의약품 안전성 속보 안내(메디톡신주) 2020.4.21

의약품 안전성 속보 안내(메디톡신주) 2020.4.21

1. 관련근거
가. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-2284(2020.4.17.)
나. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-2286(2020.4.17.)

2. 식품의약품안전처는 (주)메디톡스 '메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 50단위, 100단위, 150단위'의 약사법 위반에 따라 안전성 속보를 발행하였음을 알려온 바, 다음과 같이 안내합니다.

□ 주요내용
○ 검찰이 2020.4.17.자로 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반한 ㈜메디톡스와 대표를 기소한 것에 따른 후속조치로 안전성 속보 배포

붙임 : 안전성 속보 1부.   끝.

2020. 4. 17.
㈜메디톡스 메디톡신주 등 잠정 제조·판매·사용 중지

□ 정보사항 ㅇ ㈜메디톡스社가 생산하는 메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주))50단위,     100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함 □ 주요 내용 ㅇ 식품의약품안전처는 ㈜메디톡스社의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대해 잠정 제조·판매     중지를 명령하고 의료인등에게는 해당 품목의 사용중단을 요청함 ㅇ 이는 검찰이 2020.4.17.자로 무허 가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보조작을 통한 국가     출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반하여 제품을 제조·판매하는 등 약사법을 위반     한 ㈜메디톡스 와 대표를 기소한 것에 따른 후속조치임 ㅇ 식약처는 검찰로부터 관련자료를 제공받아 해당 품목 및 위반사항을 확인하고, 약사법 위반으로     메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대한 품목허가 취소 절차에 착수하였음 ㅇ 식약처는 이번 사건에서 확인된 원액의 기준 부적합이 국민 건강에 미치는 영향 등에 대하여는 중앙     약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정임 ㅇ 안전성 평가 및 행정절차에 소요되는 기간을 감안하여 우선적으로 의료인 및 환자에게 해당 품목의    사용중단을 요청하고 주의사항을 안내해드리고자 안전성 속보를 배포함 □ 조치대상 의약품 ㅇ 업체명: ㈜메디톡스 ㅇ 품목명:　메디톡신주(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(Hall 균주)) 50단위, 100단위, 150단위 □ 전문가를 위한 정보 ㅇ 해당 의약품은 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 예정이므로 사용을 중단하고 다른 대체 품목을    투여하시기 바람 ㅇ 보툴리눔 제제 투여 시 소비자에게 동 조치대상 의약품과 관련된 정보사항에 대해 알리고, 불가피하게    사용하여야 할 경우 환자에게 동의를 구하시기 바람 ㅇ 일반적으로 보툴리눔 제제는 체내에 투여 되는 양이 극소량이며, 일시적인 효과를 나타낸 후 체내에서     단백분해효소에 의해 분해되는 특징을 가짐을 이해하시기 바람 ㅇ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 □ 소비자를 위한 권고사항 ㅇ 해당 의약품을 투여받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대하여 의사와 상의하시기 바람 ㅇ 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 신고하시기 바람 문    의    처 의약품안전나라홈페이지 : http://nedrug.mfds.go.kr 고시/공고/알림>안전성정보>안전성서한(속보) 담당부서 : 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과 전화 : 043-719-3654 팩스 : 043-719-3650 부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701