT, SSP, EDIT) 및 (EST) 병용 기기
C10803	저주파자극기	전기자극치료(EST) 단독 기기
이학요법 행위 관련 장비 [단순재활치료장비]
C20100	파라핀욕치료기
C20200	증기욕치료기
C20300	정규욕조
C20400	대조욕조
C20501	월풀욕조	월풀욕조(수족지용)
C20502	월풀욕조	월풀욕조(전신용)
C20600	하버드 탱크
C20700	유속치료기
C20800	간헐적견인치료기
C20900	레이저치료기
C21000	지속적수동운동기
C21101	등속성운동치료기	등속성운동치료 단독 기기
C21102	등속성운동치료기	등속성운동치료 및 등속성운동기능검사 병용 기기
C21200	파동형공기압치료기
C21300	이온삼투요법기
C21400	의료용조합자극기
이학요법 행위 관련 장비 [전문재활치료장비]
C30101	풀치료기	보행풀치료기
C30102	풀치료기	전신풀치료기
C30200	기능적전기자극치료기
C30300	기능적연하장애전기자극기
이학요법 행위 관련 장비 [기타 이학요법장비]
C40100	간헐적양압흡입기
C40200	광선요법기
C40300	의료용공기분사침대
C40400	고빈도 흉벽진동기
C40500	항문직장 및 골반근치료용 바이오피드백장비
C40601	비이식형 배뇨억제기	비이식형 전기배뇨억제기(자기장) 단독 기기
C40602	비이식형 배뇨억제기	비이식형 전기배뇨억제(전기) 단독 기기
C40603	비이식형 배뇨억제기	비이식형 전기배뇨억제(전기) 및 항문직장․골반근치료용 바이오피드백 병용 기기
C40700	증진된 외부 역박동술 치료기(EECP)
처치․수술 행위 관련 장비 [마취장비]
D10100	전신마취기
처치․수술 행위 관련 장비 [처치․수술장비]
D20100	보육기
D20200	인공호흡기
D20300	고압산소치료기
D20400	산소텐트
D20500	제세동기
D20601	체외순환기	체외순환기 - 심장수술용 체외순환기(심폐기)
D20602	체외순환기	체외순환기 - 체외순환막형산화용(ECMO) 기기
D20800	대동맥내풍선펌프기
D20900	혈액성분채집기
D21001	레이저수술기	레이저수술기(KTP레이저)
D21002	레이저수술기	레이저수술기(홀뮴(Holmium)레이저)
D21003	레이저수술기	레이저수술기(색소(Pulsed dye)레이저)
D21004	레이저수술기	기타 매질
D21005	레이저수술기	레이저수술기(툴륨(Thulium)레이저)
D21100	안과용 레이저수술기
D21201	체외충격파쇄석기	투시장치 부착 기기(마그네틱 방식)
D21202	체외충격파쇄석기	투시장치 부착 기기(전극 방식)
D21203	체외충격파쇄석기	투시장치 부착 기기(피에죠 방식)
D21204	체외충격파쇄석기	투시장치 미부착 기기(마그네틱 방식)
D21205	체외충격파쇄석기	투시장치 미부착 기기(전극 방식)
D21206	체외충격파쇄석기	투시장치 미부착 기기(피에죠 방식)
D21301	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Prostron)
D21302	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Prostalase)
D21303	전립선온열치료기	전립선온열치료기(ND Yag Laser)
D21304	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Diode Laser)
D21305	전립선온열치료기	전립선온열치료기(TUNA)
D21306	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Thermex Ⅰ)
D21307	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Thermex Ⅱ)
D21308	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Microfocus)
D21309	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Prostacare)
D21310	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Proststhermer)
D21311	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Primus)
D21312	전립선온열치료기	전립선온열치료기(BSD50)
D21313	전립선온열치료기	전립선온열치료기(Tempro)
D21401	인공신장기	(일반)혈액투석기
D21402	인공신장기	(지속적)혈액투석기
D21500	초고속혈액주입기
D21600	전기충격요법기
D21700	저체온요법기
D21800	전기수력충격쇄석기
D21900	로봇수술기
D22000	고강도집속형초음파수술기
D22100	체외충격파치료기
D22201	혈액관리 장치	혈액용 냉장고
D22202	혈액관리 장치	혈액용 냉동고
D22203	혈액관리 장치	혈액용 해동기
D22204	혈액관리 장치	혈소판 교반기
D22205	혈액관리 장치	혈액용 냉장고 및 냉동고 병용 기기
D22300	수술용 네비게이션 장치
D22400	의약품 일산화질소 흡입치료기
치과 행위 관련 장비 [치과검사장비]
E10100	치수진단기
E10200	치과근관장측정기
E10300	치과용교합분석기
E10401	하악운동궤적검사기	하악운동궤적검사 단독 기기
E10402	하악운동궤적검사기	하악운동궤적 및 관절음도검사 병용 기기
E10500	관절음도검사기
치과 행위 관련 장비 [치과치료장비]
E20100	광중합기
한방 행위 관련 장비 [한방검사장비]
F10100	양도락기
F10201	맥전도기	맥전도검사 단독기기
F10202	맥전도기	양도락 및 맥전도검사 병용기기
F10300	색채요법기
F10400	맥파기
F10500	가속도맥파기
F10600	경락기능검사기
F10700	전산화팔강검사기
F10800	수양명경경락기능검사기
한방 행위 관련 장비 [한방치료장비]
F20100	추나치료대
F20200	적외선조사기
F20300	레이저침시술기
F20400	전기침시술기
F20500	전자침시술기

〔별표 2〕

 

의료장비 표준코드의 구성체계(제2조제2호 관련)

 

○ 의료장비 표준코드는 GS1(Global Standard NO.1) 체계 중 국가식별코드, 업체식별코드, 품목코드, 검증번호로 구성된 GTIN(Global Trade Item Number)-13코드를 사용

내 용	국가식별코드	업체식별코드	품목코드	검증번호
자리수(13)	3자리	5자리	4자리	1자리
부여 예	880	00001-04999	0001-9999	0-9

* 검증번호(Check Digit) : 의료장비 표준코드 설정시 바코드 오독 방지와 신뢰성 향상을 위해 설정된 번호로서 일정한 규칙에 의해 계산되어짐

 

< 검증번호 계산법 >

880	04999	1234	9
국가식별코드	업체식별코드	품목코드	체크디지트

이 코드에 우측으로부터 번호를 붙인다.

▶코드 :	8	⑧	0	ⓞ	4	⑨	9	⑨	1	②	3	④	?
▶항위치:	13	12	11	10	9	8	7	6	5	4	3	2	1

위의 항위치에 근거하여 다음과 같이 계산한다.

① 짝수번째에 있는 숫자를 전부 더한다(O 표시)

8 + 0 + 9 + 9 + 2 + 4 = 32

② 위의 결과 ①×3 = 32×3 = 96

③ 체크디지트항을 제외한 홀수번째의 위치에 있는 숫자를 모두 더한다.

8 + 0 + 4 + 9 + 1 + 3 = 25

④ ②에서 얻어진 96과 ③에서 얻어진 25를 더하면 121이 된다.

⑤ 마지막으로 10의 배수인 숫자로 121을 뺀다.

단, 이 경우 10의 배수는 121보다 큰 바로 다음의 1의 배수를 말한다.(130)

130-121=9 → 체크디지트

만약 계산을 하여 “0” 이 나오면 체크디지트는 “0” 이 된다.

 

〔별표 3〕

 

의료장비 바코드의 구성체계(제4조제1항 관련)

 

코 드 체 계	GS1-128
심 벌 명	GS1-128(1차원 바코드) 또는 GS1-Datamatrix(2차원 바코드)
최대사용가능 자 리 수	GS1-128 심벌 : 숫자, 문자 포함 48자리수 이하 GS1-Datamatrix 심벌 : 숫자, 문자 포함 2,335자리수 이하

* GS1 Datamatrix는 ECC(Error Checking and Correction) 200버전을 나타내며 GS1 표준규격을 준수해야 함

 

○ GS1-128 코드체계 : GS1 상품코드(GTIN-13 코드)에 생산일자와 일련번호를 추가한 코드체계를 사용

 

응용식별자1)	01	11	21
정 의	GS1 상품식별코드2)	생산일자3)	일련번호4)
데이터포맷 (자리수)	n14	n6	n5

1) 응용식별자(Application Identifier) : 상품코드 이외에 다양한 추가정보를 표현하기 위해 사용되며, 바코드에 표시되는 정보의 형식과 의미를 지정해주는 역할

2) GS1 상품식별코드 : 의료장비 표준코드 13자리 앞에 0을 붙여 14자리로 구성

3) 생산일자 : 의료장비의 제조연월을 나타내며 일자(DD)는 00으로 표시

4) 일련번호 : 개별장비를 식별하기 위하여 부여하는 번호

* GS1 상품식별코드 중 품목코드와 일련번호는 심사평가원이 부여

 

예시) GTIN-13(업체식별코드:04999, 품목코드:1234)에 제조연월(2011년5월)과 일련번호(12345) 부여

자리수	2	14	2	6	2	5
내 용	AI 상품식별코드	GS1 상품식별코드	AI 생산일자	YYMMDD	AI 일련번호	일련번호
부여 예	(01)	08800499912349	(11)	110500	(21)	12345

〔별표 4〕

 

의료장비 바코드의 인쇄크기 및 색상(제4조제2항 관련)

 

심벌명	GS1-128	GS1-Datamatrix
인쇄 크기	- 가로: 16.5㎝ 이하 - 세로: 1.3㎝～3.2㎝ - 0.25배～1.0배	- 밀도(X-Dimension) 0.25㎜ 이상 권고
인쇄 색상	- 흑바와 백바의 명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고	- 흑바와 백바의 명암 대조율 75%이상 - 흑색바와 백색바(바탕) 만을 권고

[별표 5]

 

의료장비 RFID tag의 구성체계(제5조제1항 관련)

 

SGTIN-96(Serialized Global Trade Item Number) 및 SGTIN-198은 의료장비표준코드 13자리 중 검증번호를 제외한 12자리와 물류식별자, 일련번호(제조연월 포함)를 포함하여 아래와 같이 구성된다.

 

1. SGTIN-96

구분	헤더1)	필터값2)	파티션3)	업체코드	상품코드	일련번호4)
비트수	8	3	3	27	17	38
값/ 자리수	00110000 (고정값)	표준필터값	100	8자리	5자리	최대 2,748억개

<의료장비 표준코드>

구분	국가식별코드	업체 식별 코드	물류5)식별자	품목코드
자리수	3	5	1	4

 

 

2. SGTIN-198

구분	헤더1)	필터값2)	파티션3)	업체코드	상품코드	일련번호4)
비트수	8	3	3	27	17	140
값/ 자리수	00110110 (고정값)	표준필터값	100	8자리	5자리	최대 20자리

<의료장비 표준코드>

구분	국가식별코드	업체 식별 코드	물류5)식별자	품목코드
자리수	3	5	1	4

1) 헤더(Header) : 코드값의 길이와 식별코드의 유형, 구조를 정의. 이진수 값으로 SGTIN-96은 ‘0011 0000’. SGTIN-198은 ‘0011 0110’을 적용함.

2) 필터(Filter)값 : 아이템, 속포장 등의 물류단위를 나타내는 식별자로 의료장비 단품인 경우 이진수 값 ‘001’을 적용함.

< 필터 값 >

필터 값	의 미	필터 값	의 미
000	기타 (All Others)	100	계산대를 통과하지 않는 거래단품 묶음
001	소매용 거래단품	101	사용 유보
010	표준 거래단품 묶음	110	사용 유보
011	단일 선적/소비자 거래 단품	111	사용 유보

3) 파티션(Partition) : 업체코드와 상품코드의 길이를 구분하기 위한 식별자로 업체코드 8자리, 상품코드 5자리에 해당되는 이진수값 ‘100’을 적용함.

4) 일련번호 : 의료장비의 개별식별을 위해 부여하는 번호로, 해당 장비의 제조연월(생산일자)과 심사평가원이 부여하는 일련번호의 조합으로 이루어짐. SGTIN-96은 숫자로만 구성할 수 있으며 십진수를 이진수로 변환하여 인코딩하고, SGTIN-198은 영문자와 숫자를 혼용할 수 있으며 영문자/숫자 각각을 ISO/IEC 646(ASCII)의 인코딩 방법을 준용하여 7Bit씩 인코딩함.

5) 물류식별자 : 의료장비 표준코드에는 없는 항목이나, 바코드표준 GTIN-13과의 일관성을 위해 추가함. 의료장비 단품에 적용할 경우 이진수 값 ‘000’을 적용함.

 

[별표 6]

 

의료장비 RFID tag의 선정기준 등(제5조제2항 관련)

 

1. RFID tag 선정기준

 

가. ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를 사용한다.

나. 국가공인시험기관에서 고온동작시험, 저온동작시험, 고온고습시험, 온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RF/Protocol 표준규격시험, 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다.

다. RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야 한다.

 

2. RFID 리더

가. 900MHz대역 수동형 리더[KS xISO/IEC18000-6C] 사용을 권장한다.

나. 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다.

 

〔별지 제1호 서식〕

의료장비 바코드 심벌 재발급 요청서

※ 작성방법은 뒤쪽을 참고하시기 바라며, 바탕색이 어두운 난은 신고인이 적지 않습니다.

(앞쪽)

접수번호

접수일

처리기간

즉시

장비 번호

바코드 심벌의 코드

장비명

급여 적용일

식약청 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)사항

제조사항

기타

허가(신고) 번호

제품명

모델명

제조 회사

제조 연월

제조 번호

특수의료장비 고유번호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 별표 1 제8호사목에 의하여 의료장비 바코드 심벌 재발급 요청서를 제출합니다.

년    월    일

요양기관명(요양기관 기호):

( )

소재지:

작성자 성명(전화번호) : (서명 또는 인):

( )

건강보험심사평가원장 귀하

작성방법

○ 장비번호, 장비명은 별표 1 「의료장비현황 신고대상」을 참고하여 작성 ○ 바코드 심벌의 코드는 기존에 부착되어 있던 바코드 심벌에 있는 숫자를 “상품식별코드 / 생산일자 / 일련번호” 순으로 작성 ○ 급여적용일은 해당 의료장비의 급여적용 개시일을 작성 ○ 의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)사항은 식품의약품안전청장이 발급한 「의료기기 제조(수입)품목 허가(신고)증」의 해당사항을 작성 ○ 제조회사는 Full Name으로 작성 ○ 제조연월은 6자리 숫자로 작성(예 : 2011년 2월 25일 제조시 “201102” ) ○ 제조번호는 ‘제조번호(또는 Lot-number, Serial-number)'를 확인하여 작성 ○ 특수의료장비 고유번호는 특수의료장비에 한하여 작성

처리절차

신고인-신고서 작성, 제출  =====>   건강보험심사평가원-접수, 확인 및 처리