'파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용 카테터, 혈관용스텐트' 안전성 정보 서한 안내20.7.29

'파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용 카테터, 혈관용스텐트' 안전성 정보 서한 안내

식품의약품 안전처 의료기기평가과 및 한국의료기기산업협회 요청에 따라
'파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용 카테터, 혈관용스텐트'의 대상 제품에 대한
국내 수입사 안전성 정보 서한을 안내드립니다.

[붙임] 대상 제품의 국내 수입사 서한

 

파클리탁셀 코팅 풍선 및 파클리탁셀 방출 스텐트에 관한 알림

Communication on Paclitaxel-coated Balloons and Paclitaxel-Eluting Stents

대퇴슬와부 동맥 질환 치료에 사용되는 파클리탁셀 코팅 풍선 및 파클리탁셀 방출 스텐트

제품의 사용설명서 (IFU)에 경고가 추가됨

대상 제품	국내 수입사
Lutonix ® 014, 035 Drug Coated Balloon PTA	바드코리아㈜
SeQuent® Please OTW	비브라운코리아
Passeo-18 Lux	바이오트로닉코리아㈜
ELUVIA™ , Ranger™, Ranger™ SL	보스톤사이언티픽코리아㈜
Zilver® PTX®	유한회사 쿡메디칼코리아
IN.PACT Admiral™	메드트로닉코리아(유)

의료진 분들께,

 

2018년 12월, Katsanos 등은 “대퇴슬와부 동맥에 파클리탁셀이 코팅된 풍선 및

스텐트 사용 후 사망 위험”에 대한 메타 분석을 발표하였습니다.

해당 메타 분석에 따르면, 대퇴슬와부 동맥 질환에서 파클리탁셀이 코팅된 풍선

및 파클리탁셀 방출 스텐트를 사용한 경우 약물이 코팅되지 않은 의료기기 사용

비교했을 때 2-3년 뒤의 후기 사망률 위험이 증가한다는 신호가 확인되었습니다.

파클리탁셀이 코팅된 의료기기의 반복적인 노출 영향을 포함하여 증가된 후기

사망 위험의 정도와 기전에 대해서는 불확실성이 있습니다.

해당 메타 분석이 발표된 후, 식품의약품안전처는 관련된 모든 제조자들에게 해당

제품의 사용설명서 (IFU)에 경고 문구를 추가하도록 요청하였습니다.

 

본 서한의 목적은 해당 제품들의 사용설명서가 업데이트 될 것임을 알리고자 함입니다.

해당 업데이트 내용은 별첨 1에 있는 경고를 포함할 예정입니다.

참고로 제품의 적응증 및 금기사항에는 변동사항이 없습니다.

 

금번 사용설명서 변경과 관련하여 회수되는 제품은 없습니다.

 

의료진은 이러한 후기 사망률 신호 및 가능한 치료 방법의 유익성과 위해성에 대해

환자와 논의해야 합니다.

 

본 서한을 주의 깊게 읽어 주시고, 귀 기관의 관계자분들께도 제공해주시기를 부탁드립니다.

본 서한의 내용과 관련하여 궁금하신 사항이나 도움이 필요한 경우 귀 기관에 관련 제품을

제공하는 회사의 영업직원에게 연락해주십시오.

 

감사합니다.

 

별첨 1: 파클리탁셀 의료기기 제품의 제품사용설명서에 추가될 문구

 

<경고>

비 약물 코팅 장치 사용과 비교하여 치료 후 약 2-3년 후 시작되는 대퇴슬와부 동맥 질환에

대해 파클리탁셀 코팅 풍선 및 파클리탁셀 방출 스텐트 사용 후 후기 사망률 위험이 증가

한다는 신호가 확인되었습니다.

반복적인 파클리탁셀 코팅 장치 노출의 영향을 포함하여 후기 사망률 위험 증가에 대한

위험의 규모와 기전에 관련한 불확실성이 있습니다.

의사는 환자와 이 후기 사망률 및 제공되는 치료 방법의 유익성과 위해성에 대해

논의해야 합니다.