2020-69호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)일부개정 : 2020-03-26

2020-69호 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)일부개정 : 2020-03-26
  정윤정( ☎ 044-202-2754 )/ 보험약제과/ 일부개정 / 고시
 제·개정일 : 2020-03-26/ 발령번호 : 2020-069호
 

1. 주요개정내용

  ○ 총 4항목 (신설 3항목, 변경 1항목)

    - 서방형제제는 분할·분쇄하여 사용 시 부작용이 발생할 수 있어, 종전의 심사지침을 [일반원칙] 경구용

      서방형제제 분할 처방․투여 기준으로 신설

    - 항암성종양제 Ibrutinib 경구제(품명: 임브루비카캡슐 140밀리그램)에 추가된 비항암요법 적응증(만성

      이식편대 숙주질환)에 대해 전액 본인부담으로 투여 가능함을 명확히 함

    - 허가사항 범위를 초과하여 MRI 검사 전 장운동억제가 필요한 환자에게 Hyoscine butylbromide주사제

      (품명: 프리판주 등) 투여 시 급여인정

    - 허가사항 범위를 초과하여 요소회로대사이상증이 강력히 의심되나 진단이 되지 않은 응급환자에게

       Carglumic acid 경구제(품명: 카바글루확산정 200mg) 급여인정

​ ○ 시행일:  2020. 4. 1.(수)

<건강보험평가원(약제관리실)>

 ○ 급여 기준 개정

[일반원칙] 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준 : ☎ 033-739-1348
 [124] Hyoscine butylbromide 주사제(프리판주 등) : ☎ 033-739-1354
 [421] Ibrutinib 경구제(품명: 임브루비카캡슐140밀리그램) : ☎ 033-739-1345
 [399] Carglumic acid 경구제(품명: 카바글루확산정 200mg) : ☎ 033-739-1347

<보건복지부(보험약제과)> ☎ 044-202-2757

보건복지부 고시 제2020 - 69호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2020-37호(2020.2.20.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년  3 월 26 일
보 건 복 지 부 장 관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 [일반원칙] “경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방․투여 기준”, [124] 진경제 “Hyoscine butylbromide 주사제(품명: 프리판주 등)”, [421] 항악성종양제 “Ibrutinib 경구제(품명: 임브루비카캡슐 140밀리그램)”의 항목별 구분, 세부인정기준 및 방법을 별지 1과 같이 신설한다.

Ⅱ. 약제 [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 “Carglumic acid 경구제(품명: 카바글루확산정 200mg)”의 항목별 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

                                                                   부      칙

이 고시는 2020년 4월 1일부터 시행한다.

[별지 1] Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [신설] [일반원칙] 구 분 세부인정기준 및 방법 [일반원칙] 경구용 서방형제제 (정제, 캡슐제, 과립제) 분할 처방․투여   1. 모든 경구용 서방형 제제는 원칙적으로 분쇄(crush) 해서는 아니됨. 2. 경구용 서방형 제제 중 정제 및 캡슐제의 분할(split) 투여는 아래의 경우에만 인정함.   - 아                  래 -   ○ 허가사항에 분할투여가 명시되어 있는 경우 [사유] ○ 서방형제제는 분할·분쇄하여 사용 시,  치료약물혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승     에 따른 부작용 발생 가능하여 이전 심사지침을 [일반원칙] 경구용 서방형제제 분할 처방·투여     기준으로 신설 [124] 진경제 구 분 세부인정기준 및 방법 [124] Hyoscine butylbromide 주사제 (품명: 프리판주 등)   1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능·효과)를 초과하여 MRI 검사 전 ‘장운동억제’가 필요하여 투여한       경우에도 요양급여를 인정 [사유] ○ 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등 참조하여 허가사항 범위를 초과하여 MRI 검사 전 장운동     억제가 필요한 환자에게 급여 인정 [421] 항악성종양제 구 분 세부인정기준 및 방법 [421]   Ibrutinib 경구제 (품명: 임브루비카 캡슐 140밀리그램)   허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.   - 아                          래 -   ○ 항암요법에 투여 시 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준      및 방법에 관한 세부사항」범위 내에서 사용하는 경우 [사유] ○ 임브루비카캡슐의 추가된 적응증(만성 이식편대 숙주질환)에 대해 전액 본인부담으로 투여     가능함을 명시함

[별지 2] Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경] [399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 구 분 세부인정기준 및 방법 [399]   Carglumic  acid 경구제 (품명: 카바글루 확산정  200mg)   1. 허가사항  범위 내에서 아래와  같은  기준으로  투여 시 요양급여를  인정하며,     동  인정기준  이외에는  약값 전액을  환자가  부담토록  함.   - 아                 래 -  가. NAGS(N-acetylglutamate synthase) 결핍으로 인한 고암모니아혈증  나. 이소발레르산혈증 또는 메틸말론산혈증 또는 프로피온산혈증으로 인한          고암모니아혈증의 응급상황에 투여한 경우 투여소견서(혈중 암모니아 농도           또는 encephalopathy 소견 등 포함)를 참조하여 인정함.        - 다만, 치료 효과가 없거나 증상이 호전된 경우는 투여 중단하여야 함   2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우도 요양급여를 인정함.                                                             - 아             래 -   가. 요소회로대사이상증이 강력히 의심되나 진단이 되지 않은 환자   1) 투여대상 : 혈청암모니아 수치 150μmol/L이상으로써  의식변화를 동반한 환자   2) 투여기간 : 5 일 이내   * 카바글루는  대사이상에  대한 경험이  풍부한  진료의의 감독아래  처방되어야 함 [사유] ○ 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등 참조하여 허가사항 범위를  초과하여 요소회로대사     이상증이 강력히 의심되나 진단이 되지 않은 응급환자에게 5일 이내 투여 시 급여를 인정