허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 /약제기준부/ 2020-03-04

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 약제기준부2020-03-04

의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전예방으로 안전한 의약품 사용을 도모하고,

 국민과 의료기관의 알권리 및 편의를 증대하기 위해 식품의약품안전처 검토 의견을 반영한 허가초과 약제

 비급여 사용 불승인 사례를 정비하여 올립니다.

 

※ 기존 공개된 불승인 사례에 3건이 추가 되었습니다

☞ 허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역         

연번	171	172	173
접수년도	2019	2019	2019
일반명 (성분명)	Rituximab	Bedaquiline fumarate	Rituximab
약제명 (제품명)	맙테라주	서튜러정	트룩시마주
대상 환자 기준	시신경척수염(Neuromyelitis Optica, NMO) 환자 중 임신을 계획 중인 가임기 여성	성인 난치성 Mycobacterium intracellulare 폐질환자(중증의 기저 간질환, 신질환 등 전신질환이 없는 환자) - 기존의 약제 치료에도 반응없는 난치성 비결핵항산균(NTM)이고 악화중인 폐질환 환자로 해당 약제(bedaquiline) 사용 병력이 없는 환자	염증성 근염을 진단받은 환자에서 스테로이드 치료 및 기존 면역억제제 치료, 또는 intravenous immunoglobulin 치료에 부작용이 있거나 불응한 환자
용법 용량	375mg/m2 1주 간격 4회 또는 1000mg 2주 간격 2회 정맥주사	첫 2주간은 매일 400 mg (경구), 이후에는 200mg 주 3회 복용(경구).	375mg/m2(4 timed infusion, 1 weeks interval)
투여 기간	환자의 상태, 약제의 부작용과 치료 효과를 고려하여 결정	균 배양 음전 후 1년 더 사용	4 timed infusion
기타 (재투여 기준 등)	CD19 B-cell count F/U하여 전체 lymphocyte 1% 이상으로 증가 시 치료 효과 등을 고려하여 결정	만일, 본 약제 투여에도 치료 실패한다면 재투여하지 않는다. : 6개월 치료에도 균배양 음전되지 않으면 치료실패로 판정하며, 따라서, 6개월 치료 시점에 배출된 객담의 균 배양 결과가 확인되는 8개월 시점까지 사용후에도 실패하면 약제 사용 종료	없음
처리결과	불승인	불승인	불승인
불승인 사유	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	제출한 자료의 의학적 근거 불충분	신청품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거 불충분