2020-79호(약제)요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정: 2020-04-28

2020-79호(약제)요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정: 2020-04-28
박은영( ☎ 044-202-2755 )/보험약제과/ 일부개정 /고시/개정일 : 2020-04-28/번호 : 2020-079호

○ 총 10항목 : 신설 1항목, 변경 9항목

- 혈액응고 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에 투여하는 Emicizumab 주사제(헴리브라주)

   기준 신설

- 허가사용 범위를 초과하여 가와사키병 소아환자에 Clopidogrel 경구제(피도글정 등) 급여 인정

- 철분주사제(품명 : 베노훼럼주 등) 투여의 빈혈기준, 임신부 특성 등을 고려하여 Hb 수치, 혈청 페리틴,

   트랜스페린 포화도의 기준을 완화하여 급여를 확대

- 철분주사제 급여기준 확대에 따라, 1차 약제인 액제형 철분제제(품명: 헤모콤액 등)의 헤모글로빈 수치,

   혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도의 기준을 완화하여 급여 확대 등

◎ 금번 약제 급여기준 고시 내용에 대해 문의사항이 있는 경우는 건강보험심사평가원(약제관리실) 또는

    보건복지부(보험약제과)로 연락하여 주시기 바랍니다.

< 건강보험심사평가원(약제관리실) >

[339] Emicizumab 주사제(품명: 헴리브라피하주사 30mg 등): ☎ 033-739-1365(조연희)

[218] Clopidogrel 경구제 (품명: 피도글정 등): ☎ 033-739-1347(최다예)

[238] Prucalopride succinate 경구제(품명: 루칼로정 등): ☎ 033-739-1350(김지은)

[269] Tacrolimus 외용제(품명 : 프로토픽연고 0.1%, 0.03% 등): ☎ 033-739-1342(심윤보)

[322] 액제형 철분제제(품명 : 헤모콤액 등): ☎ 033-739-1354(정유진)

[322] 철분주사제(품명 : 베노훼럼주 등): ☎ 033-739-1354(정유진)

[399] BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제(품명: 시노비안주, 하이히알원스주, 하이알 원샷주): 

                                                         ☎ 033-739-1354(정유진): ☎ 033-739-1344(오정연)

[399] Sodium hyaluronate 20mg 주사제(품명: 히루안플러스주 등), Sodium hyaluronate 25mg 주사제

                                         (품명: 하이알주 등): ☎ 033-739-1344(오정연)

[721] Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제(품명: 리피오돌울트라액 등):

                                                          ☎ 033-739-1350(김지은)

 

< 보건복지부(보험약제과) > ☎ 044-202-2757, 2755

보건복지부 고시 제2020 - 79호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2020-69호(2020.3.26.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년  4 월 28일
보 건 복 지 부 장 관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [339] 기타의 혈액 및 체액용약 “Emicizumab 주사제(품명: 헴리브라피하주사 30mg 등)”의 항목별 구분, 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다.

Ⅱ. 약제 [218] 동맥경화용제 “Clopidogrel(품명: 피도글정)”, [238] 하제, 완장제 “Prucalopride succinate 경구제(품명: 루칼로정 등)”, [269] 기타의 외피용약 “Tacrolimus 외용제(품명: 프로토픽연고 0.1%, 0.03% 등)”, [322] 무기질 제제 “액제형 철분제제(품명 : 헤모콤액 등)”, “철분주사제(품명: 베노훼럼주 등)”, [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 “BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제(품명: 시노비안주, 하이히알원스주, 하이알 원샷주)”, “Sodium hyaluronate 20mg 주사제(품명: 히루안플러스주 등)”,  “Sodium hyaluronate 25mg 주사제(품명: 하이알주 등)”, [721] X선 조영제 “Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제(품명: 리피오돌 울트라액 등)”의 항목별 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

                                                                      부      칙

이 고시는 2020년 5월 1일부터 시행한다. 다만, 변경되는 [238] Prucalopride succinate 경구제(품명: 루칼로정 등), [322] 무기질 제제 “액제형 철분제제(품명 : 헤모콤액 등), 철분주사제(품명: 베노훼럼주 등), [721] Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제(품명: 리피오돌 울트라액 등)의 개정규정은 2020년 5월 8일부터 시행한다.

[별지 1]
Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설]

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분

세부인정기준 및 방법

[339] Emicizumab 주사제 (품명: 헴리브라 피하주사 30mg 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상     제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)    로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우   - 다             음 -        1) 만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상      2) 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우      3) 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여하였거나 또는        면역관용요법에 실패한 경우   나. 투여방법      원내 투여를 원칙으로 하며 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시 요양      급여를 인정함.   다. 투여기간: 최대 24주   라. 투여중지 기준     동 약제 투여 전 치료법과 비교하여 출혈건수가 증가하는 경우      마. 최근 1년간 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과 전문의 또는        혈액종양 내과 전문의 처방에 한하여 요양급여를 인정함.

[별지 2]
Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[218] 동맥경화용제
[218]Clopidogrel 경구제 (품명: 피도글정 등)

1. 아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.
                                                        - 아     래 -
 가. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상

 나. 다음의 급성관상동맥증후군이 있는 환자의 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근

      경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)
                                                       - 다     음 -
    불안정성 협심증, 비Q파 심근경색 환자
    1) 약물치료
    2) 경피적관상동맥중재술(PCI)(Stent 시술을 하거나 하지 않은 경우)
    3) 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자

 다. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈

     위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 Clopidogrel 경구제(복합제 제외)의 요양급여를

   인정함.
                                                         - 아     래 -
 가. 투여대상 : 가와사키병으로 진단된 소아(만 18세 이하)환자
 나. 투여조건
  1) 단독요법: 아스피린에 부작용이 있거나 금기인 경우
  2) 2제 요법(Aspirin + Clopidogrel) :
    혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm미만의 관상동맥류를 동반한 환자로서 warfarin을 투여할

    수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 [INR: International Normalized Ratio] 조절실패

    등)

  3) 3제 요법(Aspirin + 항응고제※ + Clopidogrel) :
    최근 6개월 이내에 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반한 환자
    ※ 헤파린, 와파린, New Oral Anti-Coagulant 등

 다. 투여용량
  1) 24개월 이하  소아환자: 0.2mg/kg/day
  2) 24개월 초과 소아환자: 1.0mg/kg/day,
   ※ 최대 투여용량 75mg/day

 라. 투여기간
  - 환자상태 및 관상동맥 확장의 호전 여부에 따라 투여기간을 결정함.
    (다만, 나목 3)의 경우 Clopidogrel 경구제는 6개월까지 인정)

[238] 하제, 완장제
[238]Prucalopride succinate경구제(품명: 루칼로정 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
                                                                   - 아    래 -
○ 2종 이상의 경구 완하제(부피형성 완하제, 삼투성 완하제 등)를 6개월 이상 투여함에도 불구하고 증상

    완화에 실패한 만성변비 환자에게 투여함. 단, 4주간 투여 후 증상 호전을 고려하여 지속 여부를 결정

    토록 함.

[269] 기타의 외피용약
[269]Tacrolimus 외용제(품명 : 프로토픽연고 0.1%, 0.03% 등)

1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
                                                                 - 아     래 -
  가. 국소 steroid에 부작용이 있거나 불충분한 반응 또는 재발한 성인 피부홍반 루푸스와 성인 국소경피증

  나. 성인의 얼굴 및 접합부(겨드랑이, 사타구니, 생식기) 건선으로서 다음에 해당하여 2차 약제로 투여

       하는 경우

                                                                 - 다    음 -

    1) 투여대상 : 건선에 허가 받은 Steroid 외용제 및 Vit. D 외용제(calcitriol, calcipotriol, tacalcitol 등) 에

                      효과가 불충분하거나 부작용이 우려되는 경우
    2) 투여방법: 1일 2회
    3) 투여기간:  1회 처방기간은 최대 4주까지 인정함.

    ※ 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항’을 반드시 참고하여 투여토록 함.

  다. 성인 및 만 2세 이상 소아의 백반증에 다음과 같은 기준으로 투여하는 경우
                                                               - 다    음 -
    1) 투여부위 : 얼굴과 목 부위에 발생한 백반증
    2) 투여방법 :　1일 2회 환부에 도포(전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피함).
                        단, 만 2세 이상 만 15세 이하 소아의 경우에는 0.03% 제제에  한하여 인정함.

[322] 무기질제제
[322]액제형 철분제제(품명 : 헤모콤액 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
                                                                  - 아     래 -
  가. 일반적인 철결핍성 빈혈의 경우
      혈액검사결과 다음에 해당되고 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은

      4～6개월 급여함.
                                                                - 다     음 -
    1) 일반환자
      혈청페리틴(Ferritin) 30ng/mL 미만 또는 트랜스페린포화도(Transferrin saturation rate)20% 미만인 경우
    2) 만성신부전증 환자 및 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자
       혈청 페리틴(Ferritin) 100ng/mL 미만 또는 트랜스페린포화도(Transferrin saturation) 20% 미만인 경우
  나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 경우
      혈액검사결과 헤모글로빈(Hb) 11g/dL이하이고, 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여

      하며, 투여기간은 4～6개월로 함.
  다. 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈의 경우
      혈액검사결과 Hb 10g/dL이하인 경우에 급여하며, 투여기간은 4주로 함.
  라. 8세 미만의 소아는 철결핍성 빈혈이 확인된 경우
      1차로 투여 시에도 요양급여하며, 미숙아의 경우는 예방 투여 시에도 인정함.

[322] 무기질제제
[322]철분주사제(품명: 베노훼럼주 등)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양급여비용 청구 시 매월 혈액검사 결과지,

철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외

에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
                                                         - 아     래 -
  가. 일반 환자
    1) 헤모글로빈(Hb) 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하이고 경구투여가 곤란한 경우로서 출혈 등이 있어

        철분을 반드시 신속하게 투여할 필요성이 있는 철결핍성 빈혈 환자로 혈청 페리틴(Serum ferritin)

        30ng/mL 미만 또는 트랜스페린 포화도(Transferrin saturation) 20% 미만인 경우
    2) 수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자는 Hb 10g/dL 이하인 경우

  나. 투석중이 아닌 만성신부전증 환자
      Hb 10g/dL 이하인 경우에 투여하고, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL까지 요양 급여를 인정하며,
     ○ Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우(다만, 경구투여가 곤란한

         경우만 인정) 
  다. 투석중인 만성신부전증 환자
      Hb 11g/dL 이하인 경우에 투여 시 인정하며,
    1) 혈액투석환자는 Serum ferritin 200ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우
    2) 복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우에 한하여 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin

        saturation 20% 미만인 경우
    3) 충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin 주사제 저항인

        경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우

  라. 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자
     Hb 10g/dL 이하인 경우로서
    1) 경구투여가 곤란한 환자로 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20%미만인 경우
    2) 충분한 양의 Erythropoietin주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin주사제 저항인

        경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30%미만인 경우

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
[399]BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제

        (품명: 시노비안주, 하이히알원스주, 하이알 원샷주)

1. 허가사항 범위 내에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절

    염 환자에게 투여시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

2. ‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)

    와 동일·동시 투여하지 말아야 함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
[399]Sodium hyaluronate 20mg 주사제(품명: 히루안플러스주 등)

1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 하고, 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정

    하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
                                                          - 아     래 -
 가. 대상 환자
   1) 방사선학적으로 중등도 이하 (Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염
   2) 견관절주위염
 나. 투여횟수
   1) 슬관절의 골관절염 : 재투여 시점은 1주기 투여 후 효과가 있을 경우에 최소 6개월 경과한 후 투여 시

       인정
   2) 견관절주위염 : 1주기 투여 인정
    ※ 1주기 : 1주에 1회씩 3주간 연속 투여

2. ‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)

    와 동일·동시 투여하지 말아야 함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
[399]Sodium hyaluronate 25mg 주사제(품명: 하이알주 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값

    전액을 환자가 부담토록 함.
                                                               - 아   래 -
 가. 대상 환자
   1) 방사선학적으로 중등도 이하 (Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 퇴행성 슬관절의 골관절염
   2) 견관절주위염
 나. 투여횟수
   1) 퇴행성 슬관절의 골관절염: 재투여 시점은 1주기 투여 후 효과가 있을 경우에 최소 6개월 경과한 후

       투여 시 인정
   2) 견관절주위염: 1주기 투여 인정
    ※ 1주기: 1주에 1회씩 5주간 연속 투여

2. ‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)

    와 동일·동시 투여하지 말아야 함.

[721] X선 조영제
[721]Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제(품명∶리피오돌울트라액 등)

1. 허가사항 및 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

    의 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 간암 진단목적의 간동맥조영술에 투여시 요양급여를 인정함.

[변경대비표]

[신설]

[339] 기타의 혈액 및 체액용약
구 분	현행	세부인정기준 및 방법 신설(안)	사유
[339]   Emicizumab 주사제 (품명: 헴리브라 피하주사 30mg 등)	(없음)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아 래 -   가. 투여대상 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우   - 다 음 -   1) 만 12세 이상이면서 체중이 40kg 이상 2) 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우 3) 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여하였거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 나. 투여방법 원내 투여를 원칙으로 하며 허가사항(용법ㆍ용량) 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 다. 투여기간: 최대 24주 라. 투여중지 기준 동 약제 투여 전 치료법과 비교하여 출혈건수가 증가하는 경우 마. 최근 1년간 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과 전문의 또는 혈액종양 내과 전문의 처방에 한하여 요양급여를 인정함.	등재 약제 Emicizumab 주사제(헴리브라주)의 급여기준을 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 전문가 의견 등을 참조하여 급여기준을 설정함
※ 관련근거 · Dermatology. 4e. 2018. · Current Medical Diagnosis & Treatment. 2019. · Conn's Current Therapy. 2019. · Current Diagnosis & Treatment: Pediatrics. 24e. 2018. · The Goodman & Gilman Year in Review: 2017 New and Noteworthy FDA Approvals. 2017. · MASAC, Recommendations concerning Products Licensed for the Treatment of Hemophilia and Other Bleeding Disorders. 2018. · Oldenburg J et al. Emicizumab prophylaxis in hemophilia A with inhibitors. N Engl J Med, 377(9): 809-818. 2017. · Aetna(2019.1.10.) - Clotting Factors · NHS England(2018.7.6.) - Clinical Commissioning Policy: Emicizumab as prophylaxis in people with congenital haemophilia A with factor VIII inhibitors (all ages)

[변경]

[218] 동맥경화용제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[218]   Clopidogrel napadisilate monohydrate 경구제 (품명:피도글정)   Clopidogrel resinate 경구제 (품명:프리그렐정)   Clopidogrel (Besylate) 경구제 (품명: 프로빅정, 클로비드정, 클로핀정)	아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.   - 아 래 -   가. ∼ 다. ( 생 략 )           <신 설>	[218]   Clopidogrel 경구제 (품명: 피도글정 등)	1. 아래의 허가사항 및 [일반원칙] 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 Heparinoid제제) “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함.   - 아 래 -   가. ∼ 다. ( 현행과 같음 )   2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 Clopidogrel 경구제(복합제 제외)의 요양급여를 인정함.   - 아 래 -   가. 투여대상: 가와사키병으로 진단된 소아(만 18세 이하)환자   나. 투여조건 1) 단독요법 : 아스피린에 부작용이 있거나 금기인 경우   2) 2제 요법(Aspirin + Clopidogrel) : 혈전위험이 있으면서 직경 5mm이상에서 8mm미만의 관상동맥류를 동반한 환자로서 warfarin을 투여할 수 없는 경우(와파린에 과민반응, 금기, 국제정상화비율 [INR: International Normalized Ratio] 조절실패 등)   3) 3제 요법(Aspirin + 항응고제※ + Clopidogrel) : 최근 6개월 이내에 관상동맥 혈전 과거력이 있으면서 직경 8mm 이상의 거대동맥류를 동반한 환자 ※ 헤파린, 와파린, New Oral Anti-Coagulant 등   다. 투여용량 1) 24개월 이하 소아환자 : 0.2mg/kg/day 2) 24개월 초과 소아환자 : 1.0mg/kg/day ※ 최대 투여용량 75mg/day   라. 투여기간 - 환자상태 및 관상동맥 확장의 호전 여부에 따라 투여기간을 결정함. (다만, 나목 3)의 경우 Clopidogrel 경구제는 6개월까지 인정)	교과서, 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등 참조하여, Clopidogrel 경구제(복합제 제외)의 허가사용 범위를 초과하여 가와사키병 소아환자를 대상으로 Aspirin에 부작용이 있거나 금기인 경우 또는 관상동맥류 등을 동반한 환자에게 급여 확대함
※ 관련근거 · 2017 AHA Guidelines for The Diagnosis, Treatement, and Long-Term Management of Kawasaki Disease · Nelson Textbook of pediatrics, Tweentieth Edition 2016 · JCS 2013 Guidelines for Diagnosis and Management of Cardiovascular Sequelae in Kawasaki Disease · Kawasaki disease: guidelines of Italian Society of Pediatrics, part II - treatment of resistant forms and cardiovascular complications, follow-up, lifestyle and prevention of cardiovascular risks, italian journal of Pediatrics, Marchesi et al(2018) · Nelson Textbook of Pediatrics, Twentieth Edition 2016 · 홍창의 소아과학 제10판 2012 · Clinical effect and safety of combined with aspirin in antithrombotic therapy for children with Kawasaki disease complicated by small/medium-sized coronary artery aneurysms. Liu YL et al, 2019 · Long-Term Prognosis for Patients with Kawasaki Disease Complicated by Large Coronary Aneurysm (diameter ≥6 mm), Ji Seok et al, 2017

[238] 하제, 완장제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[238]   Prucalopride succinate 경구제 (품명: 루칼로정 1밀리그램, 2밀리그램)	( 생 략 )	[238]   Prucalopride succinate 경구제 (품명: 루칼로정 등)	( 현행과 같음 )	‘모비졸로정1밀리그램’ 등 8품목이 등재 예정임에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가

[269] 기타의 외피용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[269]   Tacrolimus 외용제 (품명 : 프로토픽연고 0.1%, 0.03% 등)	1. ( 생 략 )   2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.   - 아 래 -   가. ∼ 나. ( 생 략 ) 다. 성인 및 2세 이상 소아의 백반증에 다음과 같은 기준으로 투여하는 경우   - 다 음 -   1) 투여부위: ( 생 략 ) 2) 투여방법 :　1일 2회 환부에 도포(전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피함). 단, < 추 가 >소아의 경우에는 0.03% 제제에 한하여 인정함.	1. ( 현행과 같음 )   2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.   - 아 래 -   가. ∼ 나. (현행과 같음) 다. 성인 및 만 2세 이상 소아의 백반증에 다음과 같은 기준으로 투여하는 경우   - 다 음 -   1) 투여부위: (현행과 같음) 2) 투여방법 :　1일 2회 환부에 도포(전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피함). 단, 만 2세 이상 만 15세 이하 소아의 경우에는 0.03% 제제에 한하여 인정함.	동 약제의 연령 관련 식약처 허가사항이 변경됨에 따라, 관련 학회의견을 참고하여 급여기준을 변경
※ 관련근거 · 식약처 허가사항 변경대비표 (출처-의약품 수입품목 변경신고 수리 알림[레오파마(유)_프로토픽연고0.03%(타크로리무스수화물) 외 1건], 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과-2211(2020.02.28.))

[322] 무기질 제제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[322]   액제형 철분제제 (품명 : 헤모콤액 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아 래 -   가. ( 생 략 ) - 다 음 -   1) 일반 환자 혈청 페리틴(Ferritin) 12ng/㎖ 미만 또는 트랜스페린포화도(Transferrin saturation rate) 15% 미만인 경우 2) 만성신부전증 환자 및 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자 혈청 페리틴(Ferritin) 100ng/㎖ 미만 또는 트랜스페린포화도(Transferrin saturation rate) 20% 미만인 경우   나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 경우 혈액검사결과 헤모글로빈(Hb) 10g/㎗이하이고, 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4∼6개월로 함.   다. 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈의 경우 혈액검사결과 Hb 10g/㎗ 이하인 경우에 급여하며, 투여기간은 4주로 함.   라. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아 래 -   가. (현행과 같음) - 다 음 -   1) 일반 환자 혈청 페리틴(Ferritin) 30ng/mL 미만 또는 트랜스페린포화도(Transferrin saturation rate) 20% 미만인 경우 2) 만성신부전증 환자 및 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자 혈청 페리틴(Ferritin) 100ng/mL 미만 또는 트랜스페린 포화도(Transferrin saturation rate(삭제)) 20% 미만인 경우   나. 임신으로 인한 철결핍성 빈혈의 경우 혈액검사결과 헤모글로빈(Hb) 11g/dL이하이고, 타 경구 철분제제 투여 시 위장장애가 있는 경우에 급여하며, 투여기간은 4∼6개월로 함.   다. 급성출혈 등으로 인한 산후 빈혈의 경우 혈액검사결과 Hb 10g/dL 이하인 경우에 급여하며, 투여기간은 4주로 함.   라. (현행과 같음)	철분주사제 급여기준 확대에 따른 교과서, 제외국 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등 참조하여 Hb 수치, 혈청 페리틴(serum ferritin) 및 트랜스페린 포화도(transferrin saturation)의 기준을 완화하여 급여를 확대함
※ 관련근거 · Goldman-Cecil Medicine. 25e. Copyright ⓒ Elsevier. 2016. chapter 159. Microcytic and Hypochromic Anemias. · Gahart’s 2020 Intravenous Medications, 36e. Copyright ⓒ Elsevier. 2019. · Conn’s Current Therapy. Iron Deficiency Anemia. Copyright ⓒ Elsevier. 2019. · WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anemia and assessment of severity. 2011. · NICE guideline. Chronic kidney disease: managing anaemia. (Published: 3 June 2015) · NICE guideline. Blood transfusion. November 2015. · Patient blood management in obstetrics: management of anaemia and haematinic deficiencies in pregnancy and in the post-partum period: NATA consensus statement. (19 July 2017) · KDIGO. Clinical Practice Guideline for Anemia in Chronic Kidney Disease. 2012. · KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Anemia in Chronic Kidney Disease: 2007 Updated of hemoglobin target · CKD 대책위원회, 대한신장학회, 재단법인 신장학연구재단. 만성콩팥병 진료지침. The Korean Journal of Nephrology. 2009;28(1) · 질병관리본부. 제4판 수혈가이드라인. 2016. · NCCN guidelines. Cancer and Chemotherapy Induced Anemia. Version 1. 2018 · Management of anaemia and iron deficiency in patients with cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines. 2018. · NATA guidelines. Degection, evaluaion, and management of preoperative anaemia in the elective orthopaedic surgery patient. 2011. · National Blood Authority. Preoperative anaemia identification, assessment and management. 2014 · Cochrane Library. Iron therapy for pre-operative anaemia (Review). 2015. · Cochrane Library. Reveiz L. et al, Treatment for iron-deficiency anaemia in pregnancy. 2011. · Cochrane Library. Markova v. et al, Treatment for women with postpartum iron deficiency anaemia. 2015. · Govindappagari S. et al, Treatment of Iron Deficiency Anemia in Pregnancy with Intravenous versus Oral Iron: Systematic Review and Meta-Analysis. American Journal of Perinatology. July 11, 2018.

[322] 무기질 제제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[322]   철분주사제 (품명 : 베노훼럼주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양급여비용 청구 시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아 래 -   가. 일반 환자 헤모글로빈(Hb) 8g/dl <추 가> 이하이고 경구투여가 곤란한 경우로서 출혈 등이 있어 철분을 반드시 신속하게 투여할 필요성이 있는 철결핍성 빈혈 환자로 혈청 페리틴(Serum ferritin) 12ng/㎖ 미만 또는 트란스페린 포화도(Transferrin saturation) 15% 미만인 경우(인페드주의 경우 투여용량은 8㎖ 이내)   < 추 가 >     나. 투석중이 아닌 만성신부전증 환자 Hb 10g/dl 이하인 경우에 투여하고, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL까지 요양급여를 인정하며, ○ Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우(다만, 경구투여가 곤란한 경우만 인정)   다. 투석중인 만성신부전증 환자 Hb 11g/dl 이하인 경우에 투여 시 인정하며, 1) 혈액투석환자는 Serum ferritin 200ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 2) 복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우에 한하여 Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 3) 충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin 주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우   라. 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자 Hb 10g/dl 이하인 경우로서 1) 경구투여가 곤란한 환자로 Serum ferritin 100ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 2) 충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/㎖ 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여한 경우로서 요양급여비용 청구 시 매월 혈액검사 결과지, 철결핍을 확인할 수 있는 검사결과지, 투여소견서가 첨부된 경우에 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아 래 -   가. 일반 환자 1) 헤모글로빈(Hb) 10g/dL(단, 임신부는 11g/dL) 이하이고 경구투여가 곤란한 경우로서 출혈 등이 있어 철분을 반드시 신속하게 투여할 필요성이 있는 철결핍성 빈혈 환자로 혈청 페리틴(Serum ferritin) 30ng/mL 미만 또는 트랜스페린 포화도(Transferrin saturation) 20% 미만인 경우 (인페드주의 경우 투여용량은 8㎖ 이내)(삭제) 2) 수술, 출산 등으로 인한 출혈로 신속한 투여가 필요한 환자는 Hb 10g/dL 이하인 경우   나. 투석중이 아닌 만성신부전증 환자 Hb 10g/dL 이하인 경우에 투여하고, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL까지 요양급여를 인정하며, ○ Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우(다만, 경구투여가 곤란한 경우만 인정)   다. 투석중인 만성신부전증 환자 Hb 11g/dL 이하인 경우에 투여 시 인정하며, 1) 혈액투석환자는 Serum ferritin 200ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 2) 복막투석환자는 경구투여가 곤란한 경우에 한하여 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 3) 충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin 주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우   라. 항암화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양을 가진 환자 Hb 10g/dL 이하인 경우로서 1) 경구투여가 곤란한 환자로 Serum ferritin 100ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 20% 미만인 경우 2) 충분한 양의 Erythropoietin 주사제를 투여함에도 빈혈이 개선되지 않는 Erythropoietin주사제 저항인 경우에는 Serum ferritin 300ng/mL 미만 또는 Transferrin saturation 30% 미만인 경우	교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등 참조하여 빈혈기준, 임신부의 특성과 빈혈교정 필요성을 반영하여 Hb 수치, Serum ferritin 및 Transferrin saturation의 기준을 완화하여 급여 확대함
※ 관련근거 · Goldman-Cecil Medicine. 25e. Copyright ⓒ Elsevier. 2016. chapter 159. Microcytic and Hypochromic Anemias. · Gahart’s 2020 Intravenous Medications, 36e. Copyright ⓒ Elsevier. 2019. · Conn’s Current Therapy. Iron Deficiency Anemia. Copyright ⓒ Elsevier. 2019. · WHO. Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anemia and assessment of severity. 2011. · NICE guideline. Chronic kidney disease: managing anaemia. (Published: 3 June 2015) · NICE guideline. Blood transfusion. November 2015. · Patient blood management in obstetrics: management of anaemia and haematinic deficiencies in pregnancy and in the post-partum period: NATA consensus statement. (19 July 2017) · KDIGO. Clinical Practice Guideline for Anemia in Chronic Kidney Disease. 2012. · KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Anemia in Chronic Kidney Disease: 2007 Updated of hemoglobin target · CKD 대책위원회, 대한신장학회, 재단법인 신장학연구재단. 만성콩팥병 진료지침. The Korean Journal of Nephrology. 2009;28(1) · 질병관리본부. 제4판 수혈가이드라인. 2016. · NCCN guidelines. Cancer and Chemotherapy Induced Anemia. Version 1. 2018 · Management of anaemia and iron deficiency in patients with cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines. 2018. · NATA guidelines. Degection, evaluaion, and management of preoperative anaemia in the elective orthopaedic surgery patient. 2011. · National Blood Authority. Preoperative anaemia identification, assessment and management. 2014 · Cochrane Library. Iron therapy for pre-operative anaemia (Review). 2015. · Cochrane Library. Reveiz L. et al, Treatment for iron-deficiency anaemia in pregnancy. 2011. · Cochrane Library. Markova v. et al, Treatment for women with postpartum iron deficiency anaemia. 2015. · Govindappagari S. et al, Treatment of Iron Deficiency Anemia in Pregnancy with Intravenous versus Oral Iron: Systematic Review and Meta-Analysis. American Journal of Perinatology. July 11, 2018.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[399]   BDDE bridged sodium hyaluronate 60mg 주사제 (품명: 시노비안주, 하이히알원스주, 하이알 원샷주)	허가사항 범위 내에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.       < 추 가 >	1. 허가사항 범위 내에서 방사선학적으로 중등도 이하(Kellgren-Lawrence grade I, II, III)의 슬관절의 골관절염 환자에게 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.     2. ‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하지 말아야 함	슬관절강내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)의 급여기준(선별급여)에 따라 sodium hyaluronate 제제와의 동일·동시 투여하지 않도록 해당 개별 고시에 명시함
※ 관련근거 · 슬관절강내 주입용 치료재료의 급여기준(보건복지부 고시 제2020-43호(치료재료), 2020.03.01.)

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[399]   Sodium hyaluronate 20mg 주사제 (품명: 히루안플러스주 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서  사용함을 원칙으로 하고, 아래와  같은 기준으로 투여 시 요양급여 를 인정하며, 동 인정기준 이외에 는 약값 전액을 환자가 부담토록  함.     - 아 래 -   가. ∼ 나. ( 생 략 )   < 추 가 >	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 하고, 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.     - 아 래 -   가. ∼ 나. (현행과 같음)   2. ‘마-9 관절강내 주사(Intraarticular Injection)’에 사용되는 슬관절강 내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)와 동일·동시 투여하지 말아야 함.	슬관절강내 주입용 치료재료(콘드로타이드 등)의 급여기준(선별급여)에 따라 sodium hyaluronate 제제와의 동일·동시 투여 하지 않도록 해당 개별 고시에 명시함
※ 관련근거 · 슬관절강내 주입용 치료재료의 급여기준(보건복지부 고시 제2020-43호(치료재료), 2020.03.01.)

[721] X선 조영제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[721]   Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제 (품명: 리피오돌 울트라액)	( 생 략 )	[721]   Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사제 (품명: 리피오돌 울트라액 등)	( 현행과 같음 )	‘패티오돌주사’ 2품목이 등재 됨에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 ‘등’ 추가