2020년 제2차 환자안전 정보제공지 [약국약제업무]20.6.23

2020년 제2차 환자안전 정보제공지 안내

1. 관련 근거: 의료기관평가인증원 환자안전본부-1049(2020.6.23.)

2. 의료기관평가인증원은 보건복지부로부터 「환자안전법 」제16조제5항 및 동 법 시행령 제8조에 따라

환자안전 보고학습시스템의 운영을 위탁받아 보고된 환자안전사고 정보의 수집 및 분석을 통해 환자

안전 정보 환류 업무를 수행하고 있습니다.

3. 이와 관련하여 유사 환자안전사고 예방을 위한 환자안전 정보제공지를 붙임과 같이 안내하니 업무에

참고하시기 바랍니다.
○ 목적: 환자안전사고 관련 정보 및 환자안전 활동 사례 공유
○ 주요 내용: 약국 약제업무 관리지침 안내(붙임 참조)
붙임. [환자안전 주의경보] 약국 약제업무 관리지침 안내 1부.

                                         ☞ 약국 약제업무 관리지침 안내 2020.6.23  ☜
보건복지부가 발주하고 의약품정책연구소와 한국병원약사회에서 수행한 ‘약국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발’
연구를 통해 [약국 약제업무 관리지침]이 개발되어 해당 자료를 공유 드리며, 약국의 약제업무를 보다 효율적이고
체계적으로 관리할 수 있는 자료로 활용되기를 기대합니다.

[보고현황]
약국에서 보고된 환자안전사고는 4,390건(’16년 7월~’20년 5월)이며 이중 사고발생 전 발견되어 환자에게 도달하지

않은 근접오류가 4,227건(96.3%)을 차지함.

* 약국 약제업무 관리지침                                                                                                               

1. 시설 및 설비
가. 약국 전체
1) 약제서비스 제공을 위한 적절한 공간 및 구조 확보
- 약국은 의약품을 적절히 보관할 수 있는 공간을 확보하도록 한다. 또한, 약제업무가 효과적으로 환자들에게

  제공될 수 있도록 적절한 공간과 구조가 필요하다.
2) 적정한 환경 유지
- 약국은 청결하고 안전한 조제 환경 유지를 위해 환기 등이 이루어질 수 있도록 한다.
- 공간 및 시설의 청결을 유지한다.

나. 조제실
1) 조제 업무 수행을 위한 적절한 공간 및 구조 확보
- 약사가 안정적으로 조제업무를 수행할 수 있도록 적정한 조제실 공간이 확보되도록 한다.
- 조제가 이루어지는 동안 필요 시 환자 또는 환자 보호자가 약사와 교감하는데 장애 요소를 없애도록 노력한다.
- 조제실은 환자(소비자)가 진입할 수 없는 시설로 구분되도록 하여 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약에

  해당하는 의약품, 오남용 우려 의약품 등을 안전하게 관리하도록 한다.

2) 기계·기구·장비의 정기적 점검 및 청결상태 유지
- 자동포장기, 산제분포기, 반자동포장기, 분쇄기 등 조제용 기기·도구의 청소, 보수를 정기적으로 실시한다.
- 포장 과정에서 약이 부서져서 사고를 유발할 가능성에 대비하여 인체접촉 제한 사유가 있는 약은 자동포장기를

  사용하지 않는다.
- 자동포장기를 사용하는 경우 자동포장기의 약품 저장부에 이물의 혼입을 방지하기 위한 조치를 하여야 하며 서로

  다른 제조번호의 의약품이 혼재되는 것을 방지하기 위하여 한 번 의약품을 충전하고 모두 소진시킨 후 새로운 포장을

  개봉하여 충전하도록 한다.

- 분쇄 등의 작업을 할 경우에는 이전에 조제한 약물의 혼입을 방지하기 위하여 진공청소기 등을 사용하거나 물로 세척

  하는 등의 방법으로 산제의 조제기구를 청결하게 관리한다.
- 산제포장기를 사용하는 경우, 동작 후에는 진공청소기 등 적절한 방법으로 산제 장전부와 호퍼, 깔때기 등을 깨끗이

  청소하여 이전에 조제한 약물의 혼입을 방지하며 업무가 종료된 때는 산제 장전부, 호퍼, 깔때기 등을 분해하여 물로

  세척하여 건조한다.

3) 개수대
- 약국의 조제실에는 손이나 조제도구 등을 세척할 수 있는 개수대를 두고 청결하게 관리한다.

2. 인력

가. 약사
- 약사는 조제와 복약지도 등을 한다.
- 약국을 관리하는 약사는 가이드라인에 따라 약국의 시설, 의약품 그리고 종업원에 대한 관리의 책임을 지닌다.
- 약사는 의약품 정보관리, 환자관리, 처방의 검토, 조제 및 투약, 복약지도, 환자 모니터링의 업무를 수행한다.
- 약사는 평생 동안 연수교육을 통해 지속적인 교육을 받음으로써 변화하는 의약품 및 의약기술 정보에 대해 본인의

  지식을 업데이트 한다.
- 약사는 법률과 가이드라인에서 명시된 약사의무를 준수한다.
- 약사는 ‘약사’의 명칭과 성명이 함께 표시된 명찰을 착용한다.
- 개설자가 아닌 약사는 처방전 검토 및 조제, 복약지도 등 약사업무를 수행하며 필요한 경우에 개설자를 대신하여

  약국을 관리할 수 있다.

나. 기타인력
- 약국 청결유지, 수납, 가격표달기, 전문적이지 않은 전화 응대, 의약품 재고관리나 행정업무 등을 위하여 필요한 종업원

  을 둘 수 있다.
- 약사의 감독 하에 종업원은 판단을 가할 여지가 없는 기계적인 작업, 납품된 의약품을 조제실 내 선반에 정리하는 행위

  등을 할 수 있다.

다. 개인위생관리
- 약사와 종업원은 개인위생을 유지하고 깨끗한 옷을 착용한다.

 

3. 의약품 관리

가. 의약품 보관
1) 온도·습도·차광
- 의약품 보관을 위하여 약국 내 적절한 온도, 습도를 유지한다.
- 의약품의 특성에 맞게 적정한 온도, 습도를 유지하고 차광이 필요한 의약품의 경우 차광이 이루어질 수 있도록 하며

  의약품을 허가사항의 저장방법에 따라 보관상태 확인·점검 등의 관리를 수행한다.
- 냉장보관이 필요한 의약품의 경우 의약품 냉장고에 보관하고 적절한 온도를 유지한다

2) 의약품 재고 관리
- 유효기한 또는 사용기한을 지속적으로 모니터링하고 기간이 임박한 의약품은 반환, 교환 및 폐기한다.
3) 위해의약품 등에 대한 처리
- 의약품 등이 안전성ㆍ유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에

  필요한 조치를 한다

나. 조제용 의약품 관리
1) 개봉 후 의약품 관리
- 의약품 용기 등은 사용 시를 제외하고는 닫힌 상태로 보관한다.
- 조제를 위해 개봉한 의약품은 원래 포장용기에 보관하여 제조번호 및 유효기한 또는 사용기한이 확인될 수 있도록 한다.
2) 의약품 반품 및 폐기
- 약사는 가정 내 폐의약품(유효기한이 만료되거나 불필요한 의약품)이 안전하게 수거되도록 노력하며 정부 및 지방자치

  단체와 협력한다.
- 환자로부터 수거된 의약품, 유효기한이 경과된 의약품, 위해의약품 등의 폐기대상 의약품은 다른 의약품과 분리해서

  보관하여 일반인이 접근할 수 없도록 한다.

4. 주민편의사항
가. 개폐요일 및 시간 게시
- 약국의 개폐요일과 업무 시간 정보를 약국 외부에 게시한다.

나. 장애인 등 취약계층의 접근성 확보
- 약사는 복약지도 시 장애를 가진 환자의 지적, 언어적 또는 신체적 한계를 고려하여 이들과의 소통 장애요인을 극복

  하기 위한 노력을 한다.
- 약사는 장애를 가진 환자의 필요에 의해 이들과의 의사소통에 도움을 줄 수 있는 기관의 연락처를 확보하는 등 자원을

  적절하게 활용한다
- 약사는 장애인 등 취약계층 환자(소비자)들이 약국 이용이 용이하도록 관련 시설을 갖추도록 노력한다.

 

* 약국 서비스 신뢰도 제고 방안                                                                                                               

가. 원활한 의사소통
- 약사는 환자(소비자)가 필요로 하며 또한 원하는 정보에 대해 쉽게 설명한다.
- 약사는 환자 상담 시 항상 환자(소비자)의 이익이 우선되도록 한다.
- 약사는 환자와 주고받는 건강상태 및 건강정보는 정직하고 진실 되어야 한다.
- 약사는 환자에게 충분한 정보를 제공하여 환자(소비자)가 자신에게 유익한 선택을 하도록 하고 치료에 적극적으로

  참여할 수 있도록 한다.
나. 복약지도 구획 마련

- 환자와 상담 공간은 다른 내방자로부터 방해를 받거나 상담 내용이 공개되지 않도록 적절하게 분리되거나 구획

  할 수 있다
다. 구두 또는 서면에 의한 충분한 정보 제공
- 복약지도서 항목에 글자 뿐 아니라 픽토그램 등을 적극 활용할 수 있다.
- 약사는 환자(소비자) 또는 환자보호자에게 구두 또는 서면으로 복약지도를 한다.
라. 복약지도 항목
- 복약지도 항목은 다음과 같으며, 다음 정보 중 약사가 환자 또는 환자보호자에게 복약지도가 필요하다고 판단하는

  정보를 포함한다.
- 환자의 성별, 나이, 병력, 몸무게, 임신·수유상태 및 기저질환 등을 점검하고 환자에게 적합한 복약지도 내용을 준비

  한다.

· 의약품의 확인(일반명, 상품명, 함량 및 성상) · 효능·효과 : 유효성이 입증된 질환명, 증상명을 알려준다. 복합제의 경우는 주성분에 대한 것을 알려준다. 필요 시 효과의   발현 현상, 시간 경과에 따른 변화에 대해 알려준다. 필요 시 효능을 오해하거나 오남용할 우려가 있는 경우 주의사항을   알려준다. · 조제된 의약품의 투여목적 : 필요하다면, 약이 필요한 이유, 의약품 효과의 발현 원리, 의약품 효과의 임상적 의미를 설명   한다.   조제된 의약품을 복용하지 않거나 투여 중단 시의 문제점을 설명한다. · 용법·용량 : 사용시간(식전, 식후, 식간 등)과 사용횟수를 약 봉투나 용기 등에 기재하고 이를 지킬 수 있도록 지도한다.   필요 시 해당 용법이 필요한 이유와 지켜지지 않았을 때의 문제점을 설명한다. · 보관방법 : 의약품의 일반적인 보관방법을 설명한다. 직사광선을 피하고 건조한 곳에, 그리고 어린이 손에 닿지 않는 곳에   보관해야 하는 것과 특수보관이 필요한 경우(냉장, 암소, 방습 등), 응급 시 필요한 약의 휴대와 보관법, 및 조제 후 사용기한   등을 설명한다. 조제된 의약품을 올바르게 보관하지 못했을 경우의 대처법을 설명한다. · 사용상의 주의사항 : 유해반응에 대한 지도는 환자가 안심하고 약을 복용할 수 있도록 하는 것을 원칙으로 한다. 가장 흔한  유해반응과 꼭 알아야 할 유해반응에 대하여 설명한다. 유해반응 발생과 관련될 수 있는 사항(환자의 기저질환, 증상, 합병증,  기왕증, 가족력, 체질 등)을 설명한다. 유해반응 발생 시의 대처법을 설명한다. · 상호작용 : 심각한 영향을 미칠 수 있는 상호작용에 대해 우선적으로 복약지도 하는 것을 원칙으로 한다. 다른 처방약이나   다른 이유로 복용할 수 있는 의약품, 한약 및 영양물질 등과의 상호작용을 설명한다. · 복용의 종료 : 의약품의 투여가 종료된 이후의 주의사항을 설명한다. · 기타사항 : 기타 약사가 필요하다고 판단하거나 의사나 환자 등이 요구하는 사항에 대하여 설명한다.

참고자료 | 보건복지부·의약품정책연구소·한국병원약사회. 약국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발. 2019.
- 보고서 원문은 의약품 정책연구소 (www.e-kippa.org) > 연구활동> 연구사업 에서 다운로드 받을 수 있습니다.